TEVA annuncia i risultati della fase III su Lipegfilgrastim, fattore di crescita di globuli bianchi
TEVA ANNUNCIA I RISULTATI POSITIVI DELLO STUDIO DI FASE III SU LIPEGFILGRASTIM, FATTORE DI CRESCITA DI GLOBULI BIANCHI G-CSF AD AZIONE PROLUNGATA, NELLE PAZIENTI CON TUMORE DEL SENO.
Gerusalemme, Israele, 15 Giugno, 2011 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) ha annunciato che lipegfilgrastim (INN; codice interno – XM22) al termine dello studio di Fase III condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza in confronto con il pegfilgrastim (prodotto Amgen) ha dimostrato un effetto clinicamente significativo nella riduzione della durata della neutropenia grave.
Lipegfilgrastim è un fattore di crescita di globuli bianchi (G-CSF) ad azione prolungata. È un prodotto che ha arricchito il portfolio di Teva dopo l’acquisizione di ratiopharm. È stato sviluppato per ridurre la durata della neutropenia severa in pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia. La neutropenia, diminuendo il numero di globuli bianchi, lascia i pazienti più esposti alle infezioni batteriche, potenzialmente pericolose.
“Siamo soddisfatti dei risultati positivi di questo studio di Fase III. Teva è impegnata nello sviluppo di farmaci biosimilari, che costituiscono uno dei segmenti in più rapida crescita all’interno del mercato farmaceutico globale, in grado di offrire un trattamento efficace ma anche accessibile a tutti i pazienti” ha precisato il professor Yitzhak Peterburg, Vice Presidente Global Branded Products del Gruppo Teva.
Lo studio di Fase III, internazionale, randomizzato e controllato in doppio cieco è stato condotto su oltre 200 pazienti con cancro al seno trattate con quattro cicli di chemioterapia (doxorubicina/docetaxel). Le pazienti hanno ricevuto 6mg di lipegfilgrastim o del farmaco di confronto, pegfilgrastim (prodotto Amgen). I primi risultati dimostrano che la durata della neutropenia grave (DSN) è stata simile nei due gruppi di trattamento e la differenza era ben al di sotto dei limiti richiesti sia dell’EMA che dal FDA degli Stati Uniti. Inoltre, tra i due gruppi non sono state osservate differenze significative negli eventi avversi. Sono in corso ulteriori analisi dei risultati dello studio.
È in corso altresì uno studio sull’efficacia e la sicurezza di lipegfilgrastim (XM22) rispetto a placebo nel prevenire la neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. I risultati sono attesi entro la fine dell’anno.
Attualmente le vendite mondiali di G-CSF ammontano a 4,2 miliardi di dollari, di cui 3,56 derivano dalla vendita di pegfilgrastim.
COS’È LIPEGFILGRASTIM
Lipegfilgrastim (INN; codice interno XM22) è un fattore di crescita umano ricombinante (G-CSF) glicoPEGhilato, in grado di ridurre la durata della neutropenia grave e l’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Ha una lunga durata d’azione, dovuta alla tecnologia di glicoPEGhilazione, che si traduce in una prolungata emivita plasmatica. Il farmaco è stato creato al fine di avere un’efficacia clinica e profili di sicurezza comparabili a quelli del pegfilgrastim.
LO STUDIO
Questo studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco è stato messo a punto per valutare l’efficacia e la sicurezza del lipegfilgrastin (6mg) rispetto al pegfilgrastim (6mg) nella prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con cancro al seno trattati con 4 cicli di doxorubicina e docetaxel.
Circa 24 ore dopo l’inizio della chemioterapia, 101 pazienti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di lipegfilgrastim per ciascuno dei 4 cicli. In parallelo, 101 pazienti sono stati trattati con pegfilgrastim. I risultati dello studio dimostrano che è stato raggiunto il primo obiettivo, ossia la riduzione significativa della durata della neutropenia grave nel ciclo 1. Non è stata osservata nessuna differenza rilevante nei parametri di sicurezza. Sono in corso ulteriori analisi.
TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è una delle prime 15 aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, ma anche cure innovative e principi attivi.
Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci generici al mondo, con un portfolio di prodotti globale di oltre 1.450 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi.
Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività nell’area delle malattie neurologiche, di quelle respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biotecnologici biosimilari.
Il prodotto innovativo di punta di Teva è glatiramer acetato (Copaxone®), il farmaco più prescritto nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Teva impiega circa 40.000 persone in tutto il mondo e ha registrato un fatturato a livello mondiale di 16,1 miliardi di dollari in vendite nette nel 2010.
Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che esprimono le attuali convinzioni e aspettative del management. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni attuali e le aspettative del management e implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati futuri e le nostre prestazioni siano significativamente diversi dai risultati e dagli andamenti espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione .
Importanti fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze comprendono i rischi relativi a: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare nuovi prodotti farmaceutici, la concorrenza derivante dall’introduzione di equivalenti generici e a causa della maggiore pressione sui prezzi da parte del governo, gli effetti della concorrenza sulla vendita dei nostri prodotti innovativi, in particolare Copaxone® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di alternative innovative somministrate oralmente, nonché da potenziali equivalenti generici), la responsabilità potenziale di vendita di prodotti generici prima di una risoluzione definitiva del contenzioso sui brevetti in sospeso, comprese quelle relative alle versioni generiche di Lotrel ® e Protonix ®, la misura in cui possiamo ottenere l’esclusiva del mercato americano per alcuni dei nostri nuovi prodotti generici, la misura in cui qualsiasi problema legato al controllo di fabbricazione o di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alta qualità richiedendo un intervento costoso, la nostra capacità di identificare, completare e integrare efficacemente le acquisizioni (tra cui le imminenti acquisizioni di Cephalon e Taiyo), la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso il nostro innovativo R&S, in base all’efficacia dei nostri brevetti e altre protezioni per i prodotti innovativi, una forte concorrenza nella produzione di specialità farmaceutiche, in base alle incertezze che circondano il percorso legislativo e normativo per la registrazione e l’approvazione di prodotti biotecnologici, la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione, eventuali carenze nell’obbligo di report e pagamento nei confronti di Medicare and Medicaid, la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e le restrizioni così come i rischi di credito, gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e farmaceutica dei prezzi e dei rimborsi, gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica, maggiore ostilità o atti di terrorismo nel corso della nostra attività a livello mondiale, un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti che in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci di marca, le interruzioni nella catena di distribuzione o problemi con i nostri sistemi informativi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione, l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti, la difficoltà di rispettare la U.S. Food and Drug Administration,la European Medicines Agencyi e di altri requisiti di regolamentazione, potenziali significative svalutazioni di attività immateriali e di avviamento, potenziali aumenti del debito d’imposta derivanti dalle sfide ai nostri accordi interaziendali, la risoluzione o la scadenza dei programmi governativi o di benefici fiscali, l’impossibilità di mantenere personale qualificato o di attirare ulteriore talento esecutivo e manageriale, i rischi ambientali e altri fattori che sono discussi nei nostri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commission.
