Epatite C: principale farmaco contro l’infezione ottiene approvazione e passa alla fase III
L’FDA concede la procedura accelerata per l’inibitore di proteasi BI 201335 in associazione con la terapia standard e per BI 201335 in associazione con l’inibitore di polimerasi BI207127 in regimi terapeutici privi di interferone
INGELHEIM, Germania, 2 aprile 2011 – Boehringer Ingelheim ha presentato oggi il suo programma di studi clinici di Fase III per studiare BI 201335, il suo inibitore di proteasi orale in monosomministrazione giornaliera, nell’Epatite C cronica di genotipo 1, la più difficile da trattare, sia in pazienti naïve, che in pazienti già trattati.
In parallelo, l’FDA ha concesso la procedura accelerata per BI 201335 sia in associazione con la terapia standard (SOC) che in associazione con l’inibitore di polimerasi, BI 207127, in regimi terapeutici privi di interferone nei pazienti con epatite C cronica di genotipo 1.
“Siamo molto soddisfatti che l’FDA abbia concesso la procedura accelerata per entrambi: sia per il nostro BI201335 in associazione con la terapia standard che nell’altra terapia d’associazione in regimi terapeutici senza interferone. Se darà i risultati sperati la terapia combinata darà speranza ai pazienti di potersi liberare del peso degli effetti collaterali dell’interferone” ha dichiarato Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine del Gruppo Boehringer Ingelheim. “Siamo impegnati a portare avanti lo sviluppo di BI 201335 con l’ambizione di migliorare le percentuali di cura a beneficio di coloro che vivono con questa malattia”.
Studi di Fase III su BI 201335[1]
BI 201335 verrà valutato in studi multipli randomizzati in doppio cieco con gruppo di controllo verso placebo in associazione a interferone pegilato e ribavirina (PegIFN/RBV), l’attuale terapia standard per l’HCV. Gli studi di Fase III comprendono due studi in pazienti naïve al trattamento e uno studio in pazienti già sottoposti ad altre terapie per l’Epatite C di genotipo 1. I due studi su pazienti naïve al trattamento verranno condotti nell’Unione Europea e in Giappone, oltre che negli Stati Uniti, in Canada, a Taiwan e in Corea. Lo studio sui pazienti pre-trattati sarà condotto in tutto il mondo. BI 201335 sarà somministrato una volta al giorno al dosaggio di 120mg o 240mg in associazione a PegIFN/RBV e la durata del trattamento sarà compresa fra le 24 e le 48 settimane. L’endpoint primario di tutti gli studi sarà la Risposta Virologica Sostenuta (SVR) che è considerata il parametro di cura della malattia. Questi studi fanno parte di un programma più vasto di trial di Fase III, il cui inizio è previsto per il secondo trimestre 2011.
Studi di Fase II su BI 201335 + BI 207127 senza PegIFN
Boehringer Ingelheim sta contemporaneamente sviluppando anche l’associazione fra BI 201335 e BI 207127, un inibitore di polimerasi orale contro il virus dell’epatite C (HCV) che ha completato gli studi clinici di Fase I. Gli studi di Fase II che valutano l’associazione BI 207127 più BI 201335 in regimi terapeutici senza PegIFN, sia con che senza ribavirina, sono attualmente in corso. L’FDA ha concesso la procedura accelerata a questo sviluppo. Questa procedura mira a semplificare e velocizzare lo sviluppo e l’esame di quei farmaci per il trattamento di patologie gravi per le quali esiste un bisogno terapeutico insoddisfatto. In tal modo nuovi farmaci potranno essere disponibili il prima possibile.
Il Virus dell’Epatite C (HCV)
L’Epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato ed è la principale causa di epatopatia cronica e di trapianto di fegato. Si stima che i malati di Epatite C cronica nel mondo siano 170 milioni e ogni anno ci siano 3-4 milioni di nuovi casi di infezione. Solo il 20–45% circa dei pazienti riesce a eradicare il virus nella fase acuta. Nei restanti casi, il 20% sviluppa cirrosi in media entro 20 anni. Il tasso di mortalità dopo l’evoluzione in cirrosi è del 2-5% annuo. L’epatopatia di fase finale causata da infezione da HCV è attualmente la principale indicazione di trapianto di fegato nel mondo occidentale.
Boehringer Ingelheim in Virologia
Boehringer Ingelheim vanta una rete mondiale di Ricerca & Sviluppo con più di 6.900 ricercatori che lavorano in team multidisciplinari in sei vaste aree terapeutiche fra cui la virologia. Oltre al suo programma di ricerca sull’HCV, Boehringer Ingelheim ha una lunga tradizione di Ricerca e Sviluppo di antivirali/antiretrovirali fra i cui farmaci per la terapia dell’HIV, nevirapina compresse /soluzione orale, il primo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) ad essere stato approvato e tipranavir, un inibitore di proteasi. L’azienda dispone di un centro di ricerca consolidato a Laval, in Canada, dedicato alla ricerca in ambito virologico sin dai primi anni ‘90, ed è impegnata nello sviluppo di nuove terapie per le malattie virali per cui esiste un forte bisogno terapeutico insoddisfatto.
Boehringer Ingelheim e il Virus dell’Epatite C (HCV)
BI 201335 è un inibitore di proteasi NS3/4A in fase di sviluppo come farmaco orale contro il virus dell’epatite C, frutto della Ricerca & Sviluppo di Boehringer Ingelheim. BI 201335 ha completato gli studi clinici di Fase IIb (studi SILEN-C ) i cui risultati consentono il passaggio alla Fase III. Boehringer Ingelheim sta anche sviluppando BI 207127, un inibitore di polimerasi RNA-dipendente NS5B che ha completato gli studi clinici di Fase I. Sono attualmente in corso studi di Fase II di associazione tra BI 207127 e BI 201335 in regimi terapeutici senza interferone, sia con che senza ribavirina.
Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate in 50 paesi e più di 41.500 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Nel 2009 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 12,7 miliardi di euro (17,7 miliardi di dollari USA), investendo il 21% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.
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