Teva e Alcobra annunciano il primo traguardo dello studio di fase II di MG01CI farmaco non-stimolante per la cura dell’ADHD

– Il prodotto ha dimostrato un profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità –

Gerusalemme, Israele, 16 settembre 2011

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) e Alcobra Ltd. hanno annunciato i risultati di uno studio randomizzato, verso placebo, di Fase II, multicentrico, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di MG01CI negli adulti con Disturbo da Deficit dell’attenzione e Iperattività (ADHD). I risultati hanno mostrato che MG01CI ha raggiunto endpoint primario di efficacia dimostrando un significativo miglioramento rispetto al placebo (p <0,03) nei punteggi della scala CAARS-INV (Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated Total ADHD Symptoms Score). Nello studio, il 56% dei soggetti trattati con MG01CI ha dimostrato un miglioramento del punteggio della scala CAARS-INV di almeno il 25%, mentre tale miglioramento si è osservato solo nel 36% dei soggetti trattati con placebo (p <0,03).

Inoltre, il 44% dei soggetti trattati con MG01CI, ha avuto un miglioramento di oltre il 40% del punteggio della scala CAARS-INV, contro solo il 25% nel gruppo placebo (p <0,04).  MG01CI è stato ben tollerato, senza  eventi avversi gravi correlati al farmaco e senza differenze clinicamente e statisticamente significative nei profili degli eventi avversi tra MG01CI e il trattamento con placebo. La nausea e l’insonnia iniziali sono stati più frequentemente riportati  a seguito dell’utilizzo di MG01CI, tuttavia la percentuale di interruzione del trattamento, dovuta a eventi avversi, è risultata simile nei due gruppi (1,7%). Non è stato registrato alcun caso di aumento della pressione sanguigna o di diminuzione dell’ appetito nel gruppo trattato con il farmaco attivo.Fine modulo

“L’ADHD è il disturbo psichico cronico più comune nei bambini e negli adulti, che colpisce dal 3 al 5% della popolazione”, ha detto Iris Manor, MD, direttore dell’Unità di ADHD, Centro di Salute Mentale Geha, a PetachTikva, in Israele. “Sono molto incoraggiato dai risultati di questo studio, che garantisce un ulteriore sviluppo clinico di MG01CI, un farmaco non stimolante del quale possono beneficiare molte persone affette da ADHD”. Nello studio, MGO1CI ha inoltre dimostrato di indurre un miglioramento significativo degli end-point secondari valutati, quali i punteggi della Scala  di Qualità della Vita degli Adulti affetti da ADHD (AAQoL) e del Test delle Variabili di Attenzione (TOVA ®).

“Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio di fase II  annunciati oggi”, ha dichiarato il Dr. Aharon Schwartz, responsabile della Ventures innovative di Teva. “La nostra collaborazione con Alcobra nello sviluppo di MG01CI per l’ADHD integra il lavoro di Teva nello sviluppo di vari prodotti nell’ambito dei Disordini neurologici”.

“Questi risultati confermano le precedenti esperienze cliniche che hanno dimostrato come MG01CI sia in grado di avere un’azione rapida, con pochi effetti collaterali, distinguendosi da altri trattamenti non-stimolanti per l’ADHD”, ha dichiarato il Dr. Yaron Daniely, CEO di Alcobra”. Sulla base dei risultati positivi di questo studio di fase II e data la necessità, non ancora soddisfatta, di trattamenti per l’ADHD, inizieremo studi di fase III in pazienti adulti nel 2012 e, successivamente, nei bambini. ”

Dopo il completamento positivo della fase I dello studio di MG01CI nel 2010, Teva è divenuta azionista di Alcobra,  con il  diritto di acquisire la società per tappe successive fino ad ottenerne la piena proprietà all’approvazione del MG01CI da parte delle autorità regolatorie.

Ulteriori risultati dello studio di Fase II di  MG01CI nell’ ADHD saranno presentati in occasione dei meeting scientifici internazionali entro la fine dell’anno.

La fase II dello studio

Centoventi soggetti in due centri israeliani (Geha MHC e Rambam) sono stati arruolati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli in soggetti adulti affetti da ADHD.  I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento, 1400 mg MG01CI o Placebo. I pazienti arruolati hanno dimostrato caratteristiche demografiche e sintomi di ADHD simili a quelli di altri studi pubblicati in precedenza, e la randomizzazione ha determinato gruppi di soggetti comparabili. Lo studio consisteva in tre periodi: un periodo di screening della durata di due settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco della durata di sei settimane e due settimane di valutazione della sicurezza. I soggetti sono stati esaminati al basale, e di nuovo dopo uno, due, quattro e sei settimane, usando  strumenti di valutazione standard e convalidati, come la scala CAARS-INV, la scala AAQoL, la Clinical Global Impression (CGI), e il test TOVA ®. Le valutazioni di sicurezza includevano la raccolta e analisi degli eventi avversi dei farmaci concomitanti, le valutazioni di laboratorio di routine, la misurazione dei segni vitali,  esami fisici e neurologici, la somministrazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e 12 valutazioni elettrocardiografiche (ECG).

MG01CI

MG01CI è una formulazione a rilascio prolungato di Metadoxine (pyridoxol L-2-pirrolidone-5-carbossilato).  Metadoxine a rilascio immediato è stato utilizzato per più di 30 anni nel trattamento delle intossicazioni acute da alcool e nel trattamento della sindrome da astinenza da alcool . MG01CI permette il prolungamento dell’esposizione al Metadoxine migliorandone i suoi effetti clinici. MG01CI è stato studiato in tre studi pilota condotti in un gruppo di adulti volontari e sani all’Hadassah Medical Center Liver Unit (Gerusalemme, Israele), e in uno studio di fase II in soggetti ADHD presso l’unità ADHD del Centro di Salute Mentale Geha (Petach Tikva, Israele).

Cos’è l’ADHD

L’ADHD è uno dei più comuni disturbi neuro comportamentali cronici . Business Insights ha stimato che, nel 2009, ci sono stati circa 23,3 milioni di adulti e 21,6 milioni di bambini e adolescenti affetti da ADHD in sette tra le principali nazioni del mondo (Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Giappone), . Gli attuali farmaci approvati per il trattamento dell’ADHD includono stimolanti (ad esempio, le anfetamine e metilfenidati come Adderall ®, Concerta ® e Vyvanse ®) in genere considerati di seconda scelta, e i non-stimolanti atomoxetina e guanfacina (Strattera ® e Intuniv ®, rispettivamente). Oltre agli effetti specifici connessi a tali  farmaci, in genere con queste terapie si osserva  una serie di effetti collaterali non irrilevanti , tra cui l’insonnia, l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, la perdita di appetito e cambiamenti del comportamento come l’irritabilità.

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è una delle prime 15 aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici e di  cure innovative.

Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.450 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi.

Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari.

Il prodotto innovativo di punta di Teva è glatiramer acetato (Copaxone®), il farmaco più prescritto nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Teva impiega circa 40.000 persone in tutto il mondo e ha registrato un fatturato a livello mondiale di 16,1 miliardi di dollari in vendite nette nel 2010.

Alcobra
Alcobra Ltd., fondata dal Dr. Dalia Megiddo e Udi Gilboa, è un’azienda farmaceutica privata che opera in Israele, focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi prodotti per il trattamento e il controllo dei disturbi del sistema nervoso centrale. Il farmaco in questo momento più importante d Alcobra è il MG01CI, una formulazione a rilascio prolungato di Metadoxine, sviluppato per l’ADHD e altri disturbi cognitivi.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che esprimono le attuali convinzioni e aspettative del management. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni attuali e le aspettative del management e implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati futuri e le nostre prestazioni siano significativamente diversi dai risultati e dagli andamenti espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione .

Importanti fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze comprendono i rischi relativi a: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare nuovi prodotti farmaceutici, la concorrenza derivante dall’introduzione di equivalenti generici e a causa della maggiore pressione sui prezzi da parte del governo, gli effetti della concorrenza sulla vendita dei nostri prodotti innovativi, in particolare Copaxone® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di alternative innovative somministrate oralmente, nonché da potenziali equivalenti generici), la responsabilità potenziale di vendita di prodotti generici prima di una risoluzione definitiva del contenzioso sui brevetti in sospeso, comprese quelle relative alle versioni generiche di Lotrel ® e Protonix ®, la misura in cui possiamo ottenere l’esclusiva del mercato americano per alcuni dei nostri nuovi prodotti generici, la misura in cui qualsiasi problema legato al controllo di fabbricazione o di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alta qualità richiedendo un intervento costoso, la nostra capacità di identificare, completare e integrare efficacemente le acquisizioni (tra cui le imminenti acquisizioni di Cephalon e Taiyo), la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso il nostro innovativo R&S, in base all’efficacia dei nostri brevetti e altre protezioni per i prodotti innovativi, una forte concorrenza nella produzione di specialità farmaceutiche, in base alle incertezze che circondano il percorso legislativo e normativo per la registrazione e l’approvazione di prodotti biotecnologici, la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione, eventuali carenze nell’obbligo di report e pagamento nei confronti di  Medicare and Medicaid, la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e le restrizioni così come i rischi di credito, gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e farmaceutica dei prezzi e dei rimborsi, gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica, maggiore ostilità o atti di terrorismo nel corso della nostra attività a livello mondiale, un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti che in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci di marca, le interruzioni nella catena di distribuzione o problemi con i nostri sistemi informativi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione, l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti, la difficoltà di rispettare la U.S. Food and Drug Administration,la European Medicines Agencyi e di altri requisiti di regolamentazione, potenziali significative svalutazioni di attività immateriali e di avviamento, potenziali aumenti del debito d’imposta derivanti dalle sfide ai nostri accordi interaziendali, la risoluzione o la scadenza dei programmi governativi o di benefici fiscali, l’impossibilità di mantenere personale qualificato o di attirare ulteriore talento esecutivo e manageriale, i rischi ambientali e altri fattori che sono discussi nei nostri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commission.