Nuove scoperte per migliorare la gestione dell’anemia e dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con malattie renali croniche

I dati emersi da un ampio numero di studi osservazionali, presentati al Congresso Mondiale di Nefrologia conclusosi ieri a Milano mostrano nuove indicazioni nella gestione quotidiana di due delle maggiori complicanze delle malattie croniche renali: l’anemia e l’iperparatiroidismo secondario (SHPT).

• Anemia nella patologia renale cronica: intervalli di dosaggio flessibile di un farmaco a base di darbepoetina alfa aiutano a mantenere livelli di emoglobina (Hb) all’interno del range desiderato in pazienti in dialisi e in pre-dialisi, pur offrendo la possibilità di un dosaggio di più largo spettro

• SHPT: Nuovi dati europei mostrano l’importanza di iniziare il prima possibile la terapia con cinacalcet per raggiungere il target terapeutico nell’iperparatiroidismo

Pionere nel campo della nefrologia da più di 20 anni, Amgen continua a dimostrare la sua leadership nella ricerca e innovazione in nefrologia con le nuove scoperte presentate al Congresso Mondiale di Nefrologia (WCN).

Un’analisi ad interim dello studio EXTENDED condotto in Europa su 1957 pazienti in pre-dialisi, ha dimostrato che darbepoetina alfa subcutaneo, somministrato sia ogni due settimane (Q2W) che una volta al mese (QM), correggeva e manteneva i livelli desiderati di emoglobina (Hb) sia in pazienti ESA-prior (n=917) che in pazienti ESA-naive (n=1040). Il cambiamento verso un regime più prolungato di somministrazione del farmaco non ha portato ad incrementi nelle dosi e i livelli target di Hb sono stati mantenuti o migliorati. Il farmaco con darbepoetina alfa ha anche portato i pazienti con ESA-naive al livello desiderato di Hb entro 3 mesi.

Le analisi dello studio ALTERNATE hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti in emodialisi (n=2849) e dialisi peritoneale (n=428) sono passati alla nuova terapia e hanno mantenuto l’uso della dose Q2W di darbepoetina alfa per tutti i 12 mesi. Prima dello switch, la maggior parte dei pazienti riceveva dosi ad intervalli che andavano da tre/due volte a settimana ad una volta a settimana.

In tutti i casi, la dose di ESA viene mantenuta dopo il passaggio ad darbepoetina alfa Q2W e, estendendo gli intervalli di dosaggio, non si è riscontrato un cambiamento nella percentuale di pazienti mantenuti entro il range di Hb predefinito. Questo range è stato inizialmente fissato a 11-13g/dl, ma è stato in seguito ridefinito a 10-12g/dl, in linea con le nuove direttive europee emerse durante lo studio.

Parlando al WCN, il Professor Bernard Canaud dell’Hopital Lapeyronie di Montpellier, Francia, ha commentato: “I dati emersi dai due studi osservazionali – EXTENDED e ALTERNATE – dimostrano che la maggior parte dei pazienti con anemia da insufficienza renale cronica possono passare a regimi di dosaggio estesi nel tempo di darbepoetina alfa, fornendo ulteriore conferma della sua efficacia e sicurezza.”

Il trattamento dell’anemia da insufficienza renale cronica è difficile a causa della complessità legata al mantenimento dei target di Hb in presenza di altre patologie, quali: infiammazioni, comorbidità, compresi diabete e disturbi cardiovascolari. Uno studio condotto in Francia ha evidenziato con quale frequenza gli eventi possono interferire con l’eritropoiesi e provocare oscillazioni dei livelli di Hb. I ricercatori hanno riscontrato in media 7.7 eventi per paziente al mese. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori raccomandano uno stretto monitoraggio degli eventi clinici, dei livelli di Hb e di adattare i trattamenti ESA alle specifiche necessità dei singoli pazienti in emodialisi. Un trattamento ESA che offra un dosaggio ad intervalli flessibili come darbepoetina alfa è considerato da molti nefrologi la migliore terapia per i pazienti con comorbidità, perché si adatta alle loro condizioni mutevoli.

“Ad oggi non possiamo prevedere quali pazienti avranno necessità di tornare a dosaggi più frequenti, in modo temporaneo o definitivo – ha sottolineato il professor Canard – Le migliori pratiche nei trattamenti ESA offrono una flessibilità nei dosaggi – una/due volte a settimana oppure una volta al mese – tali da permettere al medico di gestire nei tempi e nei modi adeguati le naturali oscillazioni dei livelli di emoglobina.”

La necessità di intervalli di dosaggio flessibili è chiaramente dimostrata nell’analisi ALTERNATE dei pazienti emodializzati. Dopo il passaggio al regime di dosaggio esteso ogni due settimane, il 23.5% dei pazienti (669 su 2849), ad un certo punto dello studio è stato riportato al dosaggio settimanale. Per molti di loro, si è trattato di un cambiamento temporaneo e al dodicesimo mese l’80% dei pazienti era tornata a darbepoetina alfa una volta ogni due settimane. In molti casi il cambiamento è stato necessario per gestire i livelli alti o bassi di emoglobina.


Nuovi dati Europei dimostrano l’importanza di una terapia precoce con cinacalcet per raggiungere i target terapeutici nell’iperparatiroidismo secondario

La National Kidney Foundation (NKF) e la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI™) hanno fornito linee guida basate su evidenze cliniche che hanno trasformato il trattamento dei pazienti con malattie renali.

Dati dello studio osservazionale COSMOS, effettuato per osservare le disfunzioni minerali ossee nei pazienti sottoposti ad emodialisi in Europa, hanno dimostrato la difficoltà di raggiungere gli obiettivi delle linee guida nella pratica clinica corrente. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il K/DOQI target è stata solo del 29.1% per quanto riguarda l’ormone paratiroideo (PTH), del 50,5% per il calcio (Ca) e del 51,5% per il fosforo (P).

I nuovi dati presentati al WCN dallo studio ECHO European Observational Study, eseguito per stabilire gli standard delle pratiche col cinacalcet , mostrano importanti differenze tra le diverse nazioni riguardo i livelli di PTH all’inizio del trattamento con cinacalcet . Sebbene lo studio mostri che i livelli di PTH, calcio e fosforo si siano ridotti considerevolmente in tutte le Nazioni, all’inizio del trattamento con cinacalcet un’alta percentuale di pazienti ha raggiunto i K/DOQI target range per PTH al dodicesimo mese dove il farmaco è stato inizialmente somministrato in presenza di un livello più basso di PTH (36% in Austria con un valore di PTH pari a 605 pmol/L a differenza di un 14% in Gran Bretagna e Irlanda con un valore di PTH pari a 954 pmol/L). Il raggiungimento dell’obiettivo per calcio e fosforo è anche aumentato 12 mesi dopo l’inizio del trattamento con cinacalcet in tutte le nazioni confrontandolo con i dati iniziali, ovvero 51% contro il 40% per il calcio e il 48% contro il 39% per il fosforo.

Quando non completamente controllato, l’iperparatiroidismo secondario è una patologia che mette a rischio la vita del paziente e le linee guida dimostrano come un trattamento efficace dovrebbe controllare tutti i parametri biochimici chiave. I dati dello studio ECHO mostrano chiaramente l’efficacia del cinacalcet per il controllo di tutti questi parametri, e fornisce la prova di come un precoce trattamento più aggressivo con questa molecola fornisca un controllo maggiore: un numero maggiore di pazienti riesce a raggiungere i valori-obiettivo.


Amgen (in Italia Amgen Dompé) rappresenta la prima società al mondo nel campo delle biotecnologie per fatturato, numero di dipendenti, investimenti in Ricerca & Sviluppo (R&S). Nata nel 1980, Amgen si afferma grazie alla clonazione del gene dell’eritropoietina umana e grazie alla messa a punto di processi su scala industriale per la produzione di farmaci biotecnologici in ambiti quali l’oncologia e le malattie renali . L’attività di R&S di nuovi farmaci, focalizzata sulle terapie innovative per patologie gravi per le quali non esistono cure, costituisce il principale fattore di crescita dell’azienda, che conta oltre 20.000 dipendenti ed è presente con filiali e società controllate in 20 Paesi.