[3° comunicato EASD]Lilly e Boehringer Ingelheim presentano all’EASD i risultati del nuovo analogo dell’insulina basale in fase di sperimentazione

48° Congresso EASD – European Association for the Study of Diabetes

l nuovo analogo dell’insulina basale a lunga durata d’azione LY2605541 riduce in maniera significativa l’ipoglicemia notturna e limita i timori relativi a episodi ipoglicemici in pazienti con diabete mellito di tipo 2, rispetto a insulina glargine (Abstract #954 (Studio di Fase II) 4 ottobre 2012, 13:15-14:15)

Berlino, 2 ottobre 2012 – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Boehringer Ingelheim, hanno annunciato oggi, in occasione del 48° Congresso annuale dell’EASD – European Association for the Study of Diabetes in corso a Berlino, i risultati relativi a uno studio di Fase II, che coinvolge pazienti con diabete di tipo 2, del loro nuovo analogo dell’insulina basale LY260554, in fase di sperimentazione.

Oltre ai risultati clinici, che mostrano una diminuzione dell’ipoglicemia notturna statisticamente significativa, pari al 48%, corretta per i valori al basale, rispetto a insulina glargine [0,25 episodi contro 0,39/30 giorni/paziente, valori corretti per eventi ipoglicemici al basale  (p=0,020)]¹,  le risposte al questionario Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS), fornite dai pazienti, indicano una diminuzione statisticamente significativa di ansia e timori associati agli episodi ipoglicemici nei pazienti trattati con LY2605541*.²

I dati relativi all’ipoglicemia sono stati raccolti durante uno studio clinico di Fase II, che ha messo a confronto LY2605541 e insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2. Oltre alla riduzione di ipoglicemia notturna nei pazienti trattati con LY2605541, i risultati indicano percentuali simili di episodi ipoglicemici complessivi (p=0,08, non statisticamente significativo).¹

Lo studio ha utilizzato un questionario avvalorato dall’esperienza dei pazienti, denominato Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS)³, per rilevare i timori dei pazienti relativi ad episodi di ipoglicemia di grado da lieve a moderato e comportamenti associati, nelle quattro settimane precedenti. Si parla di ipoglicemia quando i livelli glicemici sono inferiori o pari a 70 mg/dL. Il questionario ALBSS rileva la preoccupazione o il timore dei pazienti di andare incontro a ipoglicemia e alle sue conseguenze, e i comportamenti messi in atto, sulla base dell’esperienza pregressa, per evitare il ripetersi di tali episodi.

I risultati sono stati i seguenti:

• ·       I pazienti trattati con LY2605541 hanno avuto un punteggio medio inferiore per la parte riguardante “la preoccupazione” del questionario ALBSS alla settimana 12, rispetto a quelli trattati con insulina glargine (6,6 contro 10,0; p=0,022).²
• LY2605541 e insulina glargine hanno avuto effetti simili sul comportamento dei pazienti alla settimana 12 (p=NS).² Tra i comportamenti adottati per evitare il ripetersi di episodi ipoglicemici vi sono stati: consistenti spuntini, glicemia tenuta a livelli più alti in situazioni di vita sociale, essere usciti meno spesso di quanto si sarebbe voluto e aver limitato l’attività fisica.
• I pazienti trattati con LY2605541 hanno avuto punteggi totali ALBSS in media più bassi rispetto a quelli trattati con insulina glargine (13,0 contro 16,5 con insulina glargine; p=0,026).²

“Con il procedere dello sviluppo del nostro nuovo analogo dell’insulina basale sperimentale, volevamo capire, da un lato quali sono le conseguenze dei timori di andare incontro a episodi ipoglicemici, dall’altro l’impatto degli episodi stessi e il prezzo che le persone con diabete di tipo 2 pagano in termini di ripercussioni sulla loro sfera emotiva” ha affermato David Kendall, M.D., consulente medico, Opinion Leader di Lilly Diabetologia. “Studieremo ulteriormente LY2605541 in un vasto programma di studi di Fase III, per capire meglio l’impatto clinico di questi risultati di autovalutazione da parte dei pazienti”.

Lo Studio di Fase II¹

Lo studio di Fase II è stato un trial randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, che ha valutato la capacità di riduzione dei livelli di glicemia a digiuno in adulti con diabete di tipo 2, rilevata dai pazienti stessi del gruppo trattato con LY2605541 rispetto a insulina glargine. I pazienti sono passati alla somministrazione mattutina dell’insulina nel periodo di avvio (lead-in) dello studio, che è durato quattro settimane, e sono stati randomizzati 2 a 1  per somministrazione mattutina di LY2605541 (195 pazienti) o insulina glargine (93 pazienti) per un totale di 12 settimane.

I risultati sull’endpoint primario hanno indicato che LY2605541 e insulina glargine hanno avuto effetti simili nel ridurre la glicemia a digiuno (prima della colazione) misurata giornalmente dai pazienti (p=0,433) e i livelli di  emoglobina glicaca HbA1c (p=0,279) su 12 settimane.

A seguito del trattamento con LY2605541, i valori di funzionalità epatica, rilevati agli esami ematochimici (valori medi ALT e AST), sono aumentati in maniera statisticamente significativa rispetto al basale e sono stati superiori a quelli rilevati con insulina glargine.  I valori medi di entrambi gli enzimi epatici si sono mantenuti all’interno dell’intervallo di normalità sia nei pazienti trattati con insulina glargine, che in quelli trattati con  LY2605541, per tutta la durata dello studio.

Nello studio di Fase II sul diabete di tipo 2, i valori dei trigliceridi dei pazienti trattati con LY2605541 non hanno manifestato differenze statisticamente significative rispetto al basale (163 mg/dL – 172 mg/dL), ma sono stati statisticamente più elevati rispetto a insulina glargine (160 mg/dL contro 147 mg/dL). Non si sono rilevate differenze significative dei valori LDL-C e HDL-C nei pazienti trattati con LY2605541 rispetto al basale, né rispetto a insulina glargine.

I pazienti hanno anche compilato il questionario Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS) che si compone di 33 affermazioni suddivise in due parti, che valutano separatamente i comportamenti che i pazienti mettono in atto per evitare episodi di ipoglicemia e i loro effetti, e  i timori (preoccupazioni) dei pazienti per le conseguenze dell’episodio ipoglicemico. Questa è stata una rilevazione prospettica nello studio di Fase II su LY2605541 nel diabete di tipo 2.* In corrispondenza di ciascuna affermazione, i pazienti dovevano indicare quanto fosse vera, assegnando un punteggio di scala Likert  da O a 4  ( 0 = mai e 4=quasi sempre). I pazienti hanno compilato il questionario ALBSS al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 dello studio.  Il questionario ALBSS fornisce un punteggio per ciascuna delle 2 parti (ovvero comportamenti e timori) e un punteggio totale.²

Il Diabete

Si stima che 366 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2. ¹  Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata tra il 90% e il 95% di tutti i casi di diabete. ² Il diabete è una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.³

L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company     

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza  per l’area diabetologica che riguarda quattro farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’alleanza poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione che contraddistingue la ricerca di Boehringer Ingelheim, all’esperienza e al ruolo di protagonista in diabetologia che riveste Lilly da molti decenni. Con questa alleanza, le due aziende rinnovano l’impegno e la volontà di mettere a disposizione nuove soluzioni terapeutiche finalizzate alla cura e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete.

E’ possibile trovare maggiori informazioni sull’alleanza sul sito www.boehringer-ingelheim.com o sul sito www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda di proprietà familiare si è dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale, sono parte integrante di ogni iniziativa  che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011 l’azienda ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

Per maggiori informazioni  è possibile visitare il sito www.boehringer-ingelheim.com.

Eli Lilly and Company

Primaria azienda guidata dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio sempre più ampio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche all’avanguardia dei propri laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con eminenti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.

Lilly Diabetologia

Lilly è leader mondiale in diabetologia dal 1923, quando ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo. Oggi prosegue nel suo operato per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca, collaborazioni, un portafoglio prodotti ampio e in espansione e un impegno incessante per offrire vere soluzioni – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito  www.lillydiabetes.com.

Ufficio Stampa

Value Relations Srl

BIBLIOGRAFIA

1. Bergenstal RM, Rosenstock J, Arakaki RF, Prince MJ, Qu Y, Sinha VP, Howey DC, Jacober SJ. Weight loss and lower nocturnal hypoglycaemia with novel long-acting basal insulin LY2605541 versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes. EASD: 48^th Annual Meeting; Berlin, Germany; 2012.
2. Curtis, B, Shi, C. Novel long-acting basal insulin analogue LY2605541 significantly reduces nocturnal hypoglycaemia and fear of hypoglycaemia compared to insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus. Abstract #954. Presented at the 48^th European Society for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting. 1-5 October 2012, Berlin, Germany.
3. Cox DJ, Irvine A, Gonder-Frederick L, Nowacek G, Butterfield J. Fear of hypoglycemia: quantification, validation, and utilization. Diabetes Care 1987,  10:617-621.
4. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: Fact Sheet. 2011.
5. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes? http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: August 2, 2012.