Farmaci omeopatici: nuove direttive UE costringono l’AIFA ad autorizzare oltre 30.000 farmaci
MILANO – L’Agenzia italiana del farmaco, l’Aifa, avrà un bel da fare: si è messa in moto per affrontare un problema che Bruxelles ci chiede di risolvere. L’Unione europea preme per una uniformità nelle regole per la messa in commercio dei prodotti omeopatici («prodotti » per chi nega loro capacità terapeutiche, «medicinali » per chi crede nei principi enunciati da Samuel Hahnemman).
Indubbiamente il lavoro che l’ente si trova di fronte oggi è mastodontico: dovranno essere passati al vaglio più di trentamila prodotti. D’altra parte un’armonizzazione sembra necessaria: oggi in Europa, Paese che vai soluzione che trovi, con una grande disomogeneità di pratiche regolatorie che trova spazio nelle maglie delle complesse leggi quadro europee, le cosiddette direttive. Succede così che nel giugno di quest’anno nel Regno Unito la Mhra ( Medicines and healthcare products regulatory agency ) l’equivalente della nostra Aifa, abbia licenziato come farmaco, per la prima volta nella sua storia, un medicinale omeopatico a base di Arnica, le cui indicazioni sono traumi e contusioni. Non più prodotto per cui basta la procedura di registrazione semplificata, ma un «vero» farmaco che impone la presentazione di un dossier completo, fino alle prove di efficacia sul paziente. Accade anche che certi preparati omeopatici, come l’ Oscillococcum , molto utilizzato per le malattie da raffreddamento, siano in commercio «arricchiti» di indicazioni terapeutiche in certi paesi europei come la Germania e la Francia, grandi consumatori di boccette dinamizzate, e che le stesse indicazioni siano negate in altri, come la Spagna e l’Italia, appunto.
ASSENZA DI RISCHI – Ma torniamo al lavoro dell’Aifa. Quello che l’Europa ci chiede, o meglio impone, non è la dimostrazione di un’efficacia terapeutica di questi prodotti che per definizione hanno un grado di diluizione tale da garantirne un effetto farmacologico nullo, ma che venga esibita una documentazione capace di attestarne l’assenza di rischi per i consumatori. Ovvero che il «prodotto» sia stato preparato da materiali di partenza sicuri e con metodi di cui siano noti le modalità e i criteri di standardizzazione, come viene fabbricato, in sostanza. È la procedura di «registrazione semplificata» che ne certifica la qualità per la messa in commercio. Ma è giusto che di questo lavoro di tutela del consumatore si sia fatta carico l’Emea, l’ente che regola i farmaci a livello europeo, e che di conseguenza se ne debbano occupare le Agenzie nazionali? Per chi crede che l’omeopatia sia frutto dell’illusionismo, un impegno del genere è tempo buttato via rispetto a più «aulici» compiti; per chi ritiene che si tratti di una medicina con strumenti curativi diversi da quella allopatica, ma altrettanto efficaci, è un tentativo maldestro di metterla sotto tutela. Il noto farmacologo Silvio Garattini, mette sotto accusa l’Europa per questa iniziativa, il medico omeopata Elio Rossi sottolinea, invece, che il medicinale omeopatico non è «acqua fresca».
