I pazienti HIV-1 sieropositivi con carica virale non rilevabile possono assumere VIRAMUNE® indipendentemente dalla conta dei CD4
La Commissione Europea approva la modifica delle indicazioni
Ingelheim,Germania, 17 settembre 2010 – Boehringer-Ingelheim ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’aggiornamento delle indicazioni contenute nella scheda di prodotto del farmaco VIRAMUNE® (nevirapina) per la terapia dei pazienti sieropositivi.
La modifica delle indicazioni implica che i pazienti sieropositivi (HIV -1) con carica virale non rilevabile possono effettuare lo switch a Viramune® indipendentemente dalla conta dei CD4.
Le evidenze cliniche dimostrano che il rischio di ipersensibilità e/o epatotossicità in pazienti sieropositivi già sottoposti a terapia antiretrovirale che passano a Viramune®,non aumenta fra coloro che presentano una carica virale non rilevabile (< 50 copie/ml) e valori di CD4 superiori alle soglie correlate al sesso specifiche per i pazienti naïve1-4.
“Questa è una buona notizia per tutti i pazienti sieropositivi che intendono assumere Viramune® a causa della resistenza, degli effetti collaterali o delle interazioni farmacologiche della loro attuale terapia” ha dichiarato il Professor Jürgen Rockstroh dell’Università di Bonn. “I medici non dovranno più considerare la soglia della conta dei CD4 per poter indicare lo switch a Viramune®, con effetti positivi sul profilo lipidico”.
La decisione è giunta a seguito dell’opinione positiva espressa dal CHMP, il Comitato Scientifico che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’EMA, l’Agenzia Europea per il controllo e la valutazione dei farmaci, che ha esaminato le evidenze cliniche a supporto della modifica e ha approvato l’introduzione della nuova indicazione nella scheda di prodotto di Viramune®.
La modifica dell’ indicazione si fonda sui dati ottenuti in più di 12.000 pazienti, che comprendono i risultati di una meta-analisi di studi randomizzati prospettici, un’analisi retrospettiva di uno studio condotto su una coorte di pazienti sieropositivi presso un unico centro e studi osservazionali (coorte EuroSIDA, coorte ATHENA e studi multicoorte)1-4. Questi studi hanno evidenziato che il rischio di ipersensibilità e/o epatotossicità in pazienti con carica virale non rilevabile che effettuano lo switch a Viramune® non è aumentato in pazienti con conta di CD4 superiore alle soglie specifiche per i pazienti naive e correlate al sesso, ovvero superiore a 250 cellule/mm³ per le donne e superiore a 400 cellule/mm³ per gli uomini.
Viramune®
Viramune® è un prodotto frutto della ricerca Boehringer Ingelheim. E’ stato il primo farmaco antiretrovirale della classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa ed è indicato nella terapia dell’HIV-1 in associazione ad altri antiretrovirali. Tale indicazione si fonda sui risultati del principale studio clinico che ha dimostrato la soppressione prolungata di HIV-RNA e di diversi studi di minor entità che hanno confermato tali risultati. Gli studi condotti hanno inoltre dimostrato che i pazienti passati a Viramune® da un regime terapeutico a base di inibitori di proteasi hanno avuto un miglioramento del profilo lipidico, mantenendo la soppressione virale. Gli eventi avversi più rilevanti dal punto di vista clinico associati a Viramune® sono rash ed eventi epatici fra cui anche casi con esito infausto. Il rischio maggiore di rash ed eventi epatici gravi si manifesta nelle prime sei settimane di terapia. E’ fondamentale che i pazienti vengano tenuti sempre sotto stretta osservazione per tali reazioni, soprattutto nei primi mesi di terapia. In caso di gravi eventi epatici, rash o altre reazioni gravi di ipersensibilità l’assunzione di Viramune® va interrotta e non più ripresa.
Bibliografia
1. Mocroft A, Staszewski S, Weber R et al. Risk of discontinuation of nevirapine due to toxicities in antiretroviral-naive and -experienced HIV-infected patients with high and low CD4+ T-cell counts. Antiviral Ther 12 (3) , 325-333 (2007)
2. Wit FWNM, Kesselring AM, Gras L, Richter C, et al. Discontinuation of nevirapine because of hypersensitivity reactions in patients with prior treatment experience, compared with treatment-naive patients: the ATHENA cohort study. Clin Infect Dis 46 (6) , 933-940 (2008)
3. Kesselring AM, et al: Nevirapine Toxicity Multicohort Collaboration. Risk factors for treatment-limiting toxicities in patients starting nevirapine-containing antiretroviral therapy. AIDS (Phila) 23 (13), (2009) 1689-1699
4. Lazzari E de, et al. Hepatotoxicity of nevirapine in virologically suppressed patients according to gender and CD4 cell counts. HIV Med 2008; 9 (4): 221 -226
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate in 50 paesi e 41.500 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda indipendente a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Nel 2009 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 12,7 miliardi di euro, investendo il 21% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.
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