[2° comunicato EASD]Nuovi dati clinici di empagliflozin, inibitore dell’SGLT-2, come potenziale terapia orale per il diabete di tipo 2
48° Congresso EASD – European Association for the Study of Diabetes
Presentati al 48° Congresso EASD – European Association for the Study of Diabetes – nuovi dati che mettono in evidenza empagliflozin come potenziale nuova terapia per i pazienti con diabete di tipo 2 e con effetti sulla pressione arteriosa
Berlino, Germania, 2 ottobre 2012 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi nel corso del 48°Congresso EASD – European Association for the Study of Diabetes i risultati di un’analisi combinata di risultati di Fase IIb relativi a empagliflozin, inibitore dell’SGLT-2 in fase di sviluppo1.
Empagliflozin appartiene a una classe terapeutica innovativa, quella degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), attualmente in fase di studio come farmaco ipoglicemizzante per pazienti con diabete di tipo 2.2 Il diabete di tipo 2 è caratterizzato da persistente iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), associata a declino della funzionalità delle cellule beta pancreatiche delle isole di Langerhans che secernono insulina, e a aumento di resistenza all’insulina stessa.4,5 La maggior parte delle classi farmacologiche attualmente disponibili come terapia orale nel diabete di tipo 2 fanno leva sull’attività dell’insulina per ridurre la glicemia. Gli inibitori dell’SGLT-2 riducono il riassorbimento renale del glucosio, con conseguente eliminazione del glucosio in eccesso nelle urine e, poiché il loro meccanismo di azione è indipendente dall’insulina, questi inibitori riducono la glicemia indipendentemente dalla resistenza all’insulinica o dalla funzionalità delle cellule beta. 2,3
La nuova analisi combinata dei risultati di Fase IIb presentata all’EASD (PS 059 SGLT-2 IV 770) ha valutato gli effetti di empagliflozin anche sulla pressione arteriosa, oltre a quelli relativi alla sua azione primaria di riduzione di HbA1c e calo ponderale.1 Con empagliflozin si è osservato un abbassamento della pressione sistolica di 4-5 mmHg rispetto al basale, più marcato nei pazienti con valori di pressione sistolica alti (>140 mmHg al basale).
“Empagliflozin è uno dei nuovi inibitori dell’SGLT-2 attualmente in fase avanzata di sviluppo che si dimostra di interesse, non solo per effetto di riduzione della glicemia, ma anche per una modesta ma potenzialmente utile riduzione della pressione arteriosa” – spiega Stefano Del Prato, Presidente della Società Italiana di Diabetologia – “Come per gli altri farmaci della classe rimane da verificare l’impatto del segnalato aumento delle infezione delle vie urinarie e genitali”.
Al basale i valori medi di pressione sistolica erano di 131,3 mmHg nel gruppo con empagliflozin 10 mg e 132,5 mmHg nel gruppo con empagliflozin 25 mg, rispetto a 134,3 mmHg nel gruppo placebo. Alla settimana 12 le riduzioni medie di pressione sistolica sono state rispettivamente di 3,8 mmHg e 4,5 mmHg con empagliflozin 10 mg e 25 mg, rispetto a 1,2 mmHg con placebo. Con entrambi i dosaggi il calo della pressione sistolica rispetto al basale è stato statisticamente significativo. Nei pazienti con valori più alti di pressione sistolica al basale sono state osservate
riduzioni medie rispettivamente di 17,0 mmHg e 13,4 mmHg con empagliflozin 10 mg e 25 mg, rispetto a 10,4 mmHg con placebo.
Le diminuzioni di pressione diastolica con empagliflozin sono state superiori a placebo con entrambi i dosaggi, ma non hanno raggiunto la significatività statistica. Le riduzioni di pressione arteriosa non sono state correlate né al calo ponderale né alle riduzioni di HbA1c osservate.
“L’ipertensione è un fattore importante di aumentato rischio di mortalità per cause cardiovascolari e renali in soggetti con diabete di tipo 2 – ha commentato Carlo Giorda, Presidente AMD – Per questo motivo la gestione del diabete di tipo 2 deve sempre prevedere come parte integrante, anche il controllo della pressione arteriosa, oltre a quello glicemico”.
Empagliflozin è stato ben tollerato, con una percentuale di eventi avversi simile in tutti i gruppi di trattamento alla settimana 12 (34,2% con empagliflozin 10 mg, 31,6% con empagliflozin 25 mg e 34,6% con placebo).1 Gli eventi più comuni hanno compreso infezioni delle vie urinarie e genitali, classificate in genere di grado lieve, così come riscontrato in tutti gli studi clinici condotti su empagliflozin ad oggi.6
Empagliflozin è attualmente in fase di valutazione all’interno del più grande programma di studi clinici di Fase III condotto sul diabete, che prevede l’arruolamento di più di 14.500 pazienti. Il programma comprende dieci studi multinazionali di Fase III, fra cui un ampio studio sugli esiti cardiovascolari. Gli studi cardine potrebbero essere completati a fine 2012, con inoltro dei dossier registrativi alle autorità statunitensi ed europee previsto entro il 2013.
“Boehringer Ingelheim e Lilly sono molto soddisfatte del profilo promettente di empagliflozin, farmaco che fa parte della pipeline della loro alleanza. Siamo impazienti di avere dati aggiuntivi dai nostri studi di Fase III in corso, sugli effetti di empaglifonzin sulla pressione arteriosa e sul peso corporeo, oltre a quelli di riduzione della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2” ha affermato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.
Il Diabete
Si stima che 366 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2. 1 Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata tra il 90% e il 95% di tutti i casi di diabete. 2 Il diabete è una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.3
L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company
A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza per l’area diabetologica che riguarda quattro farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’alleanza poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione che contraddistingue la ricerca di Boehringer Ingelheim, all’esperienza e al ruolo di protagonista in diabetologia che riveste Lilly da molti decenni. Con questa alleanza, le due aziende rinnovano l’impegno e la volontà di mettere a disposizione nuove soluzioni terapeutiche finalizzate alla cura e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete.
E’ possibile trovare maggiori informazioni sull’alleanza sul sito www.boehringer-ingelheim.com o sul sito www.lilly.com.
Boehringer Ingelheim
Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda di proprietà familiare si è dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale, sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.
Nel 2011 l’azienda ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.
Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.boehringer-ingelheim.com.
Eli Lilly and Company
Primaria azienda guidata dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio sempre più ampio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche all’avanguardia dei propri laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con eminenti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.
Lilly Diabetologia
Lilly è leader mondiale in diabetologia dal 1923, quando ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo. Oggi prosegue nel suo operato per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca, collaborazioni, un portafoglio prodotti ampio e in espansione e un impegno incessante per offrire vere soluzioni – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.
Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.lillydiabetes.com.
Ufficio Stampa
Value Relations Srl
BIBLIOGRAFIA
1. Hach T et al. The Sodium Glucose Cotransporter-2 (SGLT-2) Inhibitor Empagliflozin Lowers Blood Pressure Independent of Weight or HbA1c Change. Presented at the 48th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 1-5 October, Berlin, Germany. 2012 1-5 October 2012.
2. Grempler R, Thomas L, Eckhardt M, et al. Empagliflozin, a novel selective sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor: characterisation and comparison with other SGLT-2 inhibitors. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2012;14(1):83-90.
3. Abdul-Ghani MA, DeFronzo R. Inhibition of renal glucose reabsorption: A novel strategy for achieving glucose control in type 2 diabetes mellitus. Endocrine Practice. 2008;14(6):782-90.
4. Goldstein BJ. Expert column – understanding type 2 diabetes. The growing epidemic of type 2 diabetes. Medscape Diabetes & Endocrinology. 2006;14(9).
5. DeFronzo R. From the triumvirate to the ominous octet: A new paradigm for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Diabetes. 2009;58:773-95.
6. Woerle HJ, Ferrannini E, Berk A, et al. Safety and efficacy of empagliflozin as monotherapy or add-on to metformin in a 78-week open-label extension study in patients with type 2 diabetes. 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association. Philadelphia, Pennsylvania, USA; 2012.
7. International Diabetes Federation. The Global Burden. IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition).
8. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: National estimates and general information
9. International Diabetes Federation. What is Diabetes? . IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition).
