Approvata in Europa l’associazione precostituita linagliptin/metformina cloridrato in compresse per adulti con diabete di Tipo 2 -

Il farmaco costituisce una nuova opzione terapeutica in un’unica compressa per i pazienti adulti che necessitano di un migliore il controllo glicemico.

Ingelheim, Germania, 25 luglio, 2012 – Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno ricevuto oggi l’Autorizzazione alla Commercializzazione da parte della Commissione Europea per la terapia di associazione in unica compressa dell’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin e metformina,¹da assumersi due volte al giorno, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti adulti con diabete di tipo 2.¹

“Siamo soddisfatti che l’associazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) sarà presto disponibile in tutta Europa per i pazienti affetti da diabete di tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Molti pazienti per gestire in maniera adeguata la patologia sono costretti ad assumere più farmaci. L’associazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) offre loro la possibilità di avere un trattamento per migliorare il controllo glicemico in un’unica compressa, con un profilo favorevole in termini di effetti collaterali e un regime di somministrazione semplificato”.

La Commissione Europea ha approvato l’associazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) da assumersi in aggiunta a dieta e attività fisica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenerlo nonostante il trattamento con il dosaggio massimo tollerato di metformina, assunta singolarmente o associata a una sulfanilurea, o già in trattamento con la combinazione di linagliptin e metformina.¹ L’associazione di linagliptin e metformina cloridrato (HCl) può essere associata anche con una sulfanilurea.

Negli studi clinici sono state osservate riduzioni medie dei livelli di emoglobina glicata (HbA_1c o A_1C) rispetto al placebo pari a -1,7%, statisticamente significative, in pazienti con inadeguato controllo glicemico e trattati con 2,5 mg di linagliptin/1.000 mg di metformina HCI due volte/die.^1.2 L’emoglobina glicata è un indicatore del controllo glicemico nei due/tre mesi precedenti. Negli studi clinici linagliptin/metformina HCl non ha determinato alcuna variazione significativa del peso corporeo e può essere assunto da solo o in associazione a una sulfanilurea, farmaco comunemente prescritto nel diabete di tipo 2.¹

Studi Clinici su linagliptin/metformina HCl

In uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane che ha valutato 791 pazienti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato nonostante un regime di dieta ed esercizio fisico, linagliptin 2,5 mg/metformina 1.000 mg HCI due volte/die ha dimostrato di ottenere i seguenti risultati:¹

riduzioni medie corrette per placebo dell’emoglobina glicata di -1,7%, statisticamente significative;
riduzioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) di -60 mg/dL, statisticamente significative. La glicemia plasmatica a digiuno viene normalmente misurata al risveglio mattutino.

L’approvazione di linagliptin/metformina HCl compresse si è basata sui risultati di studi clinici che hanno valutato linagliptin e metformina in compresse separate. La bioequivalenza di linagliptin/metformina HCI è stata dimostrata in un precedente studio con la co-somministrazione di compresse di linagliptin e metformina in soggetti sani.^1,2

Negli studi clinici le reazioni avverse sono state rare. Problemi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente all’inizio della terapia con linagliptin/metformina HCl o metformina HCl, e generalmente si sono risolti spontaneamente. Una frequenza simile di diarrea è stata riscontrata con linagliptin/metformina HCl e con metformina più placebo.²Per l’effetto della terapia di background, l’ipoglicemia è stata riferita più frequentemente in pazienti trattati con l’associazione linagliptin/metformina HCl e sulfanilurea rispetto a quelli trattati con l’associazione placebo, metformina e sulfanilurea.¹

Linagliptin (5 mg, una volta/die) viene commercializzato con il marchio Trajenta® in Europa e Canada, con il marchio Tradjenta® negli Stati Uniti, con il marchio Trazenta® in Giappone e in altri mercati.

Linagliptin/metformina HCl

Linagliptin/metformina HCl non è un farmaco per il diabete di tipo 1, né per la chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).^1,3

L’uso di linagliptin/metformina HCl in associazione a insulina non è stato adeguatamente studiato.^1,3

Linagliptin/metformina HCl sarà disponibile sul mercato europeo come somministrazione due volte/die ai seguenti dosaggi: linagliptin 2,5 mg/metformina 850 mg compresse; e linagliptin 2,5 mg/metformina 1.000 mg compresse.¹

Linagliptin

Linagliptin è un inibitore della DPP-4 (Dipeptidil peptidasi 4), un enzima coinvolto nell’inattivazione degli ormoni (incretine) peptide-1 simil glucagone (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Linagliptin aumenta la secrezione dell’insulina in modo glucosio-dipendente e riduce la secrezione di glucagone, con conseguente miglioramento generale dell’omeostasi del glucosio.¹

Linagliptin (5 mg, una volta/die) viene commercializzato con il marchio Trajenta® in Europa e Canada, con il marchio Tradjenta® negli Stati Uniti e con il marchio Trazenta® in Giappone e in altri mercati.^4,5

Linagliptin è un farmaco da prescrizione da associare a dieta e attività fisica per ridurre la glicemia in soggetti adulti con diabete di tipo 2. ^4,5 Il farmaco non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1, né come terapia della chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). ^4,5 Non si hanno informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di linagliptin impiegato in associazione a insulina.⁵

Il diabete

Si stima che 366 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2.⁶ Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata tra il 85% e il 95% di tutti i casi di diabete.⁷ Il diabete è una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.⁸

L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza per l’area diabetologica che riguarda quattro farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’alleanza poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione che contraddistingue la ricerca di Boehringer Ingelheim, all’esperienza e al ruolo di protagonista in diabetologia che riveste Lilly da molti decenni. Con questa alleanza, le due aziende rinnovano l’impegno e la volontà di mettere a disposizione nuove soluzioni terapeutiche finalizzate alla cura e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete.

E’ possibile trovare maggiori informazioni sull’alleanza sul sito www.boehringer-ingelheim.com o sul sito www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda di proprietà familiare si è dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale, sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011 l’azienda ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.boehringer-ingelheim.com.

Eli Lilly and Company

Primaria azienda guidata dall’innovazione Lilly sta sviluppando un portafoglio sempre più ampio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche all’avanguardia dei propri laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con eminenti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.

Lilly Diabetologia

Lilly è leader mondiale in diabetologia dal 1923, quando ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo. Oggi prosegue nel suo operato per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca, collaborazioni, un portafoglio prodotti ampio e in espansione e un impegno incessante per offrire vere soluzioni – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.lillydiabetes.com.