Merck Serono: completato l’arruolamento dello studio ORACLE MS su Cladribina Compresse in pazienti a rischio di sviluppare la Sclerosi Multipla

Ginevra, Svizzera, 3 Dicembre 2010 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, (Darmstadt, Germania), ha annunciato oggi di aver completato l’arruolamento di pazienti nello studio clinico ORACLE MS¹. Questo trial internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è concepito per valutare gli effetti terapeutici di Cladribina compresse sul tempo di conversione a Sclerosi Multipla (SM) nei pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico riconducibile alla malattia stessa. Nello studio sono stati randomizzati 617 pazienti, considerati ad alto rischio di sviluppare la SM a seguito di  un recente episodio demielinizzante isolato e che presentavano immagini di risonanza magnetica (RM) cerebrale compatibile con la malattia

“Il programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse è stato pensato  per evidenziare i potenziali effetti terapeutici del trattamento in diversi stadi della sclerosi multipla – ha dichiarato il Dr. Bruno Musch, Head of Global Clinical Development Neurodegenerative Diseases di Merck Serono. “Il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio ORACLE MS è un passo significativo poiché questo studio ci consentirà di comprendere  l’impatto della terapia con Cladribina compresse, quando somministrata nelle fasi precoci di malattia”.

Oltre allo studio ORACLE  MS, il programma di Fase III di Cladribina compresse include lo studio CLARITY ², che è concluso, e la sua estensione, attualmente in corso, in pazienti con SM recidivante-remittente. Cladribina compresse è stata recentemente approvata in Australia e in Russia, con il nome commerciale di Movectro®, come trattamento per la SM recidivante-remittente ed è attualmente in corso di registrazione in diversi Paesi. In Europa la Merck Serono ha chiesto il riesame del parere negativo espresso a settembre dal  Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Le domande di registrazione per Cladribina Compresse come trattamento per la SM recidivante-remittente sono sostenute dai risultati dello studio CLARITY.

1 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

2 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

Informazioni sullo studio ORACLE MS

Lo studio ORACLE MS è un trial internazionale a due anni (96 settimane), randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Coinvolge 617 pazienti considerati a rischio di sviluppare la SM a causa di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neurite ottica, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e che presentino evidenze compatibili con i primi segni di SM alla risonanza magnetica (RM) al cervello. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in uno dei tre differenti gruppi di trattamento, e riceveranno due differenti dosaggi di Cladribina compresse o placebo (rapporto 1:1:1).

I pazienti saranno trattati per un periodo di due anni (96 settimane), o fino a quando avranno manifestato un secondo attacco con conseguente diagnosi di SM clinicamente definita; in questo caso, verrà loro proposto un trattamento in aperto con Rebif^® 44 microgrammi tre volte a settimana per 96 settimane. I pazienti che nel periodo iniziale di 96 settimane non presenteranno il passaggio a SM clinicamente definita saranno eleggibili per l’arruolamento nel follow up a lungo termine di ulteriori 96 settimane. Questi periodi di mantenimento e follow up a lungo termine intendono verificare sia l’effetto di un trattamento precoce con Cladribina compresse sulle ricadute e la risposta del successivo trattamento con terapia modificante il decorso della malattia, sia l’effetto prolungato di Cladribina compresse nel ritardare lo sviluppo della SM clinicamente definita.

Nello primo anno dello studio, Cladribina compresse viene somministrata in due (3,5 mg/kg dosaggio totale) o quattro (5,25 mg/kg dosaggio totale) cicli di trattamento, dove ogni ciclo consiste in una somministrazione giornaliera per quattro o cinque giorni consecutivi (sulla base del peso del paziente). Ciò significa che nel corso del primo anno, ciascun paziente assumerà Cladribina compresse solo per un periodo da 8 a 20 giorni. Nel corso del secondo anno, vengono somministrati due cicli di trattamento ai due gruppi che ricevono Cladribina compresse. Ciò vuol dire che, nel corso del secondo anno, ciascun paziente riceve Cladribina compresse da 8 a 10 giorni.

L’endpoint primario dello studio ORACLE MS è il tempo di conversione in Sclerosi Multipla clinicamente definita, in base ai criteri Poser, definiti da un secondo attacco o da un continuo aumento nella scala EDSS. Altri endpoint includono il tempo di conversione in sclerosi multipla in base ai criteri McDonald (il principale endopoint secondario), la valutazione delle immagini di risonanza magnetica al cervello e la progressione della disabilità.

Informazioni su Cladribina Compresse

La formulazione orale di Cladribina (Cladribina compresse) di Merck Serono è un trattamento sperimentale per pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La Cladribina è una piccola molecola in grado di interferire con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti che si ritiene siano coinvolti nel processo patologico della sclerosi multipla. Cladribina compresse è stata approvata nel luglio 2010 in Russia e nel settembre 2010 in Australia come trattamento per la SM recidivante-remittente ed è in corso di registrazione in diversi Paesi.

Il programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse comprende:

– Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) e sua estensione: studio di Fase III controllato con placebo, della durata di due anni, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e la sua estensione a due anni, controllata con placebo, messa a punto per ottenere i dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine della somministrazione prolungata di Cladribina compresse fino a quattro anni.

– Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio a due anni di fase III controllato con placebo, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico suggestivo di sclerosi multipla). Questo studio è stato annunciato nel settembre 2008.

– Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che hanno manifestato una progressione della malattia nel corso della terapia con interferone-beta. Questo studio è stato annunciato nel gennaio 2007.

– registro PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): registro osservazionale sulla sicurezza a otto anni di pazienti che hanno partecipato ai trial clinici su Cladribina compresse, messo a punto per sostenere la valutazione della sicurezza a lungo termine di Cladribina compresse nella SM

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 7,7 miliardi di Euro nel 2009, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti (inclusa Merck Millipore) in 64 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.