AIDS: Inizia la sperimentazione del vaccino italiano

Al via su 200 volontari la sperimentazione clinica del vaccino italiano contro l’Aids. L’Istituto Superiore di Sanita’ e il National Department of Health del Sudafrica annunciano oggi l’inizio in Sud Africa della sperimentazione clinica di Fase II del vaccino, basato sulla proteina Tat di HIV-1.

Lo studio, condotto dal gruppo di ricerca italiano coordinato da Barbara Ensoli del Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanita’ e finanziato dal ministero della Salute italiano, e’ in questa fase di sperimentazione sostenuto dal ministero degli Esteri. Lo studio sara’ condotto in doppio cieco con gruppo di controllo (placebo), con 200 partecipanti di eta’ compresa tra i 18 e i 45 anni. L’immunizzazione terapeutica sperimentale sara’ eseguita tramite somministrazioni del vaccino Tat a persone con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART), secondo uno schema di trattamento mensile che prevede complessivamente 3 inoculi.

Obiettivo primario dello studio e’ la valutazione dell’immunogenicita’ del vaccino, ossia in sostanza della sua efficacia; obiettivo secondario sara’ la valutazione della sua sicurezza. La sperimentazione prendera’ avvio nel Centro Clinico di Medunsa nella provincia di Gauteng. Un nuovo sito e’ in preparazione presso l’Universita’ di Walter Sisulu, Mthatha, Eastern Cape, che partecipera’ alla sperimentazione entro l’ultimo trimestre del 2011. Lo studio in Sud Africa inizia dopo che il vaccino Tat ha dimostrato di essere sicuro e capace di indurre risposte immuni specifiche (anticorpali e cellulari) nei precedenti studi di Fase I gia’ condotti sull’uomo e nello studio di Fase II in Italia. “E’ con queste incoraggianti premesse che inizia, oggi, in Sud Africa, la Sperimentazione Clinica ISS T-003 -afferma Enrico Garaci, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanita’- Questa fase di studio, in particolare, e’ stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del ministero della Salute e che oggi si avvale del contributo del ministero degli Esteri poiche’ fa parte di un programma di cooperazione tra il Governo Italiano e il Governo Sudafricano”. I risultati della sperimentazione di Fase II, condotta in Italia in 11 centri clinici e attualmente in fase di completamento, indicano che la vaccinazione con Tat e’ sicura e immunogenica e che il vaccino Tat e’ capace di migliorare la risposta immunitaria nei pazienti sieropositivi gia’ in trattamento con HAART. Il vaccino Tat ha, infatti, dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell’infezione da HIV e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale virologicamente efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat.