Registrazione dei generici: la Commissione Europea censura le norme italiane

E’ oggetto di una procedura di infrazione la disposizione che vincola le aziende a presentare la domanda di registrazione di un farmaco equivalente non prima di 12 mesi dalla scadenza del brevetto del medicinale di marca corrispondente. “E un indebito prolungamento della tutela brevettuale” dice Enrique Heusermann, vicepresidente dei produttori di farmaci equivalenti “che penalizza selettivamente le aziende che operano in Italia”.

Roma, 18 marzo 2011 – AssoGenerici giudica positivamente il fatto che la Commissione Europea abbia avviato una procedura di infrazione nei confronti dell’Italia in merito alla normativa nazionale sulla proprietà intellettuale, in particolare sull’articolo 68, in cui si individua un contrasto con le normative europee. Infatti, la norma oggetto della procedura vincola i produttori di farmaci equivalenti a depositare la domanda di registrazione presso l’AIFA non prima di 12 mesi dalla scadenza del brevetto della specialità medicinale di riferimento.

“Bisogna considerare che normalmente le procedure di registrazione durano ben più di un anno, quindi questa disposizione provoca di fatto un allungamento della durata del brevetto, cosa non più ammissibile ai sensi delle disposizioni comunitarie. Non solo, ma la norma va a discriminare e penalizzare proprio le aziende che operano nel nostro paese e che qui investono e danno occupazione: infatti le aziende che decidano di chiedere la registrazione centralizzata od optino per la registrazione in un altro stato membro e, successivamente, chiedano il mutuo riconoscimento, non devono sottostare a questi termini” spiega Enrique Heusermann, Vicepresidente di AssoGenerici. “Ben venga, dunque, questo atto della Commissione se permetterà di eliminare una situazione dannosa per le aziende che operano in Italia, per le Regioni costrette a una spesa superiore e per i cittadini che vedono menomato il loro diritto di scelta”.

AssoGenerici auspica che l’intervento della Commissione europea dimostri una volta per tutte come nell’UE non siano più tollerate misure che impediscono ai produttori di equivalenti di operare nella pienezza dei loro diritti e, più in generale, sono una limitazione alle libertà stabilite dal Trattato europeo e un danno per i cittadini.