Approvazione europea per linagliptin compresse come terapia aggiuntiva a insulina in adulti con diabete di tipo 2

La Commissione Europea ha approvato l’ampliamento delle indicazioni di linagliptin per una più vasta popolazione di pazienti adulti con diabete di tipo 2

Ingelheim, Germania, 26 ottobre, 2012 – Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’ampliamento delle indicazioni terapeutiche dell’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin, includendone l’uso in associazione ad insulina in adulti con diabete di tipo 2.

“Siamo lieti che sia stata concessa l’approvazione all’uso di linagliptin come terapia aggiuntiva a insulina negli adulti con diabete di tipo 2” ha dichiarato il Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “L’ampliamento dell’indicazione indica che linagliptin è una terapia efficace in pazienti con diversi stadi della malattia”.

L’approvazione significa che linagliptin è ora indicato per l’utilizzo in associazione a insulina, con o senza metformina, in quei pazienti in cui questo regime terapeutico, associato a dieta ed esercizio fisico, non sia in grado di ottenere un adeguato controllo glicemico.

L’approvazione si basa sui risultati di diversi studi clinici, fra cui quelli ottenuti in uno studio di Fase III della durata di 52 settimane, che ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di linagliptin in associazione a insulina basale (endpoint primario: efficacia dopo 24 settimane). I risultati di questo studio indicano che dopo 24 settimane di trattamento l’aggiunta di linagliptin a insulina ha determinato un miglior controllo glicemico rispetto alla sola insulina, senza rischi aggiuntivi di ipoglicemia¹.

L’FDA statunitense ha approvato linagliptin come terapia aggiuntiva a insulina in adulti con diabete di tipo 2 nell’agosto 2012.

Linagliptin

Linagliptin è un inibitore della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), un enzima coinvolto nell’inattivazione degli ormoni (incretine) peptide-1 simil glucagone (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Linagliptin aumenta la secrezione dell’insulina in maniera glucosio-dipendente e riduce la secrezione di glucagone, con conseguente miglioramento generale dell’omeostasi del glucosio.²

Linagliptin (5 mg, una volta/die) viene commercializzato con il marchio Trajenta® in Europa e Canada, Tradjenta™ negli Stati Uniti, Trazenta® in Giappone, e in ulteriori mercati.²,³

Linagliptin è un farmaco da prescrizione da associare a dieta e attività fisica per ridurre la glicemia in soggetti adulti con diabete di tipo 2. ²,³.  Il farmaco non va assunto da pazienti con diabete di tipo 1 o con chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine). ²,³

Lo Studio Clinico

Studio sul farmaco in aggiunta a insulina

L’efficacia di linagliptin in aggiunta a insulina è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato rispetto a placebo, della durata di 52 settimane, con valutazione dell’endpoint primario dopo 24 settimane di trattamento.  Lo studio ha coinvolto un totale di 1.261 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine, insulina detemir o insulina NPH, che sono stati randomizzati a ricevere  linagliptin 5 mg una volta/die o placebo.  Lo studio ha incluso pazienti con valori di HbA_1c  (emoglobina glicata) al basale compresi fra ≥7% e ≤10%, fra i quali 709 soggetti con compromissione renale, nella maggior parte dei casi classificata di grado lieve (eGFR da 60 a <90 ml/min).  L’emoglobina glicata (HbA_1c) viene rilevata nei diabetici come indicatore di controllo glicemico nei due/tre mesi precedenti. Il dosaggio dell’insulina è stato mantenuto stabile prima dello studio e durante le prime 24 settimane di trattamento. Al basale il 16,1% dei pazienti non era in terapia con un ipoglicemizzante orale, il 75,6% assumeva solo metformina, il 7,3% metformina e pioglitazone, e l’1,0% assumeva solo pioglitazone.¹

A 24 settimane Linagliptin, in aggiunta alla terapia di background con insulina, ha dimostrato una riduzione rispetto al placebo dell’emoglobina glicata (HbA_1c) di -0,65% da un basale di 8,3%. Le differenze di riduzione di HbA_1c riscontrate fra linagliptin e placebo sono state simili nei pazienti con o senza alterazione della funzionalità renale e indipendentemente dal grado di severità della compromissione. L’incidenza complessiva di ipoglicemia con linagliptin non è stata superiore rispetto a placebo (linagliptin: 25,7%; placebo: 27,3%). Nel complesso non si sono riscontrate differenze significative di peso corporeo fra i due gruppi.¹

Il Diabete

Si stima che 366 milioni di persone nel mondo soffrano di diabete di tipo 1 e 2. ⁴  Il diabete di tipo 2 è il più diffuso con una percentuale stimata tra il 90% e il 95% di tutti i casi di diabete. ⁴ Il diabete è una malattia cronica che insorge quando l’organismo non è più in grado di produrre o utilizzare in maniera adeguata l’ormone insulina.⁵

L’alleanza Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company     

A gennaio 2011 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato di aver formato un’alleanza  per l’area diabetologica che riguarda quattro farmaci in via di sviluppo in alcune fra le principali classi farmacologiche. L’alleanza poggia sui punti di forza di due delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale, unendo la comprovata capacità d’innovazione che contraddistingue la ricerca di Boehringer Ingelheim, all’esperienza e al ruolo di protagonista in diabetologia che riveste Lilly da molti decenni. Con questa alleanza, le due aziende rinnovano l’impegno e la volontà di mettere a disposizione nuove soluzioni terapeutiche finalizzate alla cura e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con diabete.

E’ possibile trovare maggiori informazioni sull’alleanza sul sito www.boehringer-ingelheim.com o sul sito www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda di proprietà familiare si è dedicata alla ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale.  Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale, sono parte integrante di ogni iniziativa  che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011 l’azienda ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

Per maggiori informazioni  è possibile visitare il sito www.boehringer-ingelheim.com.

Eli Lilly and Company

Primaria azienda guidata dall’innovazione, Lilly sta sviluppando un portafoglio sempre più ampio di prodotti farmaceutici grazie alle ricerche all’avanguardia dei propri laboratori in tutto il mondo e alla collaborazione con eminenti organizzazioni scientifiche. Lilly ha sede a Indianapolis, Indiana (USA). Con farmaci e informazione Lilly dà risposte ad alcune delle esigenze mediche più urgenti a livello mondiale. E’ possibile trovare ulteriori informazioni su Lilly sul sito www.lilly.com.

Lilly Diabetologia

Lilly è leader mondiale in diabetologia dal 1923, quando ha introdotto sul mercato la prima insulina commerciale al mondo. Oggi prosegue nel suo operato per rispondere alle diverse necessità di coloro che soffrono di diabete, con attività di ricerca, collaborazioni, un portafoglio prodotti ampio e in espansione e un impegno incessante per offrire vere soluzioni – farmaci, programmi di sostegno e molto altro – e migliorare la vita delle persone.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito  www.lillydiabetes.com.

Ufficio Stampa

Value Relations Srl

[1] Yki-Jarvinen H, Duran-Garcia S, Pinnetti S, et al. Efficacy and Safety of Linagliptin as Add-On Therapy to Basal Insulin in Patients With Type 2 Diabetes. Abstract #999-P. Presented at the 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). June 8-12, 2012, Philadelphia, PA.

2 Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 25 September 2011. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

3 Tradjenta™ (linagliptin) tablets. Highlights of Prescribing Information. Initial U.S. Approval: 2011.

4  International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 5th edn. www.idf.org, 2011.

5 World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.