Autorizzazione europea alla commercializzazione di un farmaco antitumorale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

AstraZeneca ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco anti-tumorale per uso orale, gefitinib, in tutte le linee di trattamento per soggetti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, caratterizzato da mutazioni che attivano l’EGFR-TK (tirosina-chinasi del recettore per il fattore di crescita epidermoidale). L’autorizzazione è stata concessa sulla base della documentazione fornita che comprendeva i risultati di due studi clinici di Fase III, IPASS e INTEREST, di confronto tra gefitinib e la chemioterapia.

Gefitinib agisce inibendo l’attività enzimatica della tirosina-chinasi di EGFR, bloccando la trasmissione dei segnali coinvolti nella crescita e nella diffusione dei tumori. La mutazione dell’EGFR è una caratteristica presente nel 10-15% dei tumori polmonari in pazienti non-asiatici e gli studi clinici hanno dimostrato che questi tipi di tumori sono particolarmente sensibili all’azione di gefitinib.


Anders Ekblom, Vice-Presidente Esecutivo per lo Sviluppo di AstraZeneca, ha affermato: “Per la prima volta, i pazienti affetti da tumori che presentano la mutazione dell’EGFR avranno a disposizione una target therapy, più efficace e più tollerata, come trattamento di prima linea in alternativa alla chemioterapia. E’ questo quindi il primo trattamento per il tumore al polmone realmente mirato e l’autorizzazione alla commercializzazione nella UE rappresenta oggi un rilevante passo in avanti nel trattamento di questa importante patologia.”

AstraZeneca lavorerà in stretta collaborazione con i medici ed i patologi dei diversi paesi europei al fine di facilitare l’accesso ai test diagnostici volti a individuare la mutazione dell’EGFR.

AstraZeneca ha accettato di condurre uno studio di follow-up per fornire ulteriori dati sulla popolazione di pazienti caucasici affetti da carcinoma al polmone non a piccole cellule ed è attualmente in contatto con l’EMEA, European MEdicine Agency, per definire il disegno dello studio e gli obiettivi primari.
“Con l’approvazione a livello europeo di gefitinib – commenta Raffaele Sabia, Direttore Medico di AstraZeneca Italia – si conferma lo storico impegno di AstraZeneca nella ricerca e sviluppo di terapie innovative ed efficaci in ambito oncologico. Questo importante traguardo nell’area della target therapy si affianca alle attività di ricerca per i prodotti in pipeline, come ad esempio vandetanib per il carcinoma midollare della tiroide (definito Orphan Drug dall’EMEA e dall’FDA) e ZD4054, in sviluppo per il trattamento del tumore della prostata ormono-resistente. Tra le molecole di fase I – conclude Sabia – mi piace citare olaparib che, in un recente studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha suggerito una possibile nuova direzione dei farmaci anticancro in grado di distruggere selettivamente le cellule tumorali senza danneggiare quelle normali.”