Telaprevir: parere favorevole dall’EMA, per il trattamento dell’Epatite C genotipo 1

TELAPREVIR HA OTTENUTO PARERE POSITIVO PER IL TRATTAMENTO DELL’EPATITE C DI GENOTIPO 1 DAL COMITATO PER I PRODOTTI MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) DELL’EMA 

– Si amplia la nuova classe di trattamenti per pazienti affetti da Epatite C –

Beerse, Belgio, 22 luglio 2011 – Tibotec Virco-Virology BVBA, una delle aziende farmaceutiche di Janssen, parte del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) ha espresso parere positivo per l’approvazione di telaprevir, un antivirale ad azione diretta (DAA) per il trattamento dei pazienti affetti da infezione cronica da HCV di genotipo 1, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina (attuale trattamento standard).

Il parere positivo della Commissione CHMP è basato sui risultati degli Studi di Fase III ADVANCE¹, REALIZE² e ILLUMINATE³ che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di telaprevir in combinazione con il trattamento standard in più di 2.290 pazienti, con infezione da HCV di genotipo 1 naïve e precedentemente trattati.^1,2,3 I dati degli studi ADVANCE e REALIZE sono stati pubblicati il 23 giugno scorso sul New England Journal of Medicine, quelli dello studio ILLUMINATE sono stati presentati nel 2010 al 61° Meeting Annuale dell’American Association for the Study of Liver Diseases.

Il parere positivo del CHMP è un momento cruciale nel processo di approvazione e sarà considerato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci in tutta l’Unione Europea. Telaprevir è stato approvato dall’FDA nel maggio 2011 ed è commercializzato negli USA da Vertex Pharmaceuticals con il nome di INCIVEK^TM. A seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio, telaprevir sarà commercializzato da Janssen in Europa e in alcuni altri Paesi con il brand INCIVO^®.

“Siamo incoraggiati dal giudizio positivo del CHMP e continueremo a lavorare al fianco delle altre autorità regolatorie per rendere disponibile telaprevir ai pazienti affetti da Epatite C. Una volta approvata dalla Commissione Europea, l’aggiunta di telaprevir alla terapia standard consentirà un miglioramento dei risultati della stessa, che ad oggi è in grado di guarire il 40-50% dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1” – ha dichiarato Ramon Polo, Team Leader per lo sviluppo di INCIVO^® – “Telaprevir fa parte dell’offerta in continua evoluzione di Janssen nel trattamento delle malattie infettive, che comprende terapie innovative per l’HIV/AIDS, la tubercolosi e ora l’HCV. Terapie che stanno aiutando a ridefinire e perfezionare i risultati dei relativi trattamenti. Janssen continua a impegnarsi per migliorare la vita dei pazienti e degli operatori sanitari di tutto il mondo”.

Telaprevir

Telaprevir è sviluppato da Tibotec, una delle aziende farmaceutiche di Janssen, in collaborazione con Vertex Pharmaceuticals e Mitsubishi Tanabe Pharma.

Janssen detiene i diritti di commercializzazione in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa, India, Australia e Nuova Zelanda con il nome commerciale di INCIVO®; Vertex commercializza telaprevir in Nord America con il nome di INCIVEK™; Mitsubishi Tanabe Pharma possiede i diritti per la vendita di telaprevir in Giappone e in alcuni Paesi dell’Estremo Oriente.

Il 23 maggio 2011, l’FDA, ha approvato telaprevir per il trattamento delle persone affette da infezione da HCV cronica di genotipo 1 con problemi epatici compensati.

HCV

L’Epatite C è una patologia infettiva che colpisce il fegato, con trasmissione per via ematica.⁴. L’infezione da HCV rappresenta un peso rilevante per i pazienti e per la società. Si stima, infatti, che al mondo le persone affette siano circa 170 milioni, e che ogni anno vengano infettati tra i 3 e i 4 milioni di individui.⁵

L’infezione cronica da HCV può provocare il carcinoma epatico o altre gravi patologie, a volte fatali. In Europa è la causa più comune di trapianto di fegato⁶.

Tibotec
Tibotec Virco-Virology BVBA, una delle società farmaceutiche di Janssen, del Gruppo Johnson & Johnson, è specializzata nello sviluppo e nella vendita di prodotti farmaceutici a livello mondiale. Le strutture principali della società impegnate in ricerca e sviluppo sono a Beerse (Belgio), mentre gli uffici si trovano a Titusville (New Jersey) e Cork (Irlanda). Tibotec si dedica alla scoperta e allo sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento dell’AIDS e dell’Epatite C.

Janssen Italia
Janssen Italia è un’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson fortemente impegnata nel dare risposte concrete ai principali bisogni clinici che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica in settori come, ad esempio, quello oncologico, immunologico, delle neuroscienze, delle malattie infettive, nell’ambito cardiovascolare, e nelle malattie metaboliche.

Guidati dal nostro impegno rivolto verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni terapeutiche innovative, servizi e soluzioni mediche per aiutare le popolazioni di tutto il modo.
Per maggiori informazioni, visitare il sito http://www.janssen-italia.com

Ufficio Stampa

Bibliografia:

1. John G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
2.  Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
3. Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
4. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.
5. World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.
6. The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from:  http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus.
7. McHutchison J. et al. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for Treatment of Hepatitis C Infection. N Engl J Med. 2009; 361: 580–93.
8. Simin M et al. Cochrane systematic review: pegylated interferon plus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.