Studio pilota con brentuximab vedotin nei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario: Millennium presenta i dati aggiornati sulla sopravvivenza
– Sopravvivenza globale mediana di almeno 26,5 mesi –
– I dati saranno presentati al 17° Meeting Annuale della European Hematology Association –
Cambridge, Massachusetts, 14 giugno 2012 – Millennium: The Takeda Oncology Company, consociata interamente controllata da Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502), ha annunciato oggi i dati aggiornati sulla sopravvivenza derivanti da uno studio pilota di Fase II con brentuximab vedotin in monoterapia nei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) che dimostrano che la sopravvivenza globale mediana* non è stata conseguita dopo un follow-up mediano di 26,5 mesi. I dati saranno riferiti nel corso di una presentazione orale al 17° Meeting Annuale della European Hematology Association (EHA) che si terrà tra il 14 e il 17 giugno ad Amsterdam, Paesi Bassi. Brentuximab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ADC) che ha come bersaglio il CD30, un marker caratteristico della maggior parte delle tipologie di HL.
“I pazienti affetti da linfoma di Hodgkin pesantemente pretrattati che evidenziano una recidiva dopo il trapianto autologo di cellule staminali presentano spesso una prognosi negativa. Vi è quindi l’esigenza di identificare opzioni terapeutiche efficaci,” ha affermato il Dr. Scott Smith, Loyola University Medical Center. “Questi risultati aggiornati sulla sopravvivenza globale derivanti dallo studio pilota sono incoraggianti e indicano che il brentuximab vedotin potrebbe svolgere un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con malattia recidivata o refrattaria.”
Risultati del follow-up a lungo termine di uno studio pilota in corso con brentuximab vedotin nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o rafrattario
È stato condotto uno studio pilota con 102 pazienti affetti da HL recidivato o refrattario dopo ASCT. L’endpoint primario era la percentuale di risposta oggettiva (ORR) come da revisione indipendente. Gli endpoint secondari erano il tasso di remissione completa (RC), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza e tollerabilità. Nel momento dell’analisi di follow-up a lungo termine, il tempo mediano di osservazione dalla prima dose era pari a 26,5 mesi. I dati, che saranno presentati dal Dr. Smith, includono:
- Come riportato in precedenza, la ORR era pari al 75% (76 pazienti su 102), con remissioni complete osservate nel 33% dei pazienti (n=34)
- La OS mediana non era stata conseguita dopo un follow-up mediano di 26,5 mesi
- La PFS mediana per tutti i pazienti era pari a 5,6 mesi
- Gli eventi avversi (AE) di 3° grado o superiori riportati nel ≥20%) dei pazienti e correlati altrattamento erano neuropatia sensoriale periferica (47%), affaticamento (46%), nausea (42%), infezioni del tratto respiratorio superiore (37%), diarrea (36%), piressia (29%), neutropenia (vomito (22%), tosse (21%)
*Sopravvivenza globale mediana: il periodo di tempo che intercorre tra la diagnosi o il trattamento di una patologia e il momento in cui il 50% dei pazienti diagnosticati è ancora in vita.
• Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati in ≥5% dei pazienti e includevano neutropenia (20%), neuropatia sensoriale periferica (9%), affaticamento (2%), piressia (2%) e diarrea (1%)
I pazienti hanno assunto 1,8 milligrammi per chilogrammo di brentuximab vedotin ogni 3 settimane sotto forma di infusione per via endovenosa della durata di 30 minuti somministrata in regime ambulatoriale per un massimo di 16 cicli. I pazienti sono stati sottoposti in media a nove cicli di brentuximab vedotin durante lo studio. L’età media dei pazienti nello studio pilota era pari a 31 anni. I pazienti arruolati nello studio erano stati sottoposti a una media di 3,5 (gamma 1–13) terapie oncologiche sistemiche in precedenza, escluso il trapianto autologo di cellule staminali. Il 71% dei pazienti aveva una malattia primaria refrattaria, definita nel protocollo dello studio come pazienti che avevano evidenziato una recidiva entro tre mesi dal conseguimento della RC o i pazienti che non avevano conseguito una RC e il 42% non aveva evidenziato una risposta alla terapia precedente più recente.
I dettagli della presentazione orale sono i seguenti:
- Domenica 17 giugno; 8:30 – 8:45 Tempo Estivo Centrale Europeo (CEST)
- Abstract n.1109
- Presentazione orale nella Sala 2
- Primo autore: Dottor Scott Smith, Loyola University Medical CenterInformazioni su brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin è un ADC formato da un anticorpo monoclonale anti-CD30 legato mediante un legante scindibile enzimaticamente ad un potente farmaco sintetico, monomethyl auristatin E (MMAE), utilizzando la tecnologia brevettata della Seattle Genetics. L’ADC usa un sistema di collegamento che è predisposto per essere stabile nel flusso ematico, per poi rilasciare MMAE quando viene internalizzato in cellule tumorali che esprimono CD30.
Brentuximab vedotin non è approvato per l’impiego al di fuori degli Stati Uniti. La domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di brentuximab vedotin nel trattamento del linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario e in ALCL (linfoma anaplastico a grandi cellule di tipo sistemico), presentata da Takeda Global Research & Development Centre (Europa) è stata accettata per la revisione dall’Agenzia Europea dei Medicinali nel giugno 2011.
Seattle Genetics e Millennium stanno sviluppando congiuntamente brentuximab vedotin. Secondo i termini del contratto di collaborazione, Seattle Genetics possiede i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti e in Canada, e Takeda Group ha i diritti a commercializzare brentuximab vedotin nel resto del mondo. Seattle Genetics e Takeda Group stanno finanziando i costi associati per lo sviluppo di brentuximab vedotin con una proporzione di 50:50, ad eccezione del Giappone dove Takeda Group sarà il solo responsabile per i costi di sviluppo.
Informazioni sul linfoma di Hodgkin
Linfoma è un termine generale per un gruppo di neoplasie che originano dal sistema linfatico. Ci sono due categorie principali di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin si distingue da altri tipi di linfoma per la presenza di un tipo caratteristico di cellule, note come cellule di Reed-Sternberg. Un attributo caratteristico delle cellule di Reed-Sternberg è l’espressione dell’antigene CD30.
*Sopravvivenza globale mediana: il periodo di tempo che intercorre tra la diagnosi o il trattamento di una patologia e il momento in cui il 50% dei pazienti diagnosticati è ancora in vita.
A livello mondiale vengono diagnosticati ogni anno più di 30.000 casi di linfoma di Hodgkin. Sebbene la chemioterapia combinata di prima linea possa portare a delle percentuali di risposta duratura, fino al 30% di questi pazienti presenta recidive o è refrattario al trattamento di prima linea e dispone di poche opzioni terapeutiche oltre all’ASCT.
Informazioni su Millennium
Millennium: The Takeda Oncology Company, un’azienda leader del settore biofarmaceutico con sede a Cambridge, Massachusetts, commercializza negli Stati Uniti VELCADE, il primo inibitore del proteasoma della sua classe, e ha un solido programma di sviluppo di prodotti candidati a livello mondiale. Millennium Pharmaceuticals è stata acquistata da Takeda Pharmaceutical Company a maggio del 2008. Le attività di ricerca, sviluppo e commercializzazione dell’azienda sono incentrate in campo oncologico. Ulteriori informazioni su Millennium sono disponibili nel suo sito, www.millennium.com.
Informazioni su Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede a Zurigo, è un’affiliata di proprietà esclusiva della Takeda Pharmaceutical Company Limited. Nel suo ruolo di azienda farmaceutica più grande del Giappone e di azienda leader nell’industria a livello globale, la missione della Takeda è quella di impegnarsi a migliorare la salute dei pazienti di tutto il mondo grazie all’innovazione nella medicina. L’azienda è presente in più di 70 Paesi, con una presenza particolarmente robusta in Asia, Nordamerica, Europa e nei mercati emergenti, inclusi l’America Latina, la Russia e la Cina. Takeda è al 12° posto in termini di vendite di prodotti farmaceutici a livello globale, al 14° posto nei Paesi BRIC (Brasile, Russia, India, Cina) e al 18° in Europa. La presenza commerciale della Takeda copre prevalentemente i settori terapeutici relativi a malattie metaboliche, gastroenterologia, oncologia, salute cardiovascolare, malattie a carico del SNC, malattie infiammatorie e disturbi del sistema immunitario, malattie respiratorie e gestione del dolore.
Ulteriori informazioni su Takeda sono disponibili presso il suo sito, http://www.takeda.com.
