Ipertensione resistente: confermati i risultati degli studi sul sistema di denervazione renale

I dati di due studi clinici, presentati alla 61a sessione dell’American College of Cardiology e al 22° European Society of Hypertension, confermano efficacia e sicurezza della procedura

Milano, 11 maggio 2012 � Nuove conferme dei benefici clinici della denervazione renale, terapia innovativa per il trattamento dell’ipertensione resistente ai farmaci, arrivano dai maggiori congressi internazionali. Nel corso dell’American College of Cardiology svoltosi a Chicago lo scorso marzo, infatti, sono stati presentati sia i risultati dello studio SYMPLICITY HTN-1, che hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia della denervazione renale fino a tre anni, sia quelli dello studio SYMPLICITY HTN-2, che hanno evidenziato una costante, significativa e duratura riduzione della pressione sanguigna a un anno dalla procedura.  Inoltre, durante il congresso annuale dell’European Society of Hypertension, terminato il 29 aprile a Londra, sono stati presentati ulteriori dati, derivati sempre dal programma SYMPLICITY HTN-2, della più ampia analisi a 6 mesi dal trattamento.

Secondo questa analisi emerge che 84 pazienti sottoposti a denervazione renale hanno ottenuto una riduzione media della pressione di -28/-10 mm Hg (p<0.001) rispetto ai valori di partenza. Non ci sono stati casi di disfunzione renale, né cambiamenti negli indici di funzionalità del rene e non sono stati osservati gravi eventi avversi correlati alla procedura. La ricerca ha unito i dati relativi alla variazione della pressione sanguigna a 6 mesi di tutti i 49 pazienti sin dall’inizio randomizzati nel gruppo destinato alla denervazione renale, a quelli di 35 pazienti del gruppo di controllo che, soddisfatti i requisiti d’ingresso, sono passati al primo gruppo, dopo la valutazione dell’endpoint primario iniziale (riduzione della pressione a sei mesi dal trattamento).

La denervazione renale è una procedura chirurgica mininvasiva che prevede l’inserimento di un catetere all’interno dell’arteria renale, attraverso il quale vengono disattivate selettivamente le terminazioni del nervo simpatico, che influisce sul funzionamento e sulla risposta degli organi principali responsabili della regolazione della pressione: il cervello, il cuore, i reni e i vasi sanguigni.

Il sistema Symplicity è stato sviluppato con attenzione in anni di esperienza clinica per migliorare la sicurezza e l’efficacia della procedura di denervazione renale. Symplicity è utilizzato con successo dal 2007, e sono già stati trattati più di 4.000 pazienti in tutto il mondo con ipertensione resistente al trattamento farmacologico. In Italia è disponibile dal 2010.

“Come espresso nella Position Paper, pubblicata nel numero di aprile del Journal of Hypertension, l’European Society of Hypertension esprime interesse riguardo all’utilizzo della denervazione renale per pazienti che non riescono a raggiungere i livelli ottimali di pressione arteriosa, nonostante l’assunzione di numerosi farmaci” dichiara il professor  Giuseppe Mancia, direttore della clinica medica e del dipartimento di medicina dell’Università Milano-Bicocca, Ospedale San Gerardo di Monza. “Pur rimanendo in attesa di ulteriori evidenze a lungo termine che possano estendere i criteri di selezione dei pazienti e fornire documentazioni precise sugli effetti benefici e sulla sicurezza della procedura negli anni, gli attuali risultati dei trial clinici con tre anni di follow up sono incoraggianti.”

Symplicity HTN-1: tre anni di follow-up � dati presentati all’American College of Cardiology
Symplicity HTN-1 consiste in una serie di studi pilota che hanno coinvolto 153 pazienti in 19 centri in Australia, Europa e Stati Uniti. I pazienti dello studio hanno raggiunto una riduzione media della pressione arteriosa di -33/-19 mm Hg a 36 mesi (n = 24) rispetto al basale (p <0,001), dopo il trattamento con il sistema di denervazione renale. Una percentuale crescente di pazienti che hanno completato il follow-up ha avuto una riduzione di almeno 10 mm Hg della pressione sistolica. A 6 mesi il 71% dei pazienti è stato classificato come responder; la percentuale è salita al 100% tra i pazienti che hanno completato il follow-up di 3 anni. Non ci sono stati casi di disfunzione renale, nessun paziente è stato ricoverato in ospedale per ipotensione e non sono stati osservati gravi eventi avversi correlati alla procedura.

“Con l’aumentare della durata del follow-up di questi studi clinici, viene confermata la sicurezza e efficacia del sistema di denervazione renale a lungo termine”, ha dichiarato il professor Massimo Volpe, Presidente della Società Italiana di Ipertensione Arteriosa. “A oggi, questi sono i dati di più lungo periodo sulla denervazione renale.”

Symplicity HTN-2:

1) Un anno di follow up –  dati presentati all’American College of Cardiology

Il trial Symplicity HTN-2 è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia della denervazione renale nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento farmacologico. Nei 24 centri selezionati, 106 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, in un rapporto di uno a uno, o per essere sottoposti a denervazione renale o per mantenere solo il trattamento precedente (gruppo di controllo). I gruppi erano accomunati da valori pressori elevati: rispettivamente 178/97 mm Hg e 178/98 mm Hg, nonostante entrambi seguissero un regime terapeutico giornaliero medio composto da cinque farmaci antipertensivi. L’analisi ha incluso i dati di 47 pazienti sottoposti a denervazione renale, che dopo 12 mesi di follow-up hanno ottenuto un calo significativo della pressione arteriosa (-28/-10 mmHg [p <0.001] dall’inizio), senza differenze significative rispetto al dato riportato in precedenza, dopo 6 mesi di follow-up (-32/-12 mm Hg [p = 0.16]).

2) Dati aggregati a sei mesi � dati presentati all’European Society of Hypertension

35 pazienti del gruppo di controllo, con pressione arteriosa >160 mm Hg, sono passati nel primo gruppo e sono stati sottoposti al trattamento, dopo la valutazione dell’endpoint primario a 6 mesi dalla randomizzazione. Nella fase iniziale, tutti i pazienti dello studio presentavano una pressione sistolica ≥160 mm Hg nonostante un regime terapeutico composto da almeno tre farmaci antipertensivi: a sei mesi, il calo medio della pressione arteriosa è risultato simile a quello pazienti del braccio sottoposto al trattamento a 6 mesi dalla procedura (-24/-8 mm Hg [p = 0,15] braccio di trattamento dopo 6 mesi). I risultati sulla sicurezza sono stati ottenuti senza alcun deterioramento significativo della funzione renale e senza complicanze vascolari. Solo un paziente, passato al gruppo di trattamento, ha avuto una dissezione aortica durante l’iniezione del liquido di contrasto per l’esame angiografico. Non si sono verificati altri eventi avversi correlati alla procedura.

“Symplicity è il più lungo e ampio programma clinico di valutazione della denervazione renale per il trattamento dell’ipertensione resistente” ha dichiarato il professor Volpe. “Questa ampia analisi aggregata di dati a sei mesi di uno studio clinico controllato si aggiunge al crescente esperienza clinica che si sta acquisendo in tutti i Paesi.”

INFORMAZIONI SULL’IPERTENSIONE RESISTENTE AI TRATTAMENTI

L’ipertensione resistente o refrattaria, ovvero un livello di pressione arteriosa che rimane elevato in modo persistente, nonostante l’assunzione di tre o più farmaci anti-ipertensivi di diverso tipo, tra cui un diuretico, rappresenta per circa 120 milioni di persone in tutto il mondo un rischio di morte precoce per malattie renali ed eventi cardiovascolari come ictus, infarto e scompenso cardiaco. La ricerca stima che quasi un terzo degli ipertesi trattati non riesce a tenere sotto controllo in modo stabile i livelli di pressione arteriosa. Inoltre, questi pazienti presentano un rischio di eventi cardiovascolari tre volte superiore rispetto agli individui con ipertensione controllata.

Medtronic
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), con sede a Minneapolis, è leader globale nel campo dei dispositivi medici e, attraverso i suoi prodotti, permette di alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita a milioni di persone in tutto il mondo.