UE: via libera a nuovo dosaggio saxagliptin 2,5 mg.

La Commissione europea ha approvato il nuovo dosaggio di saxagliptin 2,5 mg per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, affetti da insufficienza renale moderata o grave.

La nuova estensione di impiego e’ un ulteriore tassello nello sviluppo di saxagliptin, frutto della ricerca di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, e rappresenta un’importante opzione terapeutica per un’ampia popolazione di pazienti. In Italia l’insufficienza renale colpisce circa il 30% dei pazienti diabetici. Saxagliptin e’ il primo farmaco della sua classe, gli inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (DDP-4), a essere approvato in Europa per i pazienti che presentano un quadro d’insufficienza renale moderata o grave. L’utilizzo in questi pazienti e’ stato approvato dall’Ema (l’Agenzia europea del farmaco) sulla base dei risultati di uno studio multicentrico, che ha valutato gli effetti di una dose giornaliera da 2,5 mg di saxagliptin verso placebo su 170 pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale.
Secondo i risultati saxagliptin, alla dose di 2,5 mg, si e’ dimostrato efficace e sicuro. Segue ora l’iter regolatorio italiano per la rimborsabilita’ del nuovo dosaggio. Attualmente saxagliptin e’ indicato in Italia, in associazione con metformina, sulfonilurea o tiazolidinedione, per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, nei casi in cui i singoli farmaci non riescano a portare la glicemia entro i livelli accettabili nonostante dieta appropriata e attivita’ fisica.
A livello globale il diabete colpisce circa 246 milioni di persone e tale numero tende ad aumentare sensibilmente. Secondo le ultime stime, si passera’ dai 171 milioni di casi registrati nel 2000 ai 366 milioni nel 2030. L’Italia, dove i malati di diabete di tipo 2 sono circa 3,8 milioni, si colloca a meta’ strada tra la Germania (7,4 milioni) e la Gran Bretagna (1,7 milioni). In Francia e Spagna si registrano rispettivamente 3,6 e 2,5 milioni di pazienti.