Botulino contro l’iperidrosi: l’AIFA concede la terapia ai malati

Fanno una vita da inferno, soprattutto d’estate. E per loro il gesto più semplice, stringere la mano, diventa un incubo.

Sono le persone colpite da iperidrosi, il 4% della popolazione secondo le statistiche, che per un difetto del sistema neurovegetativo di cui spesso non è identificabile la causa sono vittima di una perdita di sudore copiosa, imbarazzante, che spinge all’isolamento, a rifuggire il contatto sociale, quello con il partner, a perdere o cambiare lavoro. Negli ultimi anni, al danno si era aggiunta la beffa. Una legge inserita nella finanziaria del 2007 che applicava una norma nata dopo il caso Di Bella per evitare i trattamenti off label – quelli che consentono di utilizzare un farmaco per indicazioni diverse da quelle approvate – aveva stoppato una delle terapie a cui questi malati ricorrono, le micro-iniezioni di tossina botulinica nei punti in cui il sudore sovrabbonda: mani, fronte, nuca, piedi, ascelle, ammettendo il trattamento solo per queste ultime. Con il paradosso che l’Italia era “l’unico Paese al mondo a non fare la terapia focale per l’iperidrosi”, spiega Milena De Marinis, che dirige il Centro per lo studio del Sistema Nervoso Autonomo e dell`ambulatorio iperidrosi del Policlinico Umberto I di Roma.

I malati si sono trovati così davanti una porta sbarrata: uniche chance la ionoforesi, rimedio efficace ma un po’ scomodo perché prevede sedute lunghe e ripetute, o l’opzione chirurgica, invasiva, da ponderare bene e non adatta per tutti i casi.

De Marinis non si è arresa e ha intrapreso un’azione “donchisciottesca” in difesa dei pazienti: ha scritto all’Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco, facendo appello alla legge 648 del 1996, che autorizza all’uso “speciale” di un farmaco quando non è presente un’alternativa terapeutica valida. All’Aifa la neurologa ha presentato una imponente documentazione sulla validità della terapia, una relazione scientifica di 400 pagine con tanto di studi, casi clinici, statistiche, riferimenti alla letteratura scientifica mondiale per il diritto alla cura dei pazienti affetti da Iperidrosi Focale. L’Aifa ha risposto. Ed è stato un successo. Ad agosto, dopo solo 7 mesi dalla richiesta, la delibera che riconosce la gravità della patologia e, in un momento di crisi anche il diritto alla cura di chi soffre, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale. “Un bel momento – dichiara De Marinis – perché testimonia che l’Aifa lavora seriamente e anche rapidamente quando ci sono migliaia di pazienti coinvolti. Così abbiamo ottenuto una risposta positiva e la possibilità di utilizzare tutte le tossine di tipo A in commercio, ovvero Botox, Dysport e Xeomin”. A questo si aggiunge un recentissimo studio pubblicato su Autonomic Science per valutare le implicazioni cardiovascolari nella malattia. Perché, è bene saperlo, ogni trattamento e la scelta della tossina più adatta passa attraverso approfonditi test neurofisiologici.

Il prossimo passo sarà informare pazienti e i Centri specializzati di tutta Italia della novità, anche attraverso l`Associazione iperidrosi onlus (www.associazione-iperidrosi.it) che ha patrocinato la richiesta all’Aifa. Venezia, Bologna, Napoli, Genova, e ovviamente Roma i primi, tra gli altri, che hanno risposto all’appello, con un incontro informale per fare il punto sulla situazione legislativa e l’accesso alle terapie. Manca la Lombardia, mentre tutto il Sud ha risposto in maniera molto omogenea. Per i pazienti rappresenta un sollievo. In alcuni casi il trattamento si può ottenere in Day Hospital, ma nella maggior parte dei casi con il cosiddetto file F, una procedura unica per i pacchetti ambulatoriali complessi che corrisponde anche a più trattamenti (mani -faccia), versando un ticket di 45 euro (nel Lazio).

di Cosimo Colasanto (24/02/2012)
Il Sole 24 Salute