Meningite B, l’EMA valuta nuovo vaccino Novartis

Novartis ha annunciato oggi di aver sottomesso alla European Medicines Agency (EMA) il dossier di autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Application, MAA) per il vaccino multicomponente per il meningococco B. Una volta approvato, sarà il primo vaccino ad ampio spettro autorizzato contro la malattia meningococcica di sierogruppo B (MenB) in Europa e in tutti gli stati membri della Comunità Economica Europea (EEA). Il dossier sottomesso alle autorità regolatorie comprende dati clinici ed epidemiologici completi che caratterizzano il profilo di sicurezza e immunogenicità e la prevista copertura del prodotto.
«La sottomissione del dossier in Europa segna un traguardo importante verso il primo vaccino per il MenB a livello mondiale» ha dichiarato Andrin Oswald, presidente della divisione Novartis Vaccines and Diagnostics.

«La malattia meningococcica è un’infezione improvvisa e aggressiva che non lascia molto spazio alle cure. È dimostrato che la vaccinazione attiva offre la migliore protezione contro le malattie infettive letali. Novartis si impegna a fornire vaccini per proteggere tutte le fasce d’età della popolazione, inclusi i neonati, da tutte le tipologie di malattia meningococcica».
Una delle sfide maggiori nella messa a punto e sviluppo di un vaccino ad ampia copertura per il MenB è stata la diversità dei ceppi che circolano nel mondo. I quattro diversi antigeni che compongono il vaccino Novartis possono essere identificati nella maggior parte dei ceppi di MenB in circolazione nel mondo. I dati prevedono che la maggior parte dei ceppi sia coperta da più di un antigene presente nel vaccino, impedendo lo svilupparsi della malattia causata sia dal ceppo di MenB circolante oggi sia da sue eventuali mutazioni.
Sono stati effettuati studi sui dati di copertura con lo scopo di esaminare la capacità del vaccino di proteggere i bambini vaccinati a 2, 4, 6 e 12 mesi contro i ceppi circolanti di meningococco B5. I dati preliminari mostrano che il vaccino determina immunità verso circa il 77% degli 800 ceppi di MenB geneticamente differenti isolati in Europa negli ultimi anni5. Le stime di una così ampia copertura sottolineano l’unicità dei benefici del vaccino multicomponente. Un’analisi di ulteriori ceppi è attualmente in corso e si prevede di avere a disposizione i risultati nel 2011.
I trial clinici completati hanno coinvolto più di 7.500 bambini, adolescenti e adulti. Nei neonati gli studi hanno dimostrato che il vaccino può essere sia co-somministrato con altri vaccini di routine sia inserito in una schedula vaccinale flessibile.
La sottomissione del nuovo vaccino per il meningococco B alle autorità regolatorie europee rappresenta il punto di partenza di un piano più articolato. Novartis ha infatti pianificato nuove sottomissioni il cui ordine di priorità è strettamente legato al potenziale maggiore impatto sulla salute pubblica nei diversi Paesi, Asia, Sud America e Nord America inclusi.