Lo studio clinico LUME-Ovar-1 di fase III sul carcinoma ovarico

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’avvio di un nuovo studio clinico di fase III per valutare uno dei suoi due composti facenti parte della pipeline oncologica, in fase finale di sviluppo per la terapia del carcinoma ovarico di stadio avanzato. Lo studio clinico, denominato LUME-Ovar-1, indaga l’efficacia e la sicurezza di BIBF 1120, un nuovo antiangiogenico orale, come terapia di prima linea in associazione a chemioterapia standard, rispetto a placebo associato a chemioterapia standard, in pazienti con carcinoma ovarico di stadio avanzato. LUME-Ovar 1 è uno studio condotto da un consorzio internazionale di gruppi di studio guidati dal Gruppo di Studio AGO (acronimo del Gruppo di Studio tedesco Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie) e Boehringer Ingelheim. BIBF 1120 (nome commerciale previsto Vargatef™) è un composto orale innovativo che agisce inibendo contemporaneamente tre recettori coinvolti nell’angiogenesi, ovvero nella formazione di nuovi vasi sanguigni, che è alla base della crescita tumorale e della formazione di metastasi.

“Gli antiangiogenici costituiscono uno degli approcci più promettenti nella terapia dei tumori. Studi clinici iniziali indicano che il carcinoma ovarico sembra essere particolarmente sensibile a questi composti innovativi” ha dichiarato il Dottor Andreas du Bois, MD, PhD, del Gruppo di Studio AGO e Coordinatore di questo studio. “BIBF 1120 inibisce diversi aspetti delle vie che controllano la crescita di nuovi vasi sanguigni e ha già dimostrato di essere efficace e ben tollerato in studi precedenti, fra cui uno studio di fase II su BIBF 1120 nel carcinoma ovarico che è stato completato di recente”. Il Gruppo di Studio AGO ha già condotto uno studio di fase I/II e ha sviluppato l’associazione in valutazione. “Sulla base della nostra esperienza positiva con questa associazione,” ha dichiarato il Dottor Philipp Harter MD, del Gruppo di Studio AGO e Principale Sperimentatore dello studio iniziale, “siamo desiderosi di continuare a studiare questo agente innovativo per la terapia di prima linea del tumore ovarico.” La decisione di passare alla fase III di studio per BIBF 1120, nel carcinoma ovario, è frutto dei risultati ottenuti negli studi precedenti che indicano che questo composto può essere sia efficace che ben tollerato come terapia di mantenimento nelle pazienti che hanno avuto recidiva di carcinoma ovarico e che avevano precedentemente risposto alla chemioterapia.

I risultati presentati in occasione della conferenza annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO 2009) mostrano che quelle pazienti che nell’ambito dello studio sono state trattate con BIBF 1120 hanno visto ridursi maggiormente il rischio di progressione del tumore rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo: a 36 settimane, il 14,3% delle pazienti che hanno assunto BIBF 1120 non presentavano progressione del tumore rispetto al 5% delle pazienti che hanno ricevuto placebo. Questo studio di fase II rappresenta il primo trial randomizzato con gruppo di controllo a placebo pubblicato su un farmaco antiangiogenico nel carcinoma ovarico. Poiché l’angiogenesi svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dei tumori solidi, sono attualmente in corso studi che indagano BIBF 1120 in diverse forme tumorali fra cui il carcinoma epatocellulare (HCC), il carcinoma a cellule renali (RCC), il tumore del colon retto (CRC) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio avanzato. BIBF 1120 è uno dei composti più avanzati di Boehringer Ingelheim, assieme a BIBW 2992 (nome commerciale previsto Tovok™). Entrambi sono attualmente in fase di sviluppo III per la terapia di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule per i quali, al momento, esistono limitate opzioni terapeutiche.