Rilpivirina è stata approvata in Europa per il trattamento dei pazienti naïve affetti da HIV-1, con carica virale ≤ 100,000 copie/ml
Beerse, Belgio, 28 Novembre 2011 – Janssen, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di rilpivirina per il trattamento, in monosomministrazione giornaliera associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, con una carica virale ≤ 100,000 copie/ml.
Rilpivirina, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI), ha dimostrato efficacia comparabile rispetto alla terapia standard (efavirenz)1-2 e presenta un profilo di tollerabilità più favorevole relativamente agli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale (che includono insonnia, depressione e vertigini). Il suo dosaggio – compresse da 25 mg in monosomministrazione giornaliera – è il più basso attualmente disponibile.3
“Le persone affette da HIV vivono molto più a lungo che in passato. Perciò, oggi, risulta indispensabile sviluppare terapie maggiormente tollerabili, con modalità di assunzione semplificate, che possano essere personalizzate a seconda dei bisogni del paziente” afferma Jean-Michel Molina, MD, Professore in Malattie Infettive all’ Università Diderot di Parigi e ricercatore negli studi ECHO e THRIVE. Secondo il professor Molina, quindi, “l’approvazione di rilpivirina rappresenta una grande passo in avanti per i pazienti mai sottoposti a precedenti trattamenti, in quanto, oltre ad offrire un’ulteriore opzione terapeutica, è un trattamento che può migliorare le loro condizioni grazie ad un profilo di tollerabilità migliore rispetto all’attuale terapia standard”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco si basa sui risultati a 48 settimane di due studi clinici internazionali di Fase III, ECHO e THRIVE, randomizzati, in doppio cieco con controllo verso farmaco attivo, che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rilpivirina rispetto a efavirenz in più di 1.350 pazienti adulti naïve con infezione da HIV – 1 in oltre 20 Paesi. 1,2
Sulla totalità della popolazione esaminata, alla 48esima settimana l’84,3% dei pazienti trattati con rilpivirina ha raggiunto una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml) rispetto all’82,3% dei pazienti trattati con efavirenz.1 Nella popolazione di riferimento (pazienti con una carica virale di base ≤ 100,000 copie/ml), alla 48esima settimana il 90,2% dei pazienti trattati con rilpivirina ha ottenuto una carica virale non rilevabile, rispetto all’83,6% dei pazienti trattatati con efavirenz. Inoltre, il fallimento terapeutico, è stato simile in entrambi i gruppi, rispettivamente del 3,8% e del 3,3%.4
Rilpivirina ha dimostrato di essere meglio tollerata rispetto a efavirenz.1-2 Nella metà dei pazienti è stata rilevata, approssimativamente, un’incidenza complessiva degli eventi avversi di grado 2-4 nel trattamento con rilpivirina vs efavirenz (16% vs. 31%), che include una significativa minore incidenza di rash, vertigini, insonnia e una minore incidenza di grado 3-4 di anomalie lipidiche. 5 Gli eventi avversi riportati più di frequente nei pazienti trattati con rilpivirina (incidenza ≥ 2%), fino a intensità di grado moderata, sono stati: depressione (3.5%), insonnia (2.9%), mal di testa (2.6%) e rash (2.2%).4
Il forte impegno di Janssen nel trattamento dell’ HIV
Rilpivirina è il secondo inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) e il terzo farmaco antiretrovirale che Janssen ha lanciato in 5 anni, per il trattamento delle persone affette da HIV. Oggi la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio anche per etravirina in compresse, con una formulazione che permette di passare dall’assunzione di due compresse due volte al giorno, ad una sola compressa due volte al giorno, dimezzando così la posologia.
Il dosaggio raccomandato per etravirina è di 200 mg due volte al giorno, in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri farmaci antiretrovirali (ARVs). Tale regime terapeutico risulta molto più semplice per i pazienti pretrattati con antiretrovirali.
“Rilpivirina è il farmaco antiretrovirale più recente del portfolio HIV di Janssen. Siamo in grado di offrire molteplici opzioni terapeutiche alla maggior parte delle persone affette da HIV per ogni stadio della patologia” commenta Wim Parys, Global Head Infectious Diseases di Janssen, e aggiunge “Le minori dimensioni della compressa, il singolo dosaggio giornaliero e il migliore profilo di tollerabilità rispetto a efavirenz per alcuni effetti collaterali, forniscono ai pazienti un’altra importante opzione terapeutica per la gestione dell’HIV nel lungo periodo. L’approvazione di rilpivirina e quella di etravirina 200 mg in compresse, sono ulteriori esempi del nostro impegno per migliorare la vita dei pazienti che convivono con questa patologia cronica”.
Rilpivirina è stata approvata dall’FDA nel maggio 2011 e dalla Health Canada a luglio dello stesso anno.
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio è stata sottoposta anche alle autorità competenti di altri Paesi, inclusi Russia, Giappone e Svizzera.
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