Risultati promettenti dal palloncino a rilascio di farmaco in.pact nel trattamento dei piccoli vasi coronarici

Presentati al Joint Interventional Meeting di Roma, i risultati dello studio BELLO dimostrano la superiore efficacia della recente tecnologia per angioplastica rispetto allo stent a rilascio di Paclitaxel

MILANO – 21 Febbraio 2012 – E’ superiore l’efficacia del palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT, la recente tecnologia per angioplastica, rispetto allo stent a rilascio di Paclitaxel. E’ quanto dimostra lo studio BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization), presentato al congresso internazionale di cardiologia interventistica JIM – Joint Interventional Meeting, tenutosi a Roma dal 9 all’11 febbraio. La prima ricerca controllata, prospettica, multicentrica e randomizzata, che ha valutato il palloncino a rilascio di farmaco Drug-Eluting Balloon – DEB di Medtronic come trattamento per il restringimento o la stenosi dei piccoli vasi coronarici.

Obiettivo dello studio, presentato dal dr. Antonio Colombo del San Raffaele di Milano, è quello di valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema Drug-Eluting Balloon – DEB di Medtronic rispetto allo stent medicato Taxus Drug-Eluting Stent – DES della Boston Scientific Corp., nella riduzione delle riocclusioni dei piccoli vasi coronarici nel tempo, rilevata attraverso la perdita luminale tardiva (late lumen loss). Entrambi sono dispositivi a rilascio di paclitaxel: tuttavia, mentre gli stent sono impianti permanenti, i palloncini sono dispositivi gonfiati temporaneamente per rilasciare il farmaco all’interno delle pareti del vaso e vengono successivamente rimossi, senza alcun impianto.

Per lo studio BELLO sono stati arruolati 182 pazienti in 15 ospedali italiani, suddivisi in due gruppi, con caratteristiche cliniche di base simili e con le stesse percentuali di follow-up angiografico a sei mesi (85.1% nel gruppo dell’IN.PACT Falcon DEB; 83.5% nel gruppo Taxus DES).

“I risultati ottenuti – spiega il dr. Colombo, affiancato dal dr. Azeem Latib, sempre del San Raffaele – dimostrano che il palloncino può rappresentare una valida alternativa agli stent a rilascio di farmaco per trattare, oltre al restringimento dei vasi con ristenosi in-stent, anche la stenosi dei piccoli vasi coronarici dovuta ad aterosclerosi. Da sottolineare, – ha proseguito il dr. Colombo – la congruenza dei risultati clinici con quelli angiografici di un laboratorio indipendente.”

La ricerca dimostra una superiorità statisticamente significativa del dispositivo IN.PACT Falcon DEB rispetto a Taxus DES. L’endpoint primario della perdita luminale tardiva in stent (in-stent late lumen loss) a sei mesi, infatti, è stata di 0.09 mm ± 0.38 mm per  IN.PACT Falcon DEB rispetto a 0.30 mm ± 0.40 mm del  Taxus DES (p=0.001).

Inoltre, a sei mesi, anche l’incidenza delle complicanze cardiache (MACE) dei due gruppi erano simili:

• MACE – IN.PACT Falcon DEB 10.0% Taxus  DES 16.3%
• Decesso– IN.PACT Falcon DEB 1.1%, Taxus DES 1.1%
• Infarto del miocardio (MI) – IN.PACT Falcon DEB 1.1%, Taxus DES 5.5%
• Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) – IN.PACT Falcon DEB, 4.4%, Taxus DES 7.7%
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) – IN.PACT Falcon DEB 7.8%, Taxus DES 11.0%.

Per una migliore valutazione dei risultati bisogna ricordare che, nella ricerca, circa due terzi (64.9%) dei vasi trattati con IN.PACT Falcon DEB presentavano un diametro inferiore a 2,25 mm, per il quale attualmente non è indicato alcuno stent.

Studi precedenti hanno dimostrato l’efficacia del dispositivo nel trattamento della ristenosi coronarica in- stent, ovvero il restringimento di un’arteria coronaria già trattata con angioplastica. Altri palloncini IN.PACT sono utilizzati per trattare le artropatie periferiche nelle arterie femorali superficiali, poplitee e sotto il ginocchio.

Medtronic
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), con sede a Minneapolis, è leader globale nel campo dei dispositivi medici e, attraverso i suoi prodotti, permette di alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita a milioni di persone in tutto il mondo.