Riduzione significativa della perdita di volume cerebrale nei soggetti con Sclerosi Multipla trattati con Copaxone®

I risultati dello studio a cinque anni pubblicati su “Journal of the Neurological Sciences“

Gerusalemme, Israele 21 ottobre 2011 – I risultati di uno studio a cinque anni in soggetti naive affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) hanno dimostrato che il trattamento con  Copaxone® (glatiramer acetato) determina una perdita di volume cerebrale significativamente minore rispetto ad altre terapie (DMTs – disease-modifying therapies).

Sebbene tutti i trattamenti con DMT siano in grado di indurre una minor  perdita di volume cerebrale rispetto al non trattamento, Copaxone® ha dimostrato un effetto significativamente migliore, soprattutto in confronto all’ interferone, sia  ad alte che  basse dosi. Su “Journal of the Neurological Sciences“ il Professor  Omar Khan, ha recentemente pubblicato un un articolo dal titolo “L’effetto delle terapie modificanti la malattia sul volume cerebrale in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente: risultati di risonanza magnetica di uno studio a cinque anni”.

“Questi dati evidenziano l’importanza delle attuali ricerche per la pratica clinica, poiché permettono una miglior comprensione sia della sclerosi multipla come patologia, sia dell’impatto della terapia sulla decorso della malattia”, ha dichiarato Jon Congleton, Senior Vice President e General Manager di Teva Neuroscience. “Questo studio non evidenzia soltanto il vantaggio di Copaxone® nel ridurre la perdita di volume cerebrale, ma sottolinea il valore del trattamento precoce nell’influenzare gli effetti  a lungo termine”.

La perdita del volume cerebrale, nei pazienti affetti da sclerosi multipla, supera quella osservabile nei soggetti dei sani. La perdita del volume cerebrale, a volte indicata come atrofia, può essere correlata a deficit cognitivi e fisici. La moderne tecniche di risonanza magnetica (MR) permettono di valutare in maniera attendibile la perdita di volume cerebrale nel tempo.

LO STUDIO

I risultati dello studio evidenziano che, rispetto ai valori basali, dopo trattamento con  Copaxone® si osserva una riduzione del volume cerebrale del -2,27 %, rispetto al -2,62 % indotto da Avonex® (interferone a basse dosi) del -3,21 % con Betaseron®/Rebif ® (alte dosi di interferone).

Questo studio retrospettivo ha analizzato con il metodo SIENA le immagini della risonanza magnetica di 275 soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con DMTs. L’analisi è stata condotta nel 2007-08, includendo  soggetti  che hanno iniziato il trattamento con DMTs nel 2001-02 e che lo hanno continuato con lo stesso farmaco per i successivi cinque anni. I soggetti erano affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente definita clinicamente, con una durata della malattia di cinque anni o meno, al momento dell’inizio della terapia con DMT e non precedentemente trattati. Come controllo sono stati inclusi nello studio soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, non trattati per un periodo compreso tra gli otto e i 24 mesi. Tutti i pazienti non trattati sono stati sottoposti a risonanza magnetica, in modo che la percentuale di perdita di volume cerebrale venisse annualizzata e poi proiettata nel tempo, ipotizzando un tasso costante di perdita di volume cerebrale nell’arco dei cinque anni.

Nello studio 121 sogetti sono stati trattati con Copaxone®, 101 con Betaseron® o Rebif® e 53 con Avonex®. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (all’inizio della terapia DMT e cinque anni più tardi) con una RM da 1.5 Tesla. L’analisi delle immagini è stata effettuata in cieco rispetto ai trattamenti.

Lo studio è stato sostenuto dal Programma di Neuroscienze della Wayne State University e i risultati preliminari di questo studio sono stati presentati al meeting annuale dell’American Academy of Neurology nel 2008.

COPAXONE®

Copaxone® è indicato per la riduzione della frequenza delle esacerbazioni in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, inclusi i soggetti che abbiano manifestato un primo e unico episodio clinico ma con immagini di  risonanza magnetica compatibili con una diagnosi di sclerosi multipla. Gli effetti indesiderati più comuni di Copaxone® sono: arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, o reazione cutanea nella sede dell’iniezione, vampate, eruzioni cutanee, mancanza di respiro e dolore al petto. Copaxone® (glatiramer acetato) è attualmente in commercio in oltre 50 paesi in tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele, e tutti i paesi europei. In Nord America, Copaxone® è commercializzato da Teva Neuroscience, Inc., filiale di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. In Europa, Copaxone® è commercializzato da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. e Sanofi-Aventis. Copaxone® è un marchio registrato di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Ulteriori informazioni importanti: http://www.sharedsolutions.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx o chiamare 1-800-887-8100 per le versioni elettroniche.

TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è una delle prime 15 aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici e di  cure innovative.

Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.450 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi.

Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 45.000 persone in tutto il mondo e ha registrato un fatturato a livello mondiale di 16,1 miliardi di dollari in vendite nette nel 2010.

Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, che esprimono le attuali convinzioni e aspettative del management. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni attuali e le aspettative del management e implicano una serie di rischi noti e sconosciuti e incertezze che possono far sì che i nostri risultati futuri e le nostre prestazioni siano significativamente diversi dai risultati e dagli andamenti espressi o desunti da tali dichiarazioni di previsione .

Importanti fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze comprendono i rischi relativi a: la nostra capacità di sviluppare e commercializzare nuovi prodotti farmaceutici, la concorrenza derivante dall’introduzione di equivalenti generici e a causa della maggiore pressione sui prezzi da parte del governo, gli effetti della concorrenza sulla vendita dei nostri prodotti innovativi, in particolare Copaxone® (compresa la concorrenza derivante dall’introduzione di alternative innovative somministrate oralmente, nonché da potenziali equivalenti generici), la responsabilità potenziale di vendita di prodotti generici prima di una risoluzione definitiva del contenzioso sui brevetti in sospeso, comprese quelle relative alle versioni generiche di Lotrel ® e Protonix ®, la misura in cui possiamo ottenere l’esclusiva del mercato americano per alcuni dei nostri nuovi prodotti generici, la misura in cui qualsiasi problema legato al controllo di fabbricazione o di qualità possa danneggiare la nostra reputazione di produttori di alta qualità richiedendo un intervento costoso, la nostra capacità di identificare, completare e integrare efficacemente le acquisizioni (tra cui le imminenti acquisizioni di Cephalon e Taiyo), la nostra capacità di raggiungere i risultati previsti attraverso il nostro innovativo R&S, in base all’efficacia dei nostri brevetti e altre protezioni per i prodotti innovativi, una forte concorrenza nella produzione di specialità farmaceutiche, in base alle incertezze che circondano il percorso legislativo e normativo per la registrazione e l’approvazione di prodotti biotecnologici, la nostra potenziale esposizione a richieste di risarcimento nella misura in cui i prodotti non siano coperti da assicurazione, eventuali carenze nell’obbligo di report e pagamento nei confronti di  Medicare and Medicaid, la nostra esposizione a fluttuazioni di valuta e le restrizioni così come i rischi di credito, gli effetti delle riforme nella regolamentazione sanitaria e farmaceutica dei prezzi e dei rimborsi, gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica, maggiore ostilità o atti di terrorismo nel corso della nostra attività a livello mondiale, un maggiore controllo da parte del governo sia negli Stati Uniti che in Europa dei nostri accordi con le aziende produttrici di farmaci di marca, le interruzioni nella catena di distribuzione o problemi con i nostri sistemi informativi che incidono negativamente sui nostri complessi processi di produzione, l’impatto del consolidamento continuo dei nostri distributori e clienti, la difficoltà di rispettare la U.S. Food and Drug Administration,la European Medicines Agencyi e di altri requisiti di regolamentazione, potenziali significative svalutazioni di attività immateriali e di avviamento, potenziali aumenti del debito d’imposta derivanti dalle sfide ai nostri accordi interaziendali, la risoluzione o la scadenza dei programmi governativi o di benefici fiscali, l’impossibilità di mantenere personale qualificato o di attirare ulteriore talento esecutivo e manageriale, i rischi ambientali e altri fattori che sono discussi nei nostri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commission.