L’FDA inizia le valutazioni della prima pillola contro l’ictus

La Fda ha attivato la procedura di valutazione prioritaria del nuovo inibitore diretto della trombina orale, il Dabigatran etexilato destinato alla prevenzione dell’Ictus in pazienti con fibrillazione atriale.
Lo ha confermato a Stoccolma nel corso del Congresso europeo di cardiologia la Boehringer Ingelheim che sottolinea come questa procedura venga concessa ai nuovi farmaci in grado di consentire importanti progressi nella terapia o di offrire un trattamento quando non esiste ancora una terapia adeguata. Una commissione consultiva della Fda si riunira’ il prossimo 20 settembre per esaminare e discutere i dati sul Dabigatran etexilato.

Oltreche’ negli Usa, il processo di registrazione del farmaco e’ in corso in Europa, in Giappone e in altri Paesi. La Boehringer Ingelheim prevede di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di Dabigatran etexilato nei primi Paesi entro la fine del 2010 o l’inizio del 2011. Oggi a Stoccolma la societa’ europea di cardiologia (Esc) ha diffuso le linee guida aggiornate sulla pratica clinica per la gestione della fibrillazione atriale inclusa una sezione dedicata al ruolo di un nuovo trattamento orale, Dabigratan etexilato, per la prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche nei pazienti con fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale e’ la piu’ comune patologia del ritmo cardiaco, che riguarda circa l’1% della popolazione, ma ben il 10% degli ultra ottantenni. Chi soffre di fibrillazione atriale e piu’ esposto al rischio di coaguli il che incrementa di 7 volte il rischio di ictus. Ogni anno, circa 3 milioni di persone al mondo sono colpite da ictus dovuto a fibrillazione atriale: una persona ogni 12 secondi.