Retacrit™ sarà la prima epoetina biosimilare ad ottenere l’approvazione della via sottocutanea nei pazienti renali
Retacrit™ ha ottenuto il parere favorevole dal Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per l’Impiego nell’Uomo (CHMP) per l’utilizzo sottocutaneo (SC) nell’anemia renale
Dopo l’approvazione della Commissione Europea (EC), Retacrit sarà la prima epoetina (EPO) biosimilare per l’uso SC ed endovenoso (EV) in nefrologia
Questo nuovo parere favorevole costituisce un supplemento all’attuale autorizzazione di Retacrit per via endovenosa nell’anemia renale, in aggiunta alla somministrazione sottocutanea nell’anemia secondaria alla chemioterapia nel paziente oncologico.
Londra, 23 febbraio 2010: Hospira ha annunciato oggi che il Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per l’Impiego nell’Uomo (CHMP) ha espresso parere favorevole alla somministrazione per via sottocutanea di Retacrit (epoetina zeta) in nefrologia. Ciò rappresenta un’alternativa alla via endovenosa (EV) nel trattamento sintomatico dell’anemia secondaria allo scompenso renale cronico. L’approvazione finale della Commissione Europea (EC) è attesa nei prossimi mesi e comporterà l’autorizzazione a commercializzare Retacrit per la somministrazione sottocutanea in tutti gli stati membri dell’Unione Europea.
“Quale parte dell’impegno continuo di Hospira ad ampliare l’opzione terapeutica dei biosimilari ai pazienti, siamo soddisfatti che Retacrit sia la prima epoetina biosimilare ad aver ottenuto parere favorevole dal CHMP per la somministrazione sottocutanea in nefrologia” ha riferito Michael Kotsanis, Presidente di Hospira in Europa, Medio Oriente ed Africa. “Dopo l’approvazione della Commissione Europea Retacrit sarà utilizzabile in nefrologia sia per via sottocutanea che endovenosa. Ciò darà maggiore flessibilità ai clinici nella gestione dell’anemia sintomatica dei pazienti renali e più in generale rappresenterà per i professionisti della sanità un’alternativa efficace a ridurre i costi rispetto alle epoetine degli originatori”.
Il parere favorevole all’approvazione della somministrazione per via sottocutanea di Retacrit è conseguente alla presentazione dei risultati di un rigoroso studio di Fase III che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili tra epoetina zeta ed il prodotto di riferimento epoetina alfa quando somministrati per via sottocutanea in pazienti con scompenso renale terminale sottoposti a emodialisi cronica.
Kees Groenhout MD, Vice President of Global Clinical R & D, di Hospira, ha detto: “L’approvazione costituisce un significativo passo in avanti, perchè i pazienti non ancora sottoposti a emodialisi possono essere trattati a domicilio con Retacrit. Molti pazienti saranno in grado di auto-iniettarsi il farmaco per la prima volta. Per numerose ragioni, la terapia sottocutanea può contribuire a un’ottimizzazione dei costi per le strutture ospedaliere e a un risparmio di tempo per il paziente.
L’approvazione offre un potenziale beneficio sia ai sistemi sanitari che ai pazienti in tutta Europa.
Note agli Editori:
Informazioni su Retacrit
Retacrit (epoetina zeta) è un biosimilare EPO indicato nel trattamento dell’anemia indotta da chemioterapici, e nell’anemia associata a scompenso renale cronico. È attualmente autorizzato per la somministrazione endovenosa in nefrologia e per via sottocutanea in oncologia. La somministrazione sottocutanea in nefrologia ha ricevuto parere favorevole in Europa con l’approvazione prevista nella prima metà del 2010.
Retacrit™ è un marchio registrato di Hospira.
Informazioni sui biosimilari
L’introduzione dei biosimilari come Retacrit può contribuire a fornire una scelta vantaggiosa in termini di costo nei confronti dei farmaci originatori e quindi può aiutare a ridurre i costi sanitari in Europa. È stato calcolato che la concorrenza dei biosimilari, che produce una riduzione del 20% del prezzo di cinque prodotti biofarmaceutici con brevetto scaduto, comporterebbe un risparmio di oltre 1,6 miliardi di euro per anno in Europa. 1
Informazioni su Hospira
Hospira è un’azienda globale di specialità farmaceutiche e di sistemi infusionali dedicata all’Advancing Wellness™. Quale leader di specialità medicinali equivalenti iniettabili, Hospira offre uno dei più ampi listini di prodotti iniettabili equivalenti per la terapia intensiva e oncologica in aggiunta a soluzioni integrate per la gestione delle terapie infusionali di farmaci. Con i suoi prodotti, Hospira collabora a migliorare la sicurezza, i costi e la produttività della cura del paziente. La società ha la sede legale negli Stati Uniti d’America a Lake Forest, Illinois, e impiega all’incirca una forza lavoro globale di 13 500 dipendenti. La sede legale di Hospira in Europa, Medio Oriente e Africa è nel Regno Unito a Leamington Spa.
Per maggiori informazioni consultare il sito www.hospira.com.
Private Securities Litigation Reform Act of 1995 —
A Caution Concerning Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements regarding certain regulatory approvals and statements regarding Retacrit. Hospira cautions that these forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements. Economic, competitive, governmental, legal, technological and other factors that may affect Hospira’s operations and may cause actual results to be materially different from expectations include the risks, uncertainties and factors discussed under the headings “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in Hospira’s latest Annual Report on Form 10-K and subsequent Forms 10-Q, filed with the Securities and Exchange Commission, which are incorporated by reference. Hospira undertakes no obligation to release publicly any revisions to forward-looking statements as the result of subsequent events or developments.
Bibliografia:
1. European Generic Medicines Association. EGA Handbook on Biosimilar Medicines 2007
Per maggiori informazioni consultare:
Media
Hannah Stacey, Athena
+44 (0)20 8956 2289 or +44 (0)7984 496 441
Financial Community
Karen King
(001-224-212-2711)
EMEA 09/202 February 2010
