Diabete di tipo 2: dall’Europa l’OK alla commercializzazione del primo farmaco

La Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA, il CHMP, ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di ‘dapagliflozin’, nato dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, come terapia per il trattamento del diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio, in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla metformina.

Dapagliflozin e’ un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che agisce in modo indipendente dall’insulina. E’ il primo di una nuova classe di inibitori SGLT2 a ottenere un parere positivo del CHMP per il trattamento del diabete di tipo 2, patologia dove i bisogni terapeutici sono ancora insoddisfatti. “Accogliamo con viva soddisfazione la notizia che il CHMP si e’ espresso positivamente sul profilo rischio/beneficio di dapagliflozin, una molecola innovativa, che fa parte di una nuova classe di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, condizione dove sono tuttora numerosi i bisogni insoddisfatti”, ha dichiarato Giovan Battista Leproux, Executive Medical Director di Bristol-Myers Squibb. Il via libera del CHMP si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 core trial di Fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di ‘dapagliflozin’ come terapia orale in monosomministrazione giornaliera. I trial, condotti anche in Italia, hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.939 trattati con dapagliflozin. Per Raffaele Sabia, vicepresidente Medical & Market Access AstraZeneca “dapagliflozin apre la strada a un nuovo paradigma di trattamento per i pazienti affetti da diabete di tipo 2 ed e’ un’ulteriore conferma dell’impegno dell’alleanza AstraZeneca-Bristol-Myers Squibb per la gestione di una patologia cosi’ complessa come il diabete”. Il parere positivo del Comitato riguarda dapagliflozin in compresse da 10 mg in monosomministrazione giornaliera nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico.

Innanzitutto come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato nei pazienti in cui l’uso di metformina non e’ considerato appropriato per problemi di intolleranza; e poi in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando tali terapie, unite a dieta ed esercizio fisico, non riescono a fornire un adeguato controllo glicemico. Il parere positivo del CHMP su dapagliflozin precede la valutazione da parte della Commissione Europea, che nei prossimi mesi dovra’ autorizzare questo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2 nei 27 paesi dell’Unione europea (AGI Salute)