Terapia anti TNF: l’UE approva il trattamento

La Commissione Europea ha approvato l’impiego di Simponi (golimumab) come terapia sottocutanea, da somministrare una sola volta al mese, per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) in fase attiva di entita’ da moderata a grave, dell’artrite psoriasica (AP) progressiva in fase attiva, nonche’ della spondilite anchilosante (SA) in fase attiva di grado severo. Lo rende noto un comunicato di Schering-Plough e Centocor Ortho Biotech Inc.
Nell’Unione Europea, l’impiego di Simponi e’ stato approvato come iniezione sottocutanea al dosaggio di 50 mg, da effettuarsi una volta al mese, ed e’ indicato: in associazione con metotrexate, per il trattamento dell’AR attiva di entita’ da moderata a grave nei pazienti adulti, in caso di risposta inadeguata alla terapia con un farmaco antireumatico modificante la malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug – DMARD), fra cui metotrexate. Simponi ha anche dimostrato di migliorare la funzionalita’ fisica in questa popolazione di pazienti; in monoterapia o in associazione con metotrexate, per il trattamento dell’AP progressiva in fase attiva nei pazienti adulti, in caso di risposta inadeguata a una terapia precedente con DMARD. Simponi ha anche dimostrato di migliorare la funzionalita’ fisica in questa popolazione di pazienti; per il trattamento della SA in fase attiva di grado severo nei pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale. Centocor Ortho Biotech Inc., che ha scoperto e sviluppato Simponi, possiede i diritti esclusivi di commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti. In seguito alle approvazioni ottenute dalle autorita’ regolatorie, Schering-Plough acquisira’ i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, a eccezione di Giappone, Indonesia e Taiwan, in cui Simponi sara’ venduto in collaborazione con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation e Janssen Pharmaceutical Kabushiki Kaisha, Hong Kong, in cui Simponi sara’ distribuito esclusivamente da Janssen-Cilag, e Cina, in cui Simponi sara’ commercializzato esclusivamente da Xian-Janssen. Centocor Ortho Biotech, Janssen-Cilag e Xian-Janssen sono consociate interamente controllate di Johnson & Johnson. “Grazie a questa approvazione, Schering-Plough puo’ ora immettere sul mercato europeo Simponi, una delle cinque stelle della nostra pipeline di sviluppo”, ha affermato Thomas P. Koestler, Ph.D, Executive Vice President e President, Schering-Plough Research Institute. “Grazie alla somministrazione sottocutanea una sola volta al mese, Simponi rappresenta una nuova opzione terapeutica importante e pratica per i reumatologi e i loro pazienti”. Simponi e’ la prima e unica terapia sottocutanea contro il fattore di necrosi tumorale alfa (Tumor Necrosis Factor – TNF), da somministrare una volta al mese, approvata in Europa contemporaneamente per il trattamento dell’AR, dell’AP e della SA. Simponi e’ disponibile in commercio con due tipi di dispositivi: la penna SmartJect, un nuovo autoiniettore concepito per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da artrite oppure una siringa preriempita. “E’ stato dimostrato che Simponi riduce significativamente i segni e i sintomi e migliora la funzionalita’ fisica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica, tre malattie reumatiche invalidanti” ha affermato Iain B. McInnes, MD, PhD, FRCP, professore di Medicina Sperimentale, Universita’ di Glasgow, uno degli sperimentatori. “Grazie a questa approvazione, ora i reumatologi e i pazienti dispongono di una terapia anti-TNF efficace, da somministrare per via sottocutanea una sola volta al mese, per il trattamento di queste malattie reumatiche”