Merck Serono completa l’arruolamento per la fase clinica III con Safinamide, nella fase avanzata del Morbo di Parkinson

Merck Serono completa l’arruolamento dei pazienti dello Studio SETTLE, studio clinico di fase III con Safinamide nella fase avanzata del Morbo di Parkinson

·         Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di Safinamide come trattamento associato ad una dose costante di levodopa  

Ginevra, Svizzera, 12 settembre 2011 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ed il suo partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. hanno annunciato oggi di aver completato l’arruolamento dei pazienti nello studio SETTLE1. Questo studio clinico internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di un dosaggio medio di safinamide (50 e 100 mg una volta al giorno), come terapia aggiuntiva ad un dosaggio costante di levodopa. Nello studio sono stati randomizzati un totale di 549 pazienti con Morbo di Parkinson in una fase media o avanzata e con fluttuazioni motorie.

Lo studio SETTLE fa parte del programma di sviluppo clinico di Safinamide nel Morbo di Parkinson, insieme agli studi già completati 015, 016, 017 e 018 e allo studio MOTION, ancora in corso. Il programma clinico è sviluppato per studiare Safinamide come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonista in pazienti con il Morbo di Parkinson in una fase precoce di malattia e come trattamento associato alla terapia con levodopa in pazienti con il Morbo di Parkinson ad uno stadio avanzato.

Sulla base di un accordo firmato con Newron nel 2006, Merck Serono possiede l’esclusiva mondiale dei diritti per sviluppare, produrre e commercializzare la Safinamide nel Morbo di Parkinson, Sindrome di Alzheimer ed altre applicazioni terapeutiche.

1 SETTLE: SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa in Idiopathic Parkinson’s disease with motor fluctuations

Informazioni sullo Studio SETTLE

SETTLE è uno studio internazionale di fase III della durata di 6 mesi (24 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sono stati arruolati 549 pazienti con Morbo di Parkinson idiopatico in una fase media o avanzata (durata della malattia superiore ai tre anni), trattati con un dosaggio costante di levodopa per almeno quattro settimane, che hanno manifestato fluttuazioni motorie con più di un’ora e mezza di “OFF” durante la giornata. Inoltre, i pazienti possono aver ricevuto contemporaneamente un trattamento con dosaggio costante di dopamino-agonista, un inibitore della COMT, un anticolinergico e /o amantadina. Dopo quattro settimane di  fase di stabilizzazione del dosaggio di levodopa, i partecipanti allo studio sono stati randomizzati in uno dei due bracci dello studio (1:1) per ricevere safinamide o compresse di placebo, come trattamento aggiuntivo.

Endpoint primario dello studio è il cambiamento del periodo giornaliero “ON”, valutato dalle registrazioni  dei diari tenuti dai pazienti dopo la fase precedente, dall’inizio alla 24a settimana. Gli endpoint secondari includono cambiamenti in termini di attività della vita quotidiana, lo stato clinico a livello globale e la qualità della vita, in riferimento alla salute.

Informazioni su Safinamide

Safinamide è un alfa-aminoamido attualmente in fase di sviluppo da parte di Merck Serono e Newron come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonista o con levodopa in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi o ad uno stadio medio – avanzato. Si ritiene che la Safinamide svolga attività sia dopaminergica che non-dopaminergica, inclusa l’inibizione reversibile e selettiva del monoamino-ossidasi B (MAO-B), antagonismo attività-dipendente dei canali del sodio e l’inibizione del rilascio di glutammato in vitro. Gli studi in corso sono condotti per comprendere meglio l’azione di Safinamide in pazienti con Morbo di Parkinson.

Safinamide è attualmente in fase III per il Morbo di Parkinson e il suo programma clinico include:

–       Studio MOTION (safinaMide add-On To dopamine agonist for early Idiopathic ParkinsON’s disease with motor fluctuations) attualmente in corso: studio di fase III, della durata di sei mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi di safinamide (50 mg o 100 mg al giorno) come trattamento associato alla terapia con agonista della dopamina rispetto ad un trattamento con solo agonista della dopamina in pazienti con Morbo di Parkinson ai primi stadi. Estensione dello Studio MOTION di fase III a 18 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo sviluppato per fornire dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine

–       Studio SETTLE (SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa), attualmente in corso: studio di fase III, della durata di sei mesi, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di un dosaggio medio di safinamide (50-100 mg al giorno) in associazione alla terapia con levodopa rispetto alla terapia con sola levodopa in pazienti ad una fase media o avanzata del Morbo di Parkinson

–       Lo Studio 015 (completato): studio di fase III, della durata di sei mesi, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di un basso dosaggio (50-100 mg al giorno) e di un alto dosaggio (150-200 mg al giorno) di safinamide come trattamento associato alla terapia con agonista della dopamina rispetto ad un trattamento con solo agonista della dopamina in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi

–       Lo Studio 017 (completato, è un’estensione dello studio 015): estensione dello studio di fase III, a 12 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di un dosaggio di safinamide da 50 a 200 mg al giorno, come trattamento associato alla terapia con agonista della dopamina rispetto ad un trattamento con solo agonista della dopamina in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi

–       Studio 016 (completato): studio di fase III, della durata di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi di safinamide (50 mg al giorno o 100 mg al giorno) come trattamento associato alla terapia con levodopa rispetto alla terapia con sola levodopa in pazienti ad una fase media o avanzata del Morbo di Parkinson che hanno manifestato fluttuazioni motorie

–       Lo Studio 018 (completato, è un’estensione dello Studio 016): estensione dello Studio 016, di fase III, a 18 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di due dosaggi di safinamide (50 mg al giorno o 100 mg al giorno)  rispetto al placebo come trattamento associato alla terapia con levodopa rispetto alla terapia con sola levodopa in pazienti ad una fase media o avanzata del Morbo di Parkinson che hanno manifestato fluttuazioni motorie.

Informazioni sul Morbo di Parkinson

Il Morbo di Parkinson è una patologia degenerativa del sistema nervoso centrale che spesso colpisce le capacità motorie e l’articolazione del linguaggio del paziente. Il Morbo di Parkinson appartiene al gruppo di patologie chiamate disordini del movimento. E’ caratterizzato da rigidità muscolare, tremori, rallentamento del movimento fisico (bradikinesia) e, in casi estremi, una perdita del movimento fisico (akinesia). I primi sintomi sono il risultato di una ridotta stimolazione della corteccia motoria da parte dei gangli basali, normalmente causata da una scarsa sintesi ed azione di dopamina, prodotta nei neuroni dopaminergici del cervello. I sintomi secondari possono includere una disfunzione cognitiva dei livelli cognitivi alti e lievi problemi di linguaggio. Il Morbo di Parkinson è cronico e progressivo. Si stima che nei Paesi industrializzati siano più di 3 milioni le persone colpite dal Morbo di Parkinson.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo in reumatologia

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 9,3 miliardi di Euro nel 2010, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti in 67 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it