Olodaterolo*, il broncodilatatore in mono somministrazione giornaliera per la BPCO di Boehringer Ingelheim, ha completato con successo il programma di studi clinici di Fase II

Olodaterolo*, il broncodilatatore in mono somministrazione giornaliera per la BPCO di Boehringer Ingelheim, ha completato con successo il programma di studi clinici di Fase II

• Olodaterolo ha migliorato in maniera significativa la funzionalità respiratoria (FEV₁) per almeno 24 ore rispetto al placebo
• Rilevanti risultati d’efficacia ottenuti con un basso dosaggio di 5µg in monosomministrazione giornaliera e un profilo di sicurezza favorevole
• Boehringer Ingelheim sta sviluppando olodaterolo in monosomministrazione giornaliera come terapia di mantenimento  della BPCO in associazione a tiotropio.

Ingelheim, Germania, 21 maggio, 2012 – I risultati presentati oggi in occasione del Congresso Annuale 2012 dell’American Thoracic Society completano il quadro del programma di studi clinici di Fase II su olodaterolo come monoterapia della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Lo studio di Fase II, a cui i risultati si riferiscono, ha valutato l’efficacia di olodaterolo in monosomministrazione  giornaliera e in somministrazione due volte/die con l’inalatore Respimat® Soft Mist™ (SMI).

Olodaterolo è un ß₂-agonista a lunga durata d’azione (LABA) in  mono somministrazione giornaliera, che Boehringer Ingelheim sta sviluppando come terapia di mantenimento della BPCO in associazione a tiotropio. La monoterapia (olodaterolo) e la terapia d’associazione a dose fissa (FDC) di olodaterolo & tiotropio  vengono sviluppate per essere somministrate con l’inalatore Respimat^® SMI. L’efficacia di olodaterolo come broncodilatatore in unica somministrazione giornaliera è stata valutata in un vasto programma di studi clinici di Fase II, in cui questo farmaco sperimentale ha dimostrato di migliorare in maniera significativa la funzionalità respiratoria per almeno 24 ore in pazienti affetti da BPCO.[i]^,[ii] Anche gli studi di Fase III sono ormai completati e i risultati verranno presentati in occasione di futuri congressi medici.

Gli ultimi risultati presentati relativi a uno studio cross-over di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità respiratoria (FEV₁) per almeno 24 ore, con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera (QD) al dosaggio di 5 µg, rispetto a quanto osservato con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera al dosaggio di 10 µg.

Complessivamente, la monosomministrazione giornaliera (QD) di 5 µg di olodaterolo si è mostrata superiore, nell’arco di 24 ore, sia al dosaggio in monosomministrazione di 10 µg sia  al dosaggio di 2 µg due volte/die.^[iii] Questi risultati sono confrontabili con quelli rilevati in precedenti studi di Fase II, che hanno dimostrato che olodaterolo a tutti i dosaggi ha realizzato una broncodilatazione (FEV₁), per 24 ore, significativamente superiore rispetto a placebo.^1,2 Olodaterolo è stato ben tollerato a tutti i dosaggi oggetto di studio, senza che sia stata rilevata alcuna correlazione fra il dosaggio totale giornaliero e l’incidenza complessiva di eventi avversi.^1,2,3

Il Professor Guy Joos, che dirige il dipartimento di  Malattie Respiratorie dell’Ospedale Universitario di Gand, Belgio, coordinatore dello studio,  ha dichiarato: “In questo studio, olodaterolo ha dimostrato di essere un LABA in monosomministrazione giornaliera, capace di indurre una broncodilatazione di 24 ore nei pazienti con BPCO. I rilevanti risultati d’efficacia ottenuti nel programma di studi di Fase II con un basso dosaggio di 5µg (QD) e il favorevole profilo di sicurezza osservati, sono molto promettenti”.

Tiotropio, il farmaco che in futuro sarà associato a olodaterolo, è un anticolinergico a lunga durata d’azione (antagonista muscarinico a lunga durata d’azione – LAMA), che realizza una broncodilatazione di 24 ore.^[iv] Tiotropio è un farmaco impiegato per la terapia della BPCO, commercializzato con il marchio Spiriva^®. Spiriva^® HandiHaler^®  è la terapia di gestione della BPCO più studiata e più prescritta al mondo.²⁵

Il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato “Boehringer Ingelheim è impegnata a far progredire la ricerca e le terapie per le malattie respiratorie. Il nostro obiettivo finale è mettere a disposizione di medici e pazienti un’associazione LABA/LAMA a dose fissa, estremamente efficace in monosomministrazione giornaliera, con un pratico dispositivo di somministrazione, l’inalatore Respimat^® Soft Mist™. Siamo in prima fila in questo impegno, lo dimostra il fatto che siamo l’azienda che ha sviluppato tiotropio e lo ha reso disponibile ai pazienti di tutto il mondo”.

Respimat^® Soft Mist Inhaler (SMI) è un inalatore di nuova generazione con un meccanismo di somministrazione unico. Il dispositivo, infatti, eroga una fine nebulizzazione (Soft Mist™)^[v],[vi] che ha una lunga durata, consente una facile inalazione ^[vii] e una distribuzione uniforme ed ottimale del farmaco nei polmoni^[viii],[ix]. Respimat^® SMI è l’inalatore preferito dai pazienti fra quelli disponibili in commercio.^{[x],[xi],[xii]}

Sulla scorta dei risultati promettenti ottenuti da olodaterolo, Boehringer Ingelheim sta valutando l’efficacia dell’associazione tiotropio & olodaterolo in dose fissa in monosomministrazione giornaliera nel programma di studi di Fase III TOviTO. Il programma TOviTO comprende diversi studi, che potranno fornire evidenze importanti a sostegno della capacità di tiotropio & olodaterolo di migliorare la qualità di vita dei pazienti, oltre a realizzare una broncodilatazione ottimale.

La BPCO

La Broncopneumopatia Cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di mortalità e invalidità nel mondo con significative ripercussioni fisiche ed emotive per chi ne soffre. [xiii] Con il progredire della malattia, la dispnea peggiora e il deterioramento progressivo della funzionalità respiratoria diventa invalidante.[xiv] Chi soffre di BPCO vive frustrazione, isolamento,  depressione e paura.^14,[xv] Secondo le ultime stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità  (OMS) sono più di 21 milioni le persone che convivono con la malattia.[xvi] Chi soffre di BPCO ha spesso serie patologie concomitanti, quali cardiopatie, diabete, osteoporosi e depressione – e questo complica ulteriormente il trattamento della patologia.[xvii]Per il suo carattere cronico e i suoi sintomi invalidanti la BPCO costituisce un impegno gravoso anche per familiari e amici. Per favorire una ripresa più rapida dopo una riacutizzazione e migliorare la qualità di vita dei pazienti, è importante che la diagnosi e l’intervento con farmaci adeguati siano precoci.[xviii]

Olodaterolo

Olodaterolo è un ß₂–agonista a lunga durata d’azione (LABA) in monosomministrazione giornaliera, che Boehringer Ingelheim ha creato e sviluppato come associazione ideale a  tiotropio, per pazienti con BPCO. Ad oggi, l’efficacia di olodaterolo come broncodilatatore in  monosomministrazione giornaliera  è stata dimostrata in studi clinici in cui olodaterolo ha determinato un miglioramento significativo della funzionalità respiratoria per almeno 24 ore in pazienti affetti da BPCO. Boehringer Ingelheim sta attualmente valutando l’efficacia della terapia che associa tiotropio e olodaterolo a dose fissa in unica somministrazione giornaliera nel programma di studi di Fase III TOviTO. Il programma TOviTO comprende diversi studi che potranno fornire prove importanti a sostegno della capacità di olodaterolo di migliorare la vita dei pazienti oltre a realizzare una broncodilatazione ottimale.

Tiotropio

Tiotropio  (Spiriva®) è un anticolinergico, a lunga durata d’azione, ed è il primo farmaco della sua classe terapeutica a determinare miglioramenti significativi e sostenuti della funzionalità respiratoria in  monosomministrazione giornaliera. Tiotropio ha un impatto favorevole  sul decorso clinico della BPCO, contribuendo a cambiare il modo con cui i pazienti convivono con questa malattia.[xix]^,[xx] Agisce dilatando le vie aeree ristrette, mantenendole pervie per 24 ore. Tiotropio svolge un’azione mirata su un meccanismo dominante reversibile della BPCO – la broncocostrizione colinergica (chiusura delle vie aeree) – e ha dimostrato di indurre una broncodilatazione[xxi] (apertura delle vie aeree) significativa e sostenuta, oltre a ridurre l’iperinsufflazione[xxii]^,[xxiii] (air trapping o intrappolamento d’aria). Tiotropio 18 µg somministrato con HandiHaler® ha dimostrato di essere superiore a salmeterolo 50 µg somministrato tramite l’inalatore spray predosato (MDI) con propellente a idrofluoroalcano (HFA), nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO²⁴. Boehringer Ingelheim commercializza tiotropio con il marchio Spiriva® dal 2002 (10 anni).

L’Inalatore Respimat® Soft Mist™ Inhaler

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, Respimat® Soft Mist™ Inhaler (SMI)  è un inalatore di nuova generazione senza propellente con un meccanismo di somministrazione unico, che produce una fine nebulizzazione (Soft Mist™) che si muove lentamente e dura a lungo, consentendo una facile  inalazione del farmaco  (non richiede, infatti, che il paziente aspiri con forza). Il farmaco  – che si deposita meno in bocca e in gola  – ha, così, una distribuzione ottimale nei polmoni.^, Respimat® SMI è l’inalatore preferito dai pazienti fra quelli disponibili in commercio.^10,11,12

Boehringer Ingelheim alla guida del progresso nell’ ambito delle malattie respiratorie

Le terapie per le malattie respiratorie sono, da più di 90 anni, un’area di primaria attenzione da parte di Boehringer Ingelheim, che dedica significative risorse alla ricerca in questo ambito. Oltre a nuove terapie innovative per la BPCO, Boehringer Ingelheim ha ampliato la sua sfera di sviluppo anche a opzioni terapeutiche per altre patologie respiratorie, fra cui asma, tumore polmonare, fibrosi polmonare idiopatica e altre ancora. Il portafoglio Boehringer Ingelheim nell’ambito delle malattie respiratorie comprende una vasta gamma di opzioni terapeutiche fra cui Spiriva^® (tiotropio), Berodual^® (fenoterolo/ipratropio bromuro), Berotec® (fenoterolo), Combivent^® (ipratropio bromuro/salbutamolo) e Atrovent^® (ipratropio bromuro).

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885 l’azienda, a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo nella sua divisione “Farmaci da Prescrizione” sono il 23,5% del suo fatturato netto.

Per maggiori informazioni  visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com