Merck Serono: studio REFLEX su un farmaco che ritarda l’insorgere della Sclerosi Multipla

• Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario
• Il rischio di conversione a Sclerosi Multipla (sulla base dei criteri di McDonald) è ridotto della metà nei pazienti trattati con Rebif^® 44 microgrammi 3 volte la settimana

Ginevra, Svizzera, 26 ottobre 2010 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, (Darmstadt, Germania), ha annunciato oggi che lo studio REFLEX¹ di Fase III, a due anni, ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che Rebif^® (interferone beta-1a) ha ritardato significativamente l’insorgere della Sclerosi Multipla (SM), diagnosticata sulla base dei criteri diMcDonald², nei pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico riconducibile alla malattia stessa.

Lo studio internazionale REFLEX, che ha arruolato 517 pazienti, è stato condotto con l’attuale formulazione Rebif^®3 (serum-free) che è stata introdotta nel 2007 ed è attualmente disponibile in tutti i paesi dell’Unione Europea, Australia, Canada e Svizzera, così come in diversi Paesi dell’Asia, dell’America Latina, dell’Africa e in Medio Oriente. La formulazione serum-free di Rebif^® non è attualmente disponibile negli Stati Uniti.

Il rischio di conversione a SM (sulla base dei criteri di McDonald) è stato ridotto, nel corso di due anni, del 51%(p<0,00001) nei pazienti che hanno ricevuto Rebif^® 44 microgrammi 3 volte alla settimana rispetto al gruppo placebo. Una riduzione del rischio pari al 31% (p=0,008) è stata osservata nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di Rebif^®44 microgrammi  una volta a settimana rispetto al gruppo placebo. La probabilità di conversione a SM (sulla base dei criteri di McDonald), nel corso di due anni, è stata dell’86% nel gruppo placebo, del 62% nei pazienti che hanno ricevuto Rebif^® 44 microgrammi 3 volte alla settimana e del 76% nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di Rebif^® 44 microgrammi una volta a settimana.

“Siamo impegnati nel fornire trattamenti che vadano incontro ai diversi bisogni individuali dei pazienti che convivono con la sclerosi multipla– ha dichiarato Roberto Gradnik, Executive Vice President for Neurodegenerative Diseases di Merck Serono. “Nel corso degli anni, abbiamo continuamente lavorato per migliorare le caratteristiche di Rebif^® con nuove formulazioni, nuovi dispositivi di iniezione e nuovi dati clinici. Siamo molto soddisfatti di questi nuovi dati clinici che mostrano come i pazienti arruolati nello studio, che avevano manifestato un primo evento clinico riconducibile alla SM, abbiano tratto beneficio dal trattamento con Rebif^®.”

Il profilo di sicurezza di Rebif^® osservato nello studio REFLEX era molto simile a quanto emerso in altri recenti studi condotti con la formulazione serum-free di Rebif^® . Non si sono verificati effetti collaterali inattesi. La maggior parte degli effetti collaterali sono stati lievi o moderati. L’effetto indesiderato più frequente è stato di tipo simil-influenzale, tipico del trattamento con interferone.. I sintomi simil-influenzali sono transitori e possono essere affrontati con un trattamento di profilassi.

I risultati completi dello studio REFLEX saranno presentati nel corso dei prossimi congressi scientifici.

Un’estensione dello studio REFLEX a 3 anni, in doppio cieco, chiamata REFLEXION⁴ è attualmente in corso con l’obiettivo di fornire dati di follow up a lungo termine (fino a 5 anni).

¹ REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis

² Endpoint primario dello studio REFLEX era il tempo di conversione in SM, sulla base dei criteri di McDonald rivisti (2005). I criteri di McDonald sono attualmente i criteri di riferimento per la diagnosi di SM. Sulla base dei criteri di McDonald, la diagnosi di SM si basa su un attacco e sulla successiva diffusione di lesioni evidenziate sia da immagini di risonanza magnetica (RMN) sia da una nuova recidiva clinica.

³ Nelle precedenti comunicazioni, la formulazione serum-free di Rebif^® era descritta come “nuova formulazione di Rebif^®”

⁴ REFLEXION: REFLEX extensION study

Informazioni sullo studio Reflex

Lo studio REFLEX è uno studio internazionale di fase III, a due anni (24 mesi), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati randomizzati 517 pazienti considerati a rischio di sviluppare la SM a causa della manifestazione di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neurite ottica, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e con immagini di risonanza magnetica (RMN) che evidenziano i primi segni di SM. I partecipanti allo studio sono stati suddivisi in tre gruppi con rapporto 1:1:1 per ricevere Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana o Rebif® 44 microgrammi una volta a settimana o placebo, con iniezione sottocutanea. I pazienti sono stati trattati per un periodo di due anni oppure fino a quando non hanno manifestato un secondo attacco con conseguente diagnosi di SM clinicamente definita. In questi casi, ai pazienti è stato proposto un trattamento in aperto con Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana. Endpoint primario dello studio era il “tempo di conversione a SM, sulla base dei criteri di McDonald”. Ulteriori endpoints hanno incluso il “tempo di conversione a SM clinicamente definita” (principale endpoint secondario), la valutazione delle immagini di risonanza magnetica (RMN) e recidive cliniche.

Informazioni su Rebif^®

Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo . Non è stata ancora stabilita l’efficacia di Rebif^® nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo è sconosciuto.

Rebif^®, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. È Stato dimostrato che Rebif^® ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni*. Rebif^® è disponibile in siringa preriempita, pronta all’uso da 22 e 44 microgrammi. Rebif® è ora disponibile in numerosi Paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, in Canada e in Australia in due dosaggi di cartuccia multidose: 44 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 44 microgrammi) e 22 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 22 microgrammi) per l’utilizzo con il dispositivo RebiSmart™.

Rebif^® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di depressione, patologia epatica e epilessia a carattere convulsivo. Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono sintomi simil-influenzali, reazioni al sito d’iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie delle cellule ematiche. I pazienti, in particolare quelli affetti da sintomi depressivi, patologie epilettiche o disturbi epatici, devono discutere il trattamento con Rebif^® con il proprio medico.

* Non è nota l’esatta correlazione tra i referti della RMN e lo stato clinico, presente o futuro, dei pazienti, compresa la progressione della disabilità.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,7 miliardi di Euro nel 2009, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti ((inclusa Merck Millipore)  in 64 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.