Mieloma: Celgene avvia programma di accesso allargato a tutte le ematologie
Dai primi di settembre, Celgene ha attivato in Italia un Programma di Accesso Allargato della durata di 12 mesi aperto a tutte le ematologie italiane, per l’utilizzo di Thalidomide Celgene in alcune indicazioni del Mieloma Multiplo non coperte dall’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), ottenuta lo scorso 16 febbraio. Tale iniziativa e’ stata valutata positivamente dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Thalidomide Celgene e’ disponibile in Italia da maggio scorso ed e’ uno dei principali farmaci per il trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto, avendo dimostrato, negli ultimi dieci anni, di poter ottenere importanti risultati nel trattamento di questa patologia onco-ematologica. In particolare la Thalidomide Celgene e’ indicata, in associazione a melfalan e prednisone, per il trattamento di pazienti con Mieloma Multiplo non precedentemente trattato, di 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
L’indicazione autorizzata non contempla pero’ l’utilizzo del farmaco in alcune situazioni cliniche nelle quali l’uso si e’ diffuso all’interno della pratica clinica. Per garantire l’accesso al farmaco in massima sicurezza, Celgene ha deciso di avviare questo Programma di Accesso Allargato; aderendo ad uno specifico protocollo e previa autorizzazione del Comitato Etico, sara’ quindi possibile prescrivere Thalidomide Celgene anche nei seguenti casi, non inclusi nell’indicazione autorizzata: induzione al trapianto di cellule staminali autologhe, consolidamento/mantenimento dopo trapianto, trattamento di pazienti che non rispondono alle terapie disponibili in seconda linea, prosecuzione del trattamento per coloro che dal primo settembre sono gia’ in terapia da almeno un mese. Tale Programma di Accesso Allargato e’ disciplinato dal Decreto del ministero della Salute dell’8 maggio 2003 e dalla Legge n.94 del 1998, grazie ai quali, tramite protocolli definiti, e’ possibile rendere disponibile un nuovo farmaco di provata efficacia, non ancora approvato in Italia, in assenza di alternative terapeutiche. La fornitura del farmaco sara’, di conseguenza, gratuita. Il programma consente allo specialista di adottare il comportamento prescrittivo piu’ appropriato, all’interno di regole che garantiscono la totale sicurezza d’uso di Thalidomide Celgene. “Con questa iniziativa – dichiara Stefano Portolano, amministratore delegato di Celgene Italia – Celgene dimostra la sua attenzione alle esigenze cliniche e ai reali bisogni di salute, oltre a confermare l’impegno per l’uso sicuro del farmaco. L’Eap prevede, infatti, l’applicazione del Programma di Gestione del Rischio e di prevenzione della gravidanza per tutti i pazienti coinvolti, come avviene per coloro che vengono trattati secondo l’indicazione approvata”.
