Parere positivo per l’approvazione in Europa di linagliptin per il trattamento del diabete di tipo 2
L’inibitore di DPP4 di Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company ha ottenuto oggi il parere positivo dalla Commissione per i Medicinali dell’EMA.
Ingelheim, Germania, 23 giugno, 2011 – Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno ricevuto oggi il parere positivo dalla Commissione per i Medicinali dell’EMA per l’approvazione di linagliptin 5mg in compresse, per adulti con diabete di tipo 2. Se il parere verrà accolto dalla Commissione Europea, linagliptin sarà l’unico inibitore della DPP-4 ad essere approvato in Europa con unico dosaggio giornaliero per i pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Il Comitato per i Farmaci per Uso Umano (CHMP) ha consigliato l’approvazione di linagliptin in monoterapia in pazienti che non riescono a raggiungere un adeguato controllo della glicemia solo con la dieta e l’attività fisica, e che non possono assumere metformina in quanto non tollerata o controindicata per la presenza di compromissione renale1. Il CHMP ha consigliato l’approvazione di linagliptin anche in associazione a metformina, e metformina più sulfaniluree1. I dati mostrano che linagliptin riduce i livelli di emoglobina glicata A1c (HbA1c) in media dallo 0,6 % allo 0,7% 2,3 (rispetto a placebo). L’emoglobina glicata A1c, parametro dell’efficacia della terapia ipoglicemizzante, viene misurata nei pazienti diabetici come indicatore del controllo glicemico durante i due/tre mesi precedenti.
“Questo è un importante passo avanti nella gestione del diabete di tipo 2 in Europa” ha dichiarato il Professor Anthony Barnett, Direttore Clinico della Divisione Diabetologia ed Endocrinologia dell’Università di Birmingham. “Gli studi dimostrano che linagliptin è efficace con un profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità. Inoltre, viene escreto, non metabolizzato, prevalentemente per via biliare e intestinale, non necessitando di un aggiustamento della dose in pazienti con una concomitante compromissione renale o epatica. Per questo sarà il primo inibitore della DPP-4 disponibile in un unico dosaggio, che può essere utilizzato da tutti i pazienti diabetici”.
Linagliptin 5 mg ha ottenuto parere positivo sulla base dei risultati di un programma di studi clinici che ha coinvolto circa 6.000 adulti con diabete di tipo 2. Il programma ha compreso studi con controllo a placebo che hanno valutato linagliptin in monoterapia4 e in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti orali comunemente impiegati, come metformina e sulfaniluree2,5-6. In due studi in monoterapia Linagliptin ha dimostrato differenze statisticamente significative in termini di riduzione media dei livelli di HbA1c, rispetto a placebo dallo 0,6% allo 0, 7%3,4. In pazienti in cui la terapia con metformina o metformina più sulfanilurea non è riuscita a tenere adeguatamente sotto controllo la glicemia, l’aggiunta di linagliptin ha prodotto una differenza statisticamente significativa in termini di riduzione media di HbA1c rispetto a placebo dello 0,6 percento. 2,5
In uno studio che confronta l’efficacia e la tollerabilità di linagliptin 5 mg o glimepiride (dose media 3 mg) in aggiunta a metformina in monoterapia in pazienti con controllo glicemico inadeguato, le riduzioni medie dei valori di emoglobina glicata A1C (HbA1c) sono state -0.16% con linagliptin (valore medio basale HbA1c 7.69%) e -0.36 con glimepiride (valore medio basale HbA1c 7.69%) con una differenza per trattamento dello 0.20% (97.5% CI:0.09, 0.299) 1
L’incidenza di ipoglicemia nel gruppo linagliptin è stata significativamente più bassa (7.5%) rispetto al gruppo glimepiride (36.1%)1. I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una perdita di peso significativa rispetto al basale (-1,39 kg) contro un significativo aumento del peso dei pazienti trattati con glimepiride (+1,29 kg) 1.
“Il diabete di tipo 2 è una malattia che presenta un tasso di crescita allarmante in tutto il mondo. Siamo orgogliosi di poter avere presto l’opportunità di offrire una nuova opzione terapeutica, frutto della ricerca di Boehringer Ingelheim ai milioni di europei che ne soffrono e che non riescono a tenere un adeguato controllo glicemico” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine del Gruppo Boehringer Ingelheim.
Il parere positivo del CHMP su linagliptin è un altro traguardo raggiunto, in termini di approvazioni da parte delle autorità regolatorie, dall’alleanza mondiale avviata a gennaio 2011 fra Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in diabetologia. Linagliptin è stato approvato negli Stati Uniti a maggio 2011.
“Siamo estremamente soddisfatti per il parere positivo del CHM per l’approvazione di linagliptin in Europa” ha dichiarato Enrique Conterno, Presidente di Lilly Diabetologia. “ Sulla base dei numerosi studi clinici e del parere positivo del CHMP crediamo che linagliptin possa essere una nuova , importante opzione terapeutica per i pazienti con diabete di tipo 2”.
Linagliptin
Linagliptin è un inibitore della DPP-4 (Dipeptidil peptidasi 4,) un enzima coinvolto nell’inattivazione degli ormoni (incretine) peptide-1 simil glucagone (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Linagliptin aumenta la secrezione dell’insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente con conseguente miglioramento generale dell’omeostasi del glucosio1.
Linagliptin ha ottenuto riduzioni importanti nella glicemia plasmatica a digiuno rispetto a placebo, sia in monoterapia che in associazione a metformina e/o sulfaniluree2,5. Il farmaco ha, inoltre, determinato una riduzione significativa nella glicemia post-prandiale a due ore superiore a placebo in associazione a metformina.
Per glicemia plasmatica a digiuno si intende la glicemia rilevata al risveglio mattutino, mentre per glicemia post-prandiale si intende quella due ore dopo il pasto.
Con linagliptin non sono necessari aggiustamenti di dosaggio, neppure per i pazienti con compromissione renale. In studi controllati, non sono state riscontrate differenze significative in termini di variazioni ponderali rispetto al basale per linagliptin in monoterapia4, in associazione a metformina o in associazione a metformina più sulfanilurea5. I pazienti in terapia con linagliptin hanno mostrato un calo ponderale medio significativo verso il basale rispetto ai pazienti in terapia con sulfanilurea, che hanno avuto un importante aumento ponderale (calo di 1,39 kg contro aumento di 1,29 kg. p<0,0001).
Il Diabete
Circa 285 milioni di persone soffrono di diabete nel mondo7. Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata pari al 95% di tutti i casi8. E’una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’insulina9.
L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company
A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza in diabetologia che riguarda quattro farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’accordo poggia sui punti di forza di due fra le maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione trainata dalla ricerca di Boehringer Ingelheim alla ricerca innovativa, all’esperienza pioneristica in diabetologia di Lilly. Con la loro sinergia, le due aziende dimostrano il loro impegno a realizzare terapie per i pazienti diabetici e la loro dedizione a rispondere ai bisogni dei pazienti. Potete trovare maggiori informazioni sull’alleanza su www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.
Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 42.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale. La mutua collaborazione, il rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2010, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 12,6 miliardi di euro, investendo quasi il 24% del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in ricerca e sviluppo.
Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com
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Eli Lilly and Company
Primaria azienda mossa dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio sempre più ampio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche all’avanguardia dei propri laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con prestigiose organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede ad Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale.
Potete trovare ulteriori informazioni relative a Lilly sul sito www.lilly.com.
Lilly Diabetologia
Da più di 85 anni Lilly è leader mondiale nell’introduzione di soluzioni d’avanguardia che aiutano le persone a vivere e a trattare il diabete. Lilly ha introdotto la prima insulina commerciale al mondo nel 1923 e continua a essere in prima linea nell’innovazione sia per quanto riguarda i farmaci, che i dispositivi di somministrazione per la gestione del diabete. Lilly è anche impegnata a fornire soluzioni che vadano oltre la terapia, ovvero strumenti pratici, informazioni e programmi di sostegno per superare le barriere che ostacolano il raggiungimento del successo nel controllo del diabete. Le tematiche che affliggono ciascun individuo che convive ed è in terapia per questa patologia, guidano Lilly nel suo operare. Per maggiori informazioni potete visitare il sito www.lillydiabetes.com
