Parere positivo all’approvazione in Europa dell’associazione precostituita linagliptin/metformina cloridrato compresse per adulti con Diabete Mellito di Tipo 2 -

In seguito all’approvazione, il farmaco fornirà un’ulteriore opzione terapeutica in un’unica compressa, per pazienti adulti che necessitano di un migliore controllo glicemico

Ingelheim, Germania, 25 maggio, 2012 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi di aver ricevuto dalla Commissione per i Medicinali dell’ EMA parere positivo all’approvazione della terapia d’associazione in unica compressa, dell’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin e metformina.¹Se approvato dalla Commissione Europea, linagliptin/ metformina cloridrato (HCl) in unica compressa da assumersi due volte al giorno, offrirà una nuova opzione terapeutica per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, che necessitano di migliorare il proprio controllo glicemico.¹ Linagliptin/metformina HCl, ha dimostrato negli studi clinici i propri benefici offrendo un’ulteriore opzione con un efficace controllo glicemico e un profilo favorevole in termini di tollerabilità.

La Commissione per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha raccomandato l’approvazione di linagliptin/ metformina cloridrato (HCl) da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo glicemico con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia, o in pazienti già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina. Le riduzioni dei livelli di emoglobina glicata (HbA₁Co A1C), rispetto al placebo, evidenziate negli studi clinici, mostrano una riduzione media di -1,7 % quando viene somministrata l’associazione linagliptin 2,5 mg/metformina 1.000 mg due volte/die.¹ L’emoglobina glicata è un indicatore di controllo glicemico che viene misurata nei due/tre mesi precedenti. Negli studi clinici, linagliptin/metformina HCl non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto singolarmente o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2.

“Il parere positivo del CHMP su linagliptin/ metformina cloridrato (HCl) costituisce un altro importante traguardo regolatorio per l’alleanza mondiale fra Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company in diabetologia” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “In tutta Europa molte persone affette da Diabete di Tipo 2 devono assumere più farmaci per gestire in modo adeguato il diabete. Crediamo che, con la formulazione in unica compressa, linagliptin/ metformina cloridrato (HCl) aiuterà i pazienti con Diabete di Tipo2 araggiungere e mantenere il controllo glicemico e migliorare, di conseguenza, il loro benessere complessivo”.

Studi Clinici su Linagliptin/Metformina HCl

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane che ha valutato 791 pazienti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico, l’associazione linagliptin 2,5 mg e metformina 1.000 mg HCI due volte/die ha dimostrato di ottenere i seguenti risultati:¹

Riduzioni medie corrette per placebo di emoglobina glicata di -1,7 %, statisticamente significative
Riduzioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) di -60 mg/dL (misurata normalmente al risveglio mattutino), statisticamente significative

La raccomandazione per l’approvazione di linagliptin/metformina HCl compresse si è basata sui risultati di studi clinici che hanno valutato linagliptin e metformina in compresse separate. La bioequivalenza di linagliptin/metformina HCI è stata dimostrata con una co-somministrazione di compresse di linagliptin e metformina in soggetti sani.^1,2

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state rare. Problemi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente all’inizio della terapia con linagliptin/metformina HCl o metformina HCl e tendenzialmente si sono risolti spontaneamente. Una frequenza simile di diarrea è stata riscontrata con linagliptin/metformina HCl e con metformina più placebo (rispettivamente 0,9 % e 1,2 %). Per l’effetto della terapia di background, l’ipoglicemia è stata riferita più frequentemente in pazienti trattati con l’associazione linagliptin/metformina HCl e sulfanilurea rispetto a quelli trattati con l’associazione placebo, metformina e sulfanilurea (rispettivamente 22,9 % contro 14,8 %).¹

Linagliptin (5 mg, una volta/die) viene commercializzato con il marchio Trajenta® in Europa e Canada, con il marchio Tradjenta® negli Stati Uniti, con il marchio Trazenta® in Giappone e in altri mercati.

Linagliptin/Metformina HCl

Linagliptin/metformina HCl non è un farmaco per il diabete di tipo 1, né per la chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).^1,2

L’uso di linagliptin/metformina HCl in associazione a insulina non è stato adeguatamente studiato.^1,2

A seguito dell’approvazione si prevede che linagliptin/metformina HCl sarà disponibile in commercio in Europa come somministrazione due volte/die nei seguenti due dosaggi: linagliptin 2,5 mg /metformina 850 mg compresse; e linagliptin 2,5 mg /metformina 1.000 mg compresse.¹

Linagliptin

Linagliptin è un inibitore della DPP-4 (Dipeptidil peptidasi 4,) un enzima coinvolto nell’inattivazione degli ormoni (incretine) peptide-1 simil glucagone (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Linagliptin aumenta la secrezione dell’insulina in maniera glucosio-dipendente e riduce la secrezione di glucagone, con conseguente miglioramento generale dell’omeostasi del glucosio.¹

Linagliptin (5 mg, una volta/die) viene commercializzato con il marchio Trajenta® in Europa e Canada, con il marchio Tradjenta® negli Stati Uniti e con il marchio Trazenta® in Giappone e in altri mercati.^3,4

Linagliptin è un farmaco da prescrizione da associare a dieta e attività fisica per ridurre la glicemia in soggetti adulti con diabete di tipo 2.^3,4 Linagliptin non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come terapia della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).^3,4 Non si hanno informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di linagliptin impiegato in associazione a insulina.^3,4
Il Diabete

Si stima che siano 366 milioni le persone affette da diabete nel mondo.⁵ Il diabete di tipo 2 è il più diffuso, con una percentuale stimata pari al 90% di tutti i casi di diabete.⁵E’ una malattia cronica, che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.⁶

L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza in diabetologia che riguarda quattro farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. La partnership poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, coniugando la comprovata capacità d’innovazione trainata dalla ricerca di Boehringer Ingelheim alla ricerca innovativa, all’esperienza e alla storia d’apripista in diabetologia di Lilly. Con la loro alleanza, le due aziende dimostrano il loro impegno nel realizzare terapie per i pazienti diabetici e la loro dedizione a rispondere alle necessità dei pazienti.

Per maggiori informazioni sull’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company, visitate il sito: www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e oltre 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione, nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale, sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.com

Eli Lilly and Company

Primaria azienda mossa dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio sempre più ampio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche all’avanguardia dei propri laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con primarie organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e informazione Lilly dà risposta ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale.

Per ulteriori informazioni su Lilly, visitate il sito www.lilly.com.

Lilly Diabetologia

Lilly è leader mondiale in diabetologia dal 1923, quando ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo. Oggi, per rispondere alle diverse necessità dei pazienti diabetici, prosegue con impegno incessante la sua attività di ricerca, di creazione di alleanze e programmi di sostegno, di realizzazione di un portafoglio prodotti ampio e in continua espansione, per offrire soluzioni concrete volte a migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni potete visitare il sito www.lillydiabetes.com.