Boehringer Ingelheim: approvato in Italia il pramipexolo, per la cura del Parkinson

Boehringer Ingelheim ottiene l’approvazione in Italia per pramipexolo compresse a rilascio prolungato con somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson

La nuova formulazione offre ai malati di Parkinson la comprovata efficacia di pramipexolo unita al vantaggio della somministrazione unica giornaliera

Milano, 21 luglio 2010 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che l’AIFA ha autorizzato la commercializzazione in Italia della nuova formulazione di pramipexolo in compresse a rilascio prolungato con somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale e avanzata. L’autorizzazione è stata concessa sulla base dei risultati degli Studi Clinici presentati che dimostrano come la nuova formulazione abbia un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile a quello delle compresse a rilascio immediato con somministrazione tre volte al giorno.^1-6

Oltre ai risultati degli Studi Clinici che confermano gli importanti benefici terapeutici della nuova formulazione nella pratica somministrazione unica giornaliera, le conclusioni di un ulteriore studio dimostrano che i pazienti in terapia con Mirapexin® nella formulazione a rilascio immediato possono effettuare immediatamente lo switch a pramipexolo compresse a rilascio prolungato, mantenendo lo stesso dosaggio.^7,8

“L’approvazione della nuova formulazione in Italia segna un ulteriore grande passo avanti nella risposta alle necessità dei pazienti e rappresenta una pietra miliare per questo farmaco che sta riscuotendo grande successo in tutto il mondo. Siamo molto soddisfatti perché grazie alla solidità dei dati presentati, Boehringer Ingelheim ha potuto rendere disponibile il farmaco con somministrazione unica giornaliera ai malati di Parkinson in molti paesi europei, in seguito all’approvazione della Commissione Europea nell’ottobre 2009. Negli Stati Uniti, poi, la nuova formulazione ha ricevuto dall’FDA l’autorizzazione alla commercializzazione per la Malattia di Parkinson di stadio iniziale nel febbraio 2010 e per lo stadio avanzato nel marzo 2010” ha dichiarato Anna Maria Porrini, Direttore Medico di Boehringer Ingelheim Italia. “Inoltre, i dati dimostrano che Mirapexin® compresse a rilascio prolungato ha il vantaggio di una maggiore stabilità dei livelli plasmatici e cerebrali nelle 24 ore rispetto alla formulazione a rilascio immediato (tre volte al giorno): un elemento importante per il medico nella valutazione della migliore opzione terapeutica per il proprio paziente.”

“La maggior parte dei malati di Parkinson ogni giorno deve assumere molti farmaci diversi per gestire i sintomi della malattia di Parkinson e di altre patologie concomitanti – evidenzia il Prof. Gianni Pezzoli , Presidente dell’Associazione Italiana Parkinsoniani e Direttore del Centro Parkinson ICP di Milano – I pazienti e chi li cura saranno felici di poter ridurre il numero di compresse senza dover rinunciare all’efficacia della terapia, fatto, questo, che migliorerà senz’altro anche la compliance della stessa.”

Dopo essere stata approvata dalla Commissione Europea a ottobre 2009, la nuova formulazione di pramipexolo in compresse a somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson è stata approvata anche dall’FDA negli Stati Uniti per il trattamento della malattia di stadio iniziale (a febbraio 2010) e di fase avanzata (a marzo 2010).⁹

La Malattia di Parkinson (MP)

La Malattia di Parkinson è la seconda malattia neurologica cronica più diffusa tra gli anziani dopo l’Alzheimer. La sua prevalenza a livello mondiale è stimata attorno all’1-2% della popolazione di età superiore a 65 anni.^10-14 Benché la Malattia di Parkinson venga comunemente associata a sintomi motori (quali tremore, rigidità, rallentamento dei movimenti, perdita dell’equilibrio, andatura a passo strascicato, perdita dell’espressività del viso), i sintomi non motori, fra cui sindrome depressiva, dolore, compromissione delle facoltà cognitive e disturbi del sonno, possono essere significativi. La sintomatologia può variare da paziente a paziente, ma in tutti i casi peggiorano con il passare del tempo.

Mirapexin® (pramipexolo)

Pramipexolo (nomi commerciali Mirapexin®, Sifrol®, Mirapex® e Pexola®) è un principio attivo frutto della ricerca Boehringer Ingelheim approvato per la prima volta nel 1997, e oggi disponibile in più di 90 paesi al mondo, per il trattamento dei sintomi della Malattia di Parkinson idiopatica sia di stadio iniziale che avanzato. Pramipexolo viene impiegato sia come monoterapia sia in associazione con levodopa. A ottobre 2009, pramipexolo ha ottenuto l’approvazione della Commissione Europea anche nella sua nuova formulazione a rilascio prolungato, sotto forma di compresse da somministrarsi una volta al giorno per la terapia della Malattia di Parkinson iniziale e avanzata. Nel 2006 Pramipexolo (formulazione a rilascio immediato) è stato approvato per essere impiegato nella terapia dei sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (SGSR) idiopatica di grado da moderato a grave.

Le reazioni avverse più comunemente riferite (≥5%) da pazienti affetti da Malattia di Parkinson trattati con pramipexolo sono state nausea, discinesia, ipotensione, vertigine, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e spossatezza.

I pazienti che assumono pramipexolo, soprattutto quelli affetti da Malattia di Parkinson, possono addormentarsi improvvisamente senza avere alcun segno premonitore, anche mentre svolgono normali attività diurne, ad esempio mentre sono alla guida di un autoveicolo. Quando si assume pramipexolo si possono verificare allucinazioni e talvolta vertigini, sudorazione o nausea quando ci si alza in piedi.

Si informano i pazienti e coloro che li assistono, che sono stati riferiti casi di comportamenti anomali che riflettono comportamenti ossessivo-compulsivi quali desiderio incontrollato di assumere cibo, pulsione incontrollata all’acquisto, incremento della libido e gioco d’azzardo patologico in soggetti trattati con farmaci dopaminergici fra cui pramipexolo. Qualora si dovesse verificare uno qualsiasi di questi eventi avversi va valutata la riduzione del dosaggio o un dosaggio a scalare sino all’interruzione della terapia.

Bibliografia

1. Hauser R et al. Double-blind evaluation of pramipexole extended-release (ER) in early Parkinson’s disease. Abstract S43.003 presented on 30 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.

2. Salin L et al. Double-blind evaluation of maintenance of efficacy of pramipexole extended-release in early Parkinson’s disease. Abstract P06.150 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.

3. Poewe, W et al. Pramipexole Extended-Release is Effective in Early Parkinson’s Disease. Poster We-185. (presented at MDS International Congress, Paris, France, 10 June 2009).

4. Schapira, A et al. Efficacy and safety of pramipexole extended-release for advanced Parkinson’s disease. Poster We-199 (presented at MDS International Congress, Paris, France.

5. Poewe W et al. 33-week non-inferiority of extended- vs immediate-release pramipexole tablets in treatment of early Parkinson’s disease. Platform presentation (abstract SC202) presented on 14 September 2009 at 13th EFNS Congress, Florence, Italy.

6. Schapira A et al. Decrease in off-time for extended- and for immediate-release pramipexole in advanced Parkinson’s disease. Platform presentation (abstract SC203) presented on 14 September 2009 at 13th EFNS Congress, Florence, Italy.

7. Rascol O et al. Overnight switching from immediate- to extended-release pramipexole in early Parkinson’s disease. Abstract P06.152 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.

8. Rascol O et al. Dosage, safety, and tolerability for overnight switching from immediate- to extended-release pramipexole in early Parkinson’s disease. Platform presentation (abstract SC205) presented on 14 September at 13th EFNS Congress, Florence, Italy.

9. US Mirapex ER® (pramipexole dihydrochloride) extended-release tablets Prescribing Information (Rev. March 2010).

10. Tandberg E et al. The occurrence of depression in Parkinson’s disease. Arch Neurol 1996; 53(2): 175-179.

11. Zhang ZX et al. Worldwide occurrence of Parkinson’s disease: An updated review. Neuroepidemiology 1993; 12: 195–208.

12. Van Den Eeden SK et al. Incidence of Parkinson’s disease: variation by age, gender, and race/ethnicity. Am J Epidemiol 2003; 157: 1015-22.

13. Nussbaum R et al. Alzheimer’s disease and Parkinson’s disease. N Engl J Med 2003;348:1356-64.

14. de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson’s disease. Lancet Neurol 2006;5:525-35.