I nuovi dati presentati al Congresso di Oncologia ECCO/ESMO in corso a Berlino confermano la leadership di Merck Serono nella terapia personalizzata dei tumori -

17 abstract sono stati accettati per la presentazione al maggiore Congresso europeo di Oncologia
Darmstadt, Germania, 21 Settembre, 2009 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA (Darmstadt, Germania), conferma il suo ruolo guida nell’assicurare ai pazienti terapie personalizzate nei tumori. Al 15° Congresso dell’European Cancer Organosation (ECCO), che si sta svolgendo a Berlino congiuntamente al 34° Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) dal 20 al 24 Settembre 2009, saranno presentati complessivamente 17 abstract riguardanti le terapie oncologiche di Merck Serono.

Merck Serono e i ricercatori indipendenti hanno presentato al Congresso i nuovi risultati su Cetuximab nel tumore metastatico del colon-retto (mCRC, metastatic Colon Rectum Cancer) provenienti dai principali studi COIN^a, CRYSTAL^be OPUS^c, oltre ai risultati di una meta-analisi riguardante quattro studi clinici sull’uso di Cetuximab nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer). Inoltre, sono stati illustrati risultati sul potenziale utilizzo di Cetuximab in ulteriori tipologie tumorali e in nuove associazioni terapeutiche.

Elmar Schnee, membro dell’Executive Board di Merck e Presidente della divisione Merck Serono, ha spiegato: “L’uso di Cetuximab ha infranto la barriera tra le terapie mirate e le terapie personalizzate nel trattamento del tumore del colon retto. Oggi, le conoscenze nell’ambito della biologia dei tumori hanno consentito il passaggio da trattamenti in oncologia basati su un approccio uguale per tutti ad una cura del tumore su misura e quindi, più efficace”.

Tumore del colon-retto (CRC)

COIN¹ è ad oggi il più vasto studio indipendente (n=1,630) sull’impatto dell’associazione di Cetuximab con chemioterapia nel trattamento di prima linea del mCRC e i risultati che saranno presentati al congresso ECCO/ESMO contribuiranno ad una migliore comprensione dei benefici delle terapie personalizzate nel trattamento di questa grave patologia.

I risultati di una metanalisi degli studi CRYSTAL e OPUS², tesa a valutare lo stato del KRAS nei pazienti colpiti da mCRC trattati con Cetuximab associato alla chemioterapia in prima linea, dovrebbero ribadire il ruolo chiave dei biomarcatori clinici in questa indicazione.

Saranno inoltre presentati i risultati finali di uno studio spagnolo di Fase II relativo a Cetuximab in associazione con la capecitabina come trattamento di prima linea dei pazienti anziani colpiti da tumore avanzato del colon retto.³

Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC)

Per la prima volta ad un Congresso europeo, è stata presentata una metanalisi di quattro studi chiave sull’uso di Cetuximab nel trattamento del NSCLC, che ha analizzato il tempo di sopravvivenza totale e la sopravvivenza libera da progressione come endpoint principali.⁴

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)

Merck Serono ha presentato risultati preliminari provenienti da ADVANTAGE, uno studio clinico di Fase I/II sull’inibitore dell’integrina cilengitide. Lo studio intende valutare la possibile efficacia di questo agente sperimentale nel tumore a cellule squamose della testa e del collo(SCCHN Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck)^.5

Tumori gastrici e del retto

Presentati i risultati di uno studio di Fase II attualmente in corso, che indaga sulle potenzialità di Cetuximab in associazione con un regime basato sull’irinotecan come trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato⁶. Inoltre sono stati presentati i dati di uno studio che ha impiegato Cetuximab, in associazione con capecitabina e radioterapia (RT)⁷ come terapia preoperatoria nel tumore del retto localmente avanzato e resecabile.

Il Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Oncology di Merck Serono, ha concluso: “L’associazione è la vera chiave in oncologia e questi studi rappresentano risultati tangibili del nostro impegno strategico nell’avanzamento delle terapie mirate verso il traguardo della cura personalizzata dei tumori. Continuiamo ad esplorare molteplici terapie in associazione che consentano ai medici di scegliere i migliori regimi terapeutici possibili, sulla base dei bisogni del paziente”.

^aCOIN: A Phase III trial comparing either COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy with standard continuous palliative combination chemotherapy with oxaliplatin and a fluoropyrimidine in first line treatment of metastatic colorectal cancer

^bCRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer

^cOPUS: OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC

Bibliografia

1. Maughan TS, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 6LBA.

2. Van Cutsem E, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 6077.

3. Rivera F, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 4004.

4. Pujol J, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 9009.

5. Brümmendorf T, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 8517.

6. Möhler M, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 6579.

7. Velenik V, et al. ECCO/ESMO Congress 2009; Abstract No: 6019.

Informazioni su Cetuximab

Cetuximab è un anticorpo monoclonale IgG1 di prima classe e ad ampia azione, indirizzato all’EGFR, il recettore del fattore di crescita epidermico. Come anticorpo monoclonale, la modalità di azione di Cetuximab si distingue dai trattamenti chemioterapici standard non selettivi in quanto punta in modo specifico e si lega all’EGFR. Il legame inibisce l’attivazione del recettore ed il successivo processo del segnale di traduzione, che comporta la riduzione sia dell’invasione dei tessuti normali da parte delle cellule tumorali sia l’espansione del tumore a nuovi siti. Si ritiene inoltre che inibisca l’attività sia delle cellule tumorali di riparare al danno causato dalla chemio e radioterapia e di inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni all’interno dei tumori, che si traduce nel portare ad una globale soppressione della crescita tumorale.

L’effetto collaterale più comune con Cetuximab è uno sfogo epidermico simile all’acne che sembra essere correlato ad una buona risposta alla terapia. In circa 5% dei pazienti, reazioni di ipersensibilità possono comparire durante il trattamento con Cetuximab: circa la metà di queste reazioni è severa.

Cetuximab ha già ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione in 78 Paesi. E’ stato approvato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico in 78 Paesi e per il trattamento del tumore della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) in 72 Paesi:

Dicembre 2003 (Svizzera), febbraio 2004 (Stati Uniti d’America), giugno 2004 (Unione Europea) e in seguito dagli altri Paesi: per l’uso in associazione con l’irinotecan nei pazienti con un tumore metastatico del colon retto (mCRC, metastatic colorectal cancer) esprimenti l’EGFR che hanno fallito la terapia con irinotecan. Inoltre, Cetuximab è stato anche approvato come agente singolo in altri pesi.

Aprile 2006 (Unione Europea) e in seguito altri Paesi: per l’uso in associazione con la radioterapia per il trattamento del tumore localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN). In altri paesi, Cetuximab è anche approvato come monoterapia nei pazienti con un tumore SCCHN recidivante e/o metastatico che hanno fallito la terapia con chemioterapia.

Luglio 2008 (Unione Europea): l’autorizzazione è stata aggiornata per il trattamento dei pazienti che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), nel tumore mCRC con KRAS non mutato e come agente singolo nei pazienti che hanno fallito la terapia basata su oxaliplatino e irinotecan e che sono intolleranti all’irinotecan.

Luglio 2008 (Giappone): per l’uso in associazione con irinotecan nei pazienti con tumore mCRC che esprime l’EGFR e che hanno fallito la precedente terapia con irinotecan

Novembre 2008 (Unione Europea): l’autorizzazione è stata ampliata all’uso in associazione con la chemioterapia a base di platino nei pazienti colpiti da SCCHN recidivante e/o metastatico.

Merck ha acquisito il diritto alla commercializzazione di Cetuximab fuori dagli Stati Uniti e dal Canada da ImClone Systems, una filiale totalmente di proprietà della Eli Lilly and Company, dal 1998. In Giappone, ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers Squibb Company e Merck sviluppano e commercializzano congiuntamente Cetuximab. Merck è attivamente impegnata nell’avanzamento dei trattamenti in oncologia e sta studiando nuove terapie in aree specialistiche, quali l’uso di Cetuximab nel tumore del colon retto, della testa e del collo a cellule squamose e al polmone non a piccole cellule. Merck ha inoltre acquisito i diritti su un farmaco a base di tegafur-uracile – un chemioterapico orale somministrato con acido folinico (FA) per il trattamento di prima linea del tumore al colon-retto metastatico.

In campo oncologico, inoltre, Merck sta studiando l’uso del vaccino BLP25 liposoma nel trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule. Il vaccino ha ottenuto lo status fast track nel Settembre 2004 da parte dell’FDA. Merck ha ottenuto una licenza esclusiva a livello mondiale da Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA.

Inoltre, Merck sta sviluppando la cilengitide, che è la prima di una nuova classe di terapie anti-tumore investigazionali chiamate inibitori di integrina a raggiungere la fase III di svilupo; la cilegintide è attualmente studiata per il trattamento di glioblastoma, il SCCHN e il NSCLC. Gli inibitori di integrina sono studiati per colpire il tumore e la sua vascolarizzazione.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck, gruppo globale farmaceutico e chimico.

Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, scopre, sviluppa, produce e commercializza piccole molecole innovative e farmaci biologici per aiutare pazienti affetti da patologie che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada, EMD Serono opera separatamente attraverso affiliate incorporate.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di circa 1 miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come patologie neurodegenerative, Oncologia, Fertilità ed Endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito dell’attività di ricerca sulle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Per maggiori informazioni, consultare il sito www.merckserono.it

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,6 miliardi di Euro nel 2008, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 33,000 dipendenti in 60 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.