Teva pronta ad avviare terzo studio fase III di Laquinimod, farmaco orale per il trattamento della Sclerosi multipla recidivante remittente
Al protocollo di studio clinico è stato concesso un accordo di “Special Protocol Assessment” dalla Food and Drug Administration
GERUSALEMME, Israel & LUND, Svezia–(BUSINESS WIRE) – 10 Settembre 2012 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) e Active Biotech (NASDAQ OMX Nordic: ACTI) hanno fornito un aggiornamento sul programma di sviluppo clinico di laquinimod, farmaco orale con somministrazione giornaliera per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Le aziende stanno per avviare un terzo studio di fase III con laquinimod, in seguito all’accordo scritto raggiunto con la US Food and Drug Administration (FDA), nell’ambito dello “Special Protocol Assessment” (SPA).
Il terzo studio di fase III con laquinimod CONCERTO valuterà due dosi del prodotto in studio (0,6 mg e 1.2mg) in circa 1.800 pazienti per un massimo di 24 mesi. L’outcome primario sarà la progressione della disabilità misurata tramite l’Expanded Disability Status Scale (EDSS).
“I risultati ottenuti negli studi precedenti di Fase III con laquinimod sostengono l’utilità clinica di questo farmaco come opzione di trattamento per la sclerosi multipla”, ha affermato il dott. Michael Hayden, presidente del Global R & D e Chief Scientific Officer di Teva. “Siamo incoraggiati dall’accordo con la FDA sul disegno dello studio e sulle analisi pianificate e siamo ansiosi di sviluppare ulteriormente laquinimod come potenziale opzione di trattamento per i pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente (SMRR).
LAQUINIMOD
Laquinimod è un immunomodulante orale, da assumere una volta al giorno; agisce a livello del sistema nervoso centrale, con meccanismo d’azione innovativo sviluppato per il trattamento della SM. Nei modelli animali laquinimod supera la barriera ematoencefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo clinico per la valutazione di laquinimod orale nella SM comprende due studi di fase III denominati ALLEGRO e BRAVO.
Oltre agli studi clinici nella sclerosi multipla, laquinimod è attualmente in fase II con studi nel morbo di Crohn e nel Lupus, ed è in fase di valutazione quale trattamento di altre malattie autoimmuni.
SPECIAL PROTOCOL ASSESMENT (SPA)
SPA è un accordo scritto tra l’FDA (Food and Drug Administration) e lo sponsor di un farmaco inteso a confermare che il protocollo di sperimentazione clinica risponde ai requisiti scientifici e normativi necessari per la potenziale registrazione del nuovo farmaco.
LA SCLEROSI MULTIPLA
La sclerosi multipla è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti. Si stima che oltre 400mila persone negli Stati Uniti e 2 milioni a livello mondiale siano affette dalla malattia. La sclerosi multipla è una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale nel quale l’infiammazione, il danno e la perdita assonale hanno come risultato una progressiva disabilità.
TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Nasdaq: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso ad un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2011.
ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) è una società che si occupa di biotecnologie con particolare attenzione alle malattie autoimmuni/infiammatorie e al cancro. Tra gli studi pivot ci sono: quello del laquinimod, una piccola molecola, somministrata per via orale, con proprietà immunomodulanti per la cura della Sclerosi Multipla, TASQ per il cancro alla prostata e ANYARA per l’utilizzo nella terapia mirata del cancro, principalmente delle cellule renali. Inoltre, laquinimod è giunto alla fase II di sviluppo per la cura del morbo di Crohn e del Lupus. Ulteriori progetti in via di sviluppo clinico comprendono i due composti somministrati per via orale, 57-57 per la cura della Sclerosi Sistemica. Per ulteriori informazioni: http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.activebiotech.com%2F&esheet=50370370&lan=en-US&anchor=www.activebiotech.com&index=1&md5=f8dc5c3bcbdec52f6b929014bdb64f64www.activebiotech.com.
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