Merck Serono ha presentato la domanda per l’estensione delle indicazioni di Rebif in Europa

• L’estensione dell’indicazione include i pazienti con i primi sintomi di Sclerosi Multipla (SM)

Ginevra, Svizzera, 11 luglio 2011 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ha annunciato oggi di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la domanda per l’estensione dell’indicazione di Rebif^®.

È stata richiesta l’estensione delle indicazioni per l’uso di Rebif^® in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a SM.

“La nostra richiesta di estendere l’indicazione di Rebif^® è basata sullo studio REFLEX¹, che si è concentrato su pazienti con i primi sintomi di sclerosi multipla”, ha detto il Dottor Bernhard Kirschbaum, Responsabile Global Research e Development della divisione Merck Serono. “Rimaniamo fortemente impegnati nell’affrontare le esigenze mediche dei pazienti con sclerosi multipla nelle varie fasi di questa malattia devastante”.

La variazione di tipo II, richiesta da Merck Serono per estendere l’indicazione di Rebif^®, è supportata dai risultati dello studio REFLEX, che sono stati presentati in occasione dell’American Academy of Neurology (AAN) nel mese di aprile 2011. Lo studio REFLEX è stato disegnato per valutare l’effetto di due diversi dosaggi di Rebif^® – quello attualmente approvato da 44 microgrammi tre volte a settimana e quello da 44 microgrammi una volta a settimana –  verso placebo sul “tempo di conversione a SM secondo McDonald (2005)²” , in pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico demielinizzante e con immagini di risonanza magnetica (RMN) compatibili con i primi segni di SM. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per entrambe le dosi, dimostrando che Rebif^® ha significativamente ritardato la conversione a SM in quei pazienti, sulla base dei criteri di McDonald (2005).

Lo studio REFLEX è stato condotto con una formulazione di Rebif^® priva di HSA³, che è ora disponibile in tutti i Paesi dell’Unione Europea, Australia, Canada e Svizzera, così come in un certo numero di Paesi in Asia, America Latina, Africa e Medio Oriente. La formulazione di Rebif senza HSA non è attualmente disponibile negli Stati Uniti.

¹ REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis

² I criteri di McDonald sono crietri  per la diagnosi della SM.  Sulla base dei criteri di McDonald, la diagnosi di SM si basa su un attacco e sulla successiva diffusione di lesioni evidenziate sia da immagini di risonanza magnetica (RMN) sia da una nuova recidiva clinica.

³ La formulazione di Rebif HSA-free=  privo di albumina sierica umana

Informazioni sullo studio REFLEX

Lo studio REFLEX è uno studio internazionale di fase III, a due anni (24 mesi), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati randomizzati 517 pazienti considerati a rischio di sviluppare la SM a causa della manifestazione di un recente episodio demielinizzante isolato (come ad esempio neurite ottica, mielopatia o sindrome del tronco encefalico) e con immagini di risonanza magnetica (RMN) che evidenziano i primi segni di SM. I partecipanti allo studio sono stati suddivisi in tre gruppi con rapporto 1:1:1 per ricevere Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana o Rebif® 44 microgrammi una volta a settimana o placebo, con iniezione sottocutanea. I pazienti sono stati trattati per un periodo di due anni oppure fino a quando non hanno manifestato un secondo attacco con conseguente diagnosi di SM clinicamente definita. In questi casi, ai pazienti è stato proposto un trattamento in aperto con Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana. Endpoint primario dello studio era il “tempo di conversione a SM, sulla base dei criteri di McDonald”. Ulteriori endpoints hanno incluso il “tempo di conversione a SM clinicamente definita” (principale endpoint secondario), la valutazione delle immagini di risonanza magnetica (RMN) e recidive cliniche.

Informazioni su Rebif^®

Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo . Non è stata ancora stabilita l’efficacia di Rebif^® nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.

Rebif^®, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. È Stato dimostrato che Rebif^® ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni*. Rebif^® è disponibile in siringa preriempita, pronta all’uso da 22 e 44 microgrammi. Rebif® è ora disponibile in numerosi Paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, in Canada e in Australia in due dosaggi di cartuccia multidose: 44 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 44 microgrammi) e 22 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 22 microgrammi) per l’utilizzo con il dispositivo RebiSmart™.

Rebif^® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di depressione, patologia epatica e epilessia a carattere convulsivo. Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono sintomi simil-influenzali, reazioni al sito d’iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie delle cellule ematiche. I pazienti, in particolare quelli affetti da sintomi depressivi, patologie epilettiche o disturbi epatici, devono discutere il trattamento con Rebif^® con il proprio medico.

*Non è nota l’esatta correlazione tra i referti della RMN e lo stato clinico, presente o futuro, dei pazienti, compresa la progressione della disabilità.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci innovativi da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo in reumatologia

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 9,3 miliardi di Euro nel 2010, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti in 67 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it