Merck Serono e Ono Pharmaceutical hanno definito accordi di collaborazione per lo sviluppo di un farmaco orale per la sclerosi multipla e di un’Immunoterapia antitumorale

• Merck Serono collaborerà con la Ono per lo sviluppo e la commercializzazione di ONO-4641, un modulatore sperimentale orale del recettore sfingosina-1-fosfato (S1P), attualmente in Fase II nella terapia della sclerosi multipla
• In Giappone le Aziende collaboreranno anche per lo sviluppo e la commercializzazione di Stimuvax®, immunoterapia antitumorale sperimentale di Merck Serono, attualmente in Fase III di sviluppo clinico

Ginevra, Svizzera, 13 ottobre 2011 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania,  ha annunciato la firma di due accordi di collaborazione con la Ono Pharmaceutical Co., Ltd., di Osaka (Giappone) al fine di rafforzare il suo ruolo nella sclerosi multipla e in oncologia.

Il primo accordo garantisce a Merck Serono i diritti esclusivi di licenza a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di ONO-4641 al di fuori di Giappone, Corea e Taiwan. ONO-4641 è un nuovo composto orale, attualmente in Fase II di sviluppo, che è stato scoperto e sviluppato dalla Ono come possibile trattamento della sclerosi multipla. Il secondo accordo di licenza offre alla Ono i diritti per il co-sviluppo e il co-marketing di Stimuvax in Giappone. Stimuvax è un’immunoterapia antitumorale sperimentale, attualmente in Fase III di sviluppo nel tumore al polmone non a piccole cellule, che induce il sistema immunitario a colpire le cellule cancerogene che esprimono l’antigene antitumorale MUC-1.

“Merck Serono intende rafforzare il proprio ruolo di leadership nella cura della sclerosi multipla – ha dichiarato Stefan Oschmann, membro dell’Executive Board di Merck e responsabile della divisione Merck Serono – e siamo entusiasti di poter aggiungere alla nostra pipeline un trattamento orale con buone possibilità come ONO-4641. Crediamo inoltre che la Ono, con la ricchezza della propria esperienza, offrirà un importante contributo nello sviluppo di terapie innovative e nella comprensione dei requisiti normativi in Giappone.”

“Siamo contenti della prospettiva di sviluppare e commercializzare ONO-4641 con un partner come Merck Serono, da tempo impegnato nello sviluppo di trattamenti per i malati di sclerosi multipla – ha dichiarato Gyo Sagara, Presidente e Representative Director della Ono – e siamo lieti anche di collaborare con Merck Serono in Giappone su Stimuvax: insieme offriremo alle persone colpite da tumore al polmone non a piccole cellule una possibile futura cura”.

Sulla base dell’accordo per ONO-4641, Merck Serono acquisirà i diritti esclusivi in tutto il mondo – tranne Giappone, Corea e Taiwan – per lo sviluppo e la commercializzazione di ONO-4641. Quale anticipo, la Ono riceverà 1,5 miliardi di yen giapponesi (circa 14 milioni di euro), con la possibilità di ricevere ulteriori compensi sulla base di specifici obiettivi commerciali e regolatori per lo sviluppo di ONO-4641. Non sono noti ulteriori dettagli di carattere finanziario. ONO-4641 è un agonista del recettore sfingosina-1-fosfato (S1P) e attualmente è oggetto di uno studio multinazionale di Fase II denominato DreaMS (Drug Research EvaluAtion for Multiple Sclerosis), condotto su pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Sulla base dei termini dell’accordo stipulato separatamente per Stimuvax, la Ono otterrà una licenza di co-sviluppo e co-marketing per Stimuvax in Giappone a fronte del quale Merck Serono riceverà un anticipo di 5 milioni di euro. Non sono noti ulteriori dettagli di carattere finanziario. In Giappone Merck Serono Co., Ltd., una filiale giapponese di Merck, sta conducendo uno studio di Fase II su Stimuvax (EMR63325-009) come trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule; altri studi di Fase III sono in corso al di fuori del Giappone. Merck ha ottenuto una licenza esclusiva a livello mondiale da Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Stimuvax

Merck Serono sta conducendo studi sull’uso di Stimuvax (vaccino liposomico BLP25) nel trattamento del  tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Merck ha ottenuto una licenza esclusiva a livello mondiale da Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA. Stimuvax è stato sviluppato in Europa da Merck Serono. Negli Stati Uniti e in Canada, Stimuvax è sviluppato da EMD Serono, una filiale di Merck.

Lo studio START è un trial clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che è destinato a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Stimuvax nei soggetti colpiti da tumore al polmone non a piccole cellule non resecabile (NSCLC) in stadio IIIA e IIIB i quali abbiano avuto una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo almeno due cicli di chemio-radioterapia a base di platino. Lo studio coinvolgerà più di 1.500 pazienti in circa 30 paesi. L’endpoint primario dello studio START è la sopravvivenza globale (OS).

Lo studio INSPIRE è un trial clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che è destinato a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Stimuvax nei soggetti colpiti da tumore al polmone non a piccole cellule non resecabile (NSCLC) in stadio IIIA e IIIB i quali abbiano avuto una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo almeno due cicli di chemio-radioterapia a base di platino. Gli obiettivi dello studio INSPIRE sono quasi identici allo studio START. INSPIRE arruolerà circa 420 pazienti con NSCLC non resecabile allo stadio III in Cina, Hong Kong, Singapore e Taiwan.

Informazioni su Ono Pharmaceutical

Ono Pharmaceutical Co., Ltd. è un’azienda farmaceutica e specializzata nella Ricerca & Sviluppo di farmaci innovativi in aree specifiche e ha sede ad Osaka, in Giappone. Per ulteriori informazioni su Ono, visitare il sito Web della società.

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD  Serono.

Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.

Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo in reumatologia

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 9,3 miliardi di Euro nel 2010, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti in 67 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it