DARUNAVIR Q.D. E’ STATO APPROVATO DALLA COMMISSIONE EUROPEA PER PAZIENTI ADULTI CON INFEZIONE DA HIV

La monosomministrazione giornaliera è ora disponibile anche per i pazienti pre-trattati

Cork, Irlanda, 28 marzo 2011 – Approvato dalla Commissione Europea un nuovo regime posologico per darunavir, che ora potrà essere prescritto anche in monosomministrazione orale giornaliera, in combinazione con ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV in pazienti adulti che avevano già assunto medicinali anti-HIV, senza mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAMS).

La posologia già approvata per i pazienti adulti naïve (darunavir 800/100 mg Q.D. in combinazione con altre terapie antiretrovirali e dopo il completamento di un pasto) viene ora estesa ai pazienti adulti pre-trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.

Nel decidere di iniziare un trattamento con PREZISTA in pazienti adulti pre-trattati con ART, l’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di PREZISTA.

“Janssen è impegnata nella ricerca del regime posologico ottimale per i malati di HIV – dichiara Brian Woodfall, Vice President del Global Clinical Development di Janssen – L’estensione della monosomministrazione giornaliera di darunavir ai pazienti pre-trattati, costituisce un’ulteriore e valida opzione terapeutica per questo gruppo di pazienti”.

L’approvazione si basa sui dati dello studio ODIN (Once-daily Darunavir In treatment- experieNced patiens) durato 48 settimane, che ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di darunavir/ritonavir 800/100 mg somministrati una volta al giorno rispetto a darunavir/ritonavir 600/100 mg assunto due volte al giorno in pazienti adulti affetti da HIV pre-trattati, senza mutazioni associate a resistenza a Darunavir.

I dati dello Studio ODIN di Fase IIIb sono stati presentati alla 17^Conferenza su Retrovirus e Infezioni Opportunistiche (CROI) di San Francisco nel 2010. L’obiettivo dello studio era quello di dimostrare la non inferiorità di darunavir/ritonavir in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento due volte al giorno.

Nel dicembre 2010 FDA ha approvato questo utilizzo negli Stati Uniti.

Darunavir è un inibitore della proteasi sviluppato da Janssen, società del Gruppo Johnson&Johnson, che si occupa anche della commercializzazione del prodotto in Europa.

Studio ODIN

ODIN è uno studio di fase IIIb randomizzato, in aperto, che compara l’efficacia e la tollerabilità di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno vs darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno. Lo studio ha coinvolto, per un periodo di 48 settimane, 590 pazienti adulti con infezione da HIV-1 già trattati e senza mutazioni associate alla resistenza a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, T74P, L76V, I84V, L89V).

I pazienti presentavano un HIV1-RNA superiore al milione di copie/mL e un conteggio dei CD4 superiore a 50 cellule/mm³ e avevano ricevuto una terapia stabile con antiretrovirale per un periodo di 12 settimane al momento dello screening.

In entrambi i bracci, darunavir e ritonavir sono stati utilizzati in associazione con un trattamento di fondo ottimizzato. L’obiettivo primario dello studio era quello di dimostrare la non inferiorità di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno vs darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nel sopprimere la carica virale (HIV-1 RNA inferiore alle 50 copie/mL [tempo di perdita alla risposta virologica; ITT-TLOVR]) alla 48^ settimana.

Darunavir

Per il trattamento dell’infezione da HIV in pazienti adulti già trattati, il dosaggio stabilito per darunavir è di 600 mg associati a 100 mg di ritonavir 2 volte al giorno dopo il completamento di un pasto, o 800 mg assunti con 100 mg di ritonavir, dopo il completamento di un pasto, una volta al giorno, per i pazienti adulti già trattati senza mutazioni associate alla resistenza a darunavir e che hanno livelli plasmatici HIV-1 RNA <100,000 copie/mL e una conta dei CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L.

Per il trattamento di pazienti adulti naïve il dosaggio prescritto è di 800 mg di darunavir associato a 100 mg di ritonavir una volta al giorno, dopo il completamento di un pasto. Darunavir deve essere associato ad altri antiretrovirali. La combinazione darunavir/ritonavir è anche indicata nel trattamento di ragazzi tra i 6 e i 18 anni, già trattati in precedenza, con un peso corporeo non inferiore ai 20 kg.

Importanti informazioni di sicurezza

Negli studi clinici Darunavir è stato generalmente ben tollerato. La maggior parte delle reazioni avverse riportate da pazienti che hanno iniziato la terapia con darunavir associato a 100 mg di ritonavir non sono severe.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: diarrea, sindrome da riattivazione immunitaria, nausea, febbre e rush cutaneo.

Prima di assumere Darunavir i pazienti devono riferire al medico curante le proprie condizioni cliniche, problemi al fegato (compresa l’infezione da epatite B e C), diabete, infezioni, modificazioni del peso corporeo, emofilia, problemi muscolo-scheletrici, o allergie a sulfamidici.

Darunavir non dovrebbe essere utilizzato da pazienti che possono essere allergici al principio attivo stesso o a ritonavir, o con severi problemi epatici.

A causa della potenziale interazione con altri farmaci, i pazienti devono informare il proprio medico circa l’assunzione di altri medicamenti compresi farmaci da banco o prodotti erboristici.

Darunavir non cura l’infezione da HIV o l’AIDS e non previene la diffusione del virus da una persona all’altra.

Janssen

Janssen è un’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson &Johnson fortemente impegnata nel dare risposte concrete ai principali bisogni clinici che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica come, ad esempio, nel settore oncologico il mieloma multiplo e il cancro della prostata, in quello immunologico, la psoriasi, nelle neuroscienze, la schizofrenia, la demenza e il dolore, nelle malattie infettive, l’HIV, l’epatite C e la tubercolosi, nell’ambito cardiovascolare e delle malattie metaboliche, il diabete.

Guidati dal nostro impegno rivolto verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni terapeutiche innovative lavorando a stretto contatto con i principali stakeholder del settore medico-sanitario.

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