Rilpivirina ha ricevuto il parere positivo dal CHMP per il trattamento dei pazienti adulti con infezione da HIV -1 naïve

– Si tratta del terzo farmaco contro l’HIV sottoposto alle autorità regolatorie da Tibotec –

Beerse, Belgio, 23 Settembre 2011 – Tibotec Pharmaceuticals (Tibotec), una delle aziende farmaceutiche di Janssen, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) di EMA (European Medicines Agency) ha espresso parere positivo per l’approvazione di rilpivirina in compresse da 25 mg per il trattamento in monosomministrazione giornaliera, associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, con una carica virale ≤ 100,000 copie/ml. Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI).

Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati a 48 settimane di due Studi clinici di Fase III, che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rilpivirina in più di 1.350 pazienti adulti con infezione da HIV – 1 naïve in oltre 20 Paesi. I dati di 48 settimane degli Studi ECHO e THRIVE sono stati pubblicati sull’edizione del 16 luglio 2011 di The Lancet ^{1, 2}.

“Siamo impegnati a sviluppare soluzioni terapeutiche nuove e innovative contro l’HIV, in particolare quelle che migliorano la vita dei pazienti attraverso la semplificazione del trattamento, migliorando l’aderenza alla terapia. Una volta concluso l’iter registrativo, rilpivirina offrirà un’ulteriore possibilità ai pazienti che, per la prima volta, iniziano una terapia combinata contro l’infezione da HIV – dichiara il Dottor Wim Parys, Responsabile Mondiale della Divisione Malattie Infettive di Janssen – Rilpivirina è un elemento importante nel portfolio di farmaci per l’HIV di Janssen, che include anche darunavir ed etravirina. Noi siamo felici dal parere positivo del CHMP e lavoreremo a stretto contatto con le Autorità Regolatorie per rendere disponibile rilpivirina ai pazienti con infezione da HIV in Europa.”

Rilpivirina è, inoltre, associata a emtricitabina 200mg/tenofovir disoproxil fumarato 300mg di Gilead in una co-formulazione fissa per uso orale che prevede la monosomministrazione giornaliera. Tale formulazione è stata sottoposta a una richiesta separata di Marketing Authorisation (MAA) ed è attualmente in valutazione da parte dell’Agenzia Europea (EMA)

“Siamo lieti della partnership con Gilead – aggiunge Parys –  una delle aziende leader nella lotta contro l’AIDS, che condivide con noi l’impegno nel migliorare le opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questa malattia”.

Rilpivirina ha ricevuto l’approvazione dall’Autorità statunitense FDA nel maggio 2011 e nel luglio 2011 da quella canadese Health Canada. La domanda per l’approvazione è stata, inoltre, sottoposta ad altri Paesi, inclusa Svizzera ed Australia.

La combinazione a dose fissa di rilpivirina ed emtricitabina 200mg/tenofovir disoproxil fumarato 300mg di Gilead è stata approvata dall’FDA nell’agosto 2011.

Rilpivirina

Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI), un enzina “chiave”, che il virus HIV utilizza per replicarsi. La richiesta alle Autorità Regolatorie è basata sui dati raccolti alla 48^ settimana di due studi registrativi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco chiamati ECHO (TMC278-C209) e THRIVE (TMC278-TiDP6-C215).²   Gli Studi hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rilpivirina in monosomministrazione giornaliera, in associazione a due NRTIs, nel trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali. Entrambi hanno raggiunto l’obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di rilpivirina rispetto a efavirenz nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto una carica virale non rilevabile (inferiore a 50 copie/ml) alla 48^ settimana. ²

La percentuale degli eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento con rilpivirina o efavirenz, indipendentemente dalla gravità, è stata rispettivamente del 2% e del 4%. I più comuni avventi avversi, causa dell’interruzione del trattamento nel braccio rilpivirina vs efavirenz, sono stati: disturbi psichiatrici (1% vs 2%) ed eruzioni cutanee (rash) (0,1% vs 1,5%). Altri eventi avversi che hanno riguardato rilpivirina con incidenza › 2%, sono stati: sindrome depressiva (4%), insonnia (3%), mal di testa (3%) e rash (3%) con grado da moderato a grave(› grado 2).

Tibotec Pharmaceuticals

Tibotec Pharmaceuticals, è una delle aziende farmaceutiche di Janssen del Gruppo Johnson & Johnson. Le strutture principali della società impegnate in R&D sono a Beerse in Belgio, mentre gli uffici si trovano a Titusville (New Jersey) e Cork (Irlanda). Tibotec si dedica alla ricerca e allo sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento dell’AIDS, dell’Epatite C e di malattie infettive per le quali non esistono ancora adeguate risposte terapeutiche.

Janssen Italia

Janssen Italia è un’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson fortemente impegnata nel dare risposte concrete ai principali bisogni clinici che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica in settori come, ad esempio, quello oncologico, immunologico, delle neuroscienze, delle malattie infettive, nell’ambito cardiovascolare, e nelle malattie metaboliche.

Guidata dall’ impegno rivolto verso i pazienti, sviluppa farmaci innovativi, servizi e soluzioni mediche per aiutare le popolazioni di tutto il modo.

Per maggiori informazioni, visitare il sito www.janssen-emea.com

Bibliografia

1)    Molina J-M et al. Rilpivirine versus efavirenz with tenofovir and emtricitabine in treatment-naive adults infected with HIV-1 (ECHO): a phase 3 randomised double-blind active-controlled trial. Lancet. 2011; 378: 238–246.

2)       Cohen C et al. Rilpivirine versus efavirenz with two background nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors in treatment-naive adults infected with HIV-1 (THRIVE): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011; 378: 229–237.