Merck Serono: il CHMP ha espresso parere positivo per estendere l’indicazione di Rebif® al trattamento di pazienti con i primi sintomi di Sclerosi Multipla
Ginevra, Svizzera, 1 dicembre 2011 – Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ha annunciato di aver ricevuto parere positivo dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il comitato scientifico della European Medicines Agency (EMA), relativamente alla richiesta di estensione dell’indicazione di Rebif® (interferone beta-1a), trattamento per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM). Il parere positivo del CHMP è relativo all’utilizzo di Rebif® 44 microgrammi tre volte a settimana in pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante, segno precoce della malattia, e che sono ad alto rischio di conversione a SM.
“Questo è un passo molto importante per rendere disponibile Rebif® in Europa per i pazienti che hanno manifestato i primi sintomi della SM” ha dichiarato la Dott.ssa Annalisa Jenkins, Head of Global Drug Development and Medical in Merck Serono. “Ed è parte del nostro continuo impegno a migliorare l’accesso alla terapia con Rebif® per i pazienti colpiti da questa patologia devastante, supportandone l’utilizzo appropriato”.
La raccomandazione del CHMP include l’aggiornamento nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Rebif®, della sezione indicazioni, di quella posologia – dove verrà aggiunta la posologia approvata per l’indicazione nel primo evento demielinizzante – e della sezione proprietà farmacodinamiche, dove sarà inserita una sintesi dello studio REFLEX1 con i dati più significativi.
La raccomandazione del CHMP fornisce le basi per una revisione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea che rispecchi la raccomandazione. Tale revisione è attesa entro tre mesi dall’opinione del CHMP.
La richiesta di variazione di tipo II per estendere l’indicazione di Rebif® era supportata dai risultati dello studio REFLEX, condotto con una formulazione di Rebif® priva di HSA (albumina sierica umana), ora disponibile in tutti i Paesi dell’Unione Europea, Australia, Canada e Svizzera, così come in diversi Paesi di Asia, America Latina, Africa e Medio Oriente. La formulazione di Rebif® senza HSA non è disponibile negli Stati Uniti.
Da sempre Merck Serono è fortemente impegnata nell’ambito delle terapie per la Sclerosi Multipla. L’Azienda continua ad investire nella ricerca e nello sviluppo di opzioni di trattamento in quest’area,Inoltre, l’Azienda continua a rafforzare le collaborazioni già esistenti, e a identificarne di nuove, per migliorare la ricerca e per portare nuove terapie sul mercato.
1 REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis. Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla formulazione di Rebif ® senza HSA (44 microgrammi 3 volte a settimana e 44 microgrammi 1 volta a settimana) in pazienti ad alto rischio di conversione a Sm.
Informazioni su Rebif®
Rebif® (interferone beta-1a), un farmaco immunomodulante approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), è simile alla proteina interferone beta prodotta dall’organismo. Non è stata ancora stabilita l’efficacia di Rebif® nella sclerosi multipla cronica progressiva. Si ritiene che gli interferoni aiutino a ridurre l’infiammazione, anche se l’esatto meccanismo non è noto.
Rebif®, approvato nel 1998 in Europa e nel 2002 negli USA, è registrato in oltre 90 paesi del mondo. E’ stato dimostrato che Rebif® ritarda la progressione della disabilità, riduce la frequenza delle recidive e, alla RMN, riduce l’attività e l’estensione delle lesioni*. Rebif® è disponibile in siringa preriempita, pronta all’uso da 22 e 44 microgrammi e in una confezione di inizio trattamento (8,8 microgrammi e 22 microgrammi). Rebif® è ora disponibile in numerosi Paesi dell’Unione Europea, in Svizzera, in Canada e in Australia in due dosaggi di cartuccia multidose: 44 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 44 microgrammi) e 22 microgrammi/0,5 ml di soluzione iniettabile in cartuccia in 1,5 ml di soluzione (pari a 3 dosi da 22 microgrammi) per l’utilizzo con il dispositivo elettronico per l’autoiniezione RebiSmart™. RebiDoseTM, penna pre-riempita monouso per l’autosomministrazione di Rebif®, è stato approvato in Europa, Australia e Canada e sarà lanciato a breve in numerosi Paesi dell’Unione Europea. RebiSmart™e RebiDose™ non sono disponibili negli Stati Uniti.
Rebif® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di depressione, patologia epatica e epilessia a carattere convulsivo. Gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza sono sintomi simil-influenzali, reazioni al sito d’iniezione, aumento degli enzimi epatici e anomalie delle cellule ematiche. I pazienti, in particolare quelli affetti da sintomi depressivi, patologie epilettiche o disturbi epatici, devono discutere il trattamento con Rebif® con il proprio medico.
*Non è nota l’esatta correlazione tra i referti della RMN e lo stato clinico, presente o futuro, dei pazienti, compresa la progressione della disabilità.
Informazioni sulla sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.
Informazioni su Merck Serono
Merck Serono è la divisione per farmaci da prescrizione innovativi di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, gruppo globale farmaceutico e chimico. Merck Serono, con sede centrale a Ginevra, Svizzera, ricerca, sviluppa, produce e commercializza molecole innovative e farmaci biologici per la terapia dei pazienti affetti da patologie, che non hanno ancora una risposta adeguata. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD Serono.
Merck Serono offre prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche.
Con un investimento annuale in Ricerca & Sviluppo di oltre un miliardo di euro, Merck Serono è impegnata a far crescere il proprio business sia in aree terapeutiche specialistiche come le patologie neurodegenerative, l’oncologia, la fertilità e l’endocrinologia, sia in nuove aree terapeutiche, a seguito delle attività di ricerca e sviluppo in reumatologia
Informazioni su Merck
Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 9,3 miliardi di Euro nel 2010, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti in 67 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.merckserono.it
