Bendamustina associata a Rituximab si prefigura come la nuova opzione di trattamento di prima linea dei linfomi NON-HODGKIN

Presentati al congresso di oncologia ASCO (American Society of Clinical Oncology) i promettenti risultati dello studio StiL NHL1, che mostrano un aumento significativo, con bendamustina-rituximab, della sopravvivenza libera da progressione di malattia e del numero di risposte complete, con una migliore tollerabilità

Chicago (Illinois), 4 Giugno 2012 – I dati aggiornati dello studio StiL NHL1, presentati nella sessione plenaria del congresso annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO), dimostrano che bendamustina associata a rituximab (B-R) è più efficace e meglio tollerata dell’attuale standard di trattamento CHOP-R (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e rituximab), nei pazienti con linfomi indolenti e mantellari di nuova diagnosi, non ancora sottoposti a terapia. In particolare, la sopravvivenza libera da progressione di malattia nei pazienti trattati con bendamustina più rituximab (B-R) si è rivelata più che doppia (69,5 verso 31,2 mesi) rispetto a quelli trattati con CHOP-R.

“L’attuale trattamento standard con CHOP-R è frequentemente associato a gravi eventi avversi e maggiori effetti collaterali rispetto a B-R, come dimostrato in questo studio”, ha dichiarato il Dottor Mathias J. Rummel, Direttore del Dipartimento di Ematologia presso l’Ospedale Universitario di Giessen, in Germania e coordinatore dello studio. “Questi promettenti risultati suggeriscono che l’associazione di bendamustina e rituximab può diventare il nuovo trattamento standard in prima linea per i pazienti con linfomi non-Hodgkin indolenti”.

In particolare, il vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione di malattia osservato con B-R riguardava tutti i gruppi, indipendentemente dall’età dei pazienti:

• pazienti con linfomi follicolari (FL) – le forme più comuni di linfomi non Hodgkin indolenti. Questo beneficio si è osservato per tutti i sottogruppi, indipendentemente dal profilo prognostico;
• tutti gli altri sottotipi istologici (tessuto linfoide associato alla mucosa, linfoma mantellare e piccolo linfoma linfocitico).

Inoltre, il tasso di risposte complete era significativamente più elevato nel gruppo trattato con bendamustina-rituximab (39,8%) rispetto a CHOP-R (30%).

Per quanto riguarda il profilo di tollerabilità, nei pazienti trattati con bendamustina-rituximab (B-R) rispetto a quelli che ricevevano CHOP-R è stata riportata una minore frequenza di gravi effetti collaterali, tra cui neutropenia (29% vs 69%) e leucocitopenia (37% vs 72%). Il regime B-R era complessivamente meglio tollerato, riportando una minore incidenza di infezioni (96 vs 127 pazienti), di danni nervosi (18 vs 73 pazienti) e di stomatiti (16 vs 47 pazienti). Il solo effetto collaterale rilevato più frequentemente con la terapia B-R rispetto a CHOP-R è stato un rash cutaneo associato al farmaco (82 vs 38 pazienti).

Sotto il profilo clinico, il professor John Gribben del Barts Cancer Institute di Londra ha commentato: “Qualora questo regime di trattamento dovesse essere approvato, è chiaro che la semplice associazione bendamustina-rituximab potrà offrire un’importante opzione di trattamento di prima linea per tutti i pazienti con linfomi indolenti. Bendamustina diventerà con buona probabilità il farmaco di scelta da impiegare in associazione, nel trattamento di queste malattie”.

—o—

Lo studio StiL NHL1

Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, B-R vs CHOP-R come trattamento di prima linea dei linfomi non-Hodgkin indolenti e mantellari. Lo studio ha coinvolto numerosi centri del gruppo tedesco StiL (Study Group Indolent Lymphomas) e, come obiettivo primario, prevedeva il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression free survival o PFS).

Bendamustina

Il farmaco bendamustina è attualmente commercializzato in Italia con il brand Levact^® ed è indicato per il trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Bendamustina può essere inoltre utilizzata in Italia ai sensi della Legge 648/96 nella leucemia linfatica cronica in ricaduta in prima linea in pazienti candidabili a schema immun. chemioterapico includente anticorpi monoclonali ma nei quali non è consigliata la associazione chemioterapica fludarabina e ciclofosfamide e nelle linee successive alla prima come monoterapia o in associazione a chemioterapici e/o anticorpi monoclonali; nei linfomi non-Hodgkin indolenti in recidiva in monoterapia o associazione ad anticorpi monoclonali; nei linfomi di Hodgkin pretrattati con almeno due linee chemioterapiche.

R-CHOP

Lo schema chemioterapico R-CHOP (Rituximab-Ciclofosfamide-Adriamicina-Vincristina-Prednisone) viene attualmente considerato il gold standard nel trattamento di prima linea dei Linfomi non-Hodgkin.

Linfoma non-Hodgkin

E’ il tumore ematologico più frequente e la quinta neoplasia più diffusa in Europa, con un picco di incidenza sopra i 70 anni di età. In Europa, è la quinta causa di morte per cancro. Si presenta tipicamente con un ingrossamento, non doloroso, delle ghiandole linfatiche. Dal punto di vista clinico-patologico, i Linfomi non-Hodgkin si dividono in aggressivi e indolenti. I primi si caratterizzano per un esordio brusco e, se non adeguatamente trattati, hanno un decorso rapidamente fatale; se curati, hanno maggiori possibilità terapeutiche. I Linfomi non-Hodgkin indolenti, invece, presentano un decorso clinico lento e di solito asintomatico, con un andamento cronico-recidivante e poche possibilità di guarigione.

Mundipharma

Purdue/Mundipharma/Napp/ sono compagnie indipendenti associate di proprietà privata, che operano da sole o in joint venture sui mercati farmaceutici mondiali. Le filiali di tutto il mondo sono impegnate a mettere a disposizione dei pazienti il beneficio di nuove opzioni di trattamento in campi come il dolore severo, l’emato-oncologia e le malattie respiratorie. Per maggiori informazioni: www.mundipharma.co.uk.

Bibliografia

ASCO 2012, Plenary Session, Abstract No.3: “Bendamustine plus rituximab (B-R) versus CHOP plus rituximab (CHOP-R) as first-line treatment in patients with indolent and mantle cell lymphomas (MCL) – Updated results from the StiL NHL1 study”; Rummel MJ, et al. http://chicago2012.asco.org/; Accessed May 2012.