Presentati allo Showcase del 28° Congresso ECTRIMS i nuovi dati della Ricerca Teva sulla Sclerosi Multipla
Fra gli highlights la presentazione dei risultati dello Studio di fase III GALA su Glatiramer Acetato 40mg/1ml
LIONE – 10 OTTOBRE, 2012- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) ha annunciato oggi che, nel corso del 28° Congresso del Comitato Europeo per il trattamento e la Ricerca sulla Sclerosi Multipla (ECTRIMS) di Lione in Francia, che si tiene dal 10 al 13 ottobre 2012, saranno presentati i dati chiave provenienti dalle ultime ricerche sulla sclerosi multipla (SM), La presentazione dei dati fornirà nuove evidenze sul COPAXONE (glatiramer acetato), primo farmaco al mondo per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e su laquinimod, farmaco orale in fase di sperimentazione, oltre che sui risultati degli studi in corso TOP MS e NARCOMS.
“Per più di 20 anni, Teva è stata in prima linea nella ricerca e sviluppo nell’ambito della sclerosi multipla, focalizzata a fornire trattamenti sicuri ed efficaci che potessero incontrare le esigenze dei pazienti affetti da questa malattia complessa e degenerativa” ha dichiarato il Dr.Michael Hayden, Global R&D President e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “I dati presentati all’ECTRIMS dimostrano il nostro impegno costante per migliorare l’esperienza del trattamento per il paziente con RRMS e per fornire ai neurologi utili strumenti per effettuare scelte terapeutiche appropriate, specialmente in un questo settore in continua evoluzione”.
Oltre alla presentazione dei nuovi dati al Congresso, Teva ospiterà un simposio satellite intitolato “New Concepts in MS Pathology Shed Light on MS Treatment Approaches”, che si svolgerà giovedì 11 ottobre 2012 dalle 19:15 alle 20:15. Sempre giovedì 11 ottobre 2012, alle ore 12:00, Teva ha inoltre organizzato un evento stampa indirizzato ai giornalisti accreditati, focalizzato sui progressi fatti nel campo della RRMS e sugli sviluppi futuri nel trattamento della patologia.
Gli aggiornamenti sulla ricerca Teva includono:
Glatiramer Acetato:
Lo studio multinazionale di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Glatiramer Acetato a bassa frequenza di somministrazione (GALA) ha esaminato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di glatiramer acetato 40 mg/1 ml somministrato tre volte a settimana, rispetto al placebo, in pazienti con RRMS. I dati clinici dettagliati verranno presentati durante una sessione parallela di late-breaking news il 13 ottobre 2012, mentre le caratteristiche demografiche al basale dei pazienti coinvolti nello studio verranno presentate tramite poster. I poster chiave includono:
- [P 912] A multinational, multicenter, randomized, parallel-group study to access efficacy, safety and tolerability of Glatiramer Acetate 40 mg injection three times a week in subjects with RRMS: Baseline Patient Characteristics of the GALA study(Poster Session 2: immunomodulation, 12 ottobre, 15:30-17:00 CET) O. Khan, P. Rieckmann, Boyko A., K. Selmaj, R. Zivadinov (Detroit, Stati Uniti; Bamberga, DE; Mosca, RU; Lodz, PL; Buffalo, Stati Uniti)
- [166] A phase 3 trial to assess the efficacy and safety of glatiramer acetate injections 40mg administered 3 times a week compared to placebo (Parallel Session 13: Late Breaking News, 13 Ottobre, 8:30 – 8:45 CET) O. Khan, P. Rieckmann, A. Boyko, K. Selmaj, R. Zivadinov (Detroit, US; Bamberg/Erlangen, DE; Moscow, RU; Lodz, PL; Buffalo, US)
Laquinimod:
Laquinimod è un farmaco in fase di sviluppo nel trattamento della RRMS; è un farmaco immunomodulante orale da assumere una volta al giorno, con un nuovo meccanismo di azione. I nuovi dati che verranno presentati all’ECTRIMS dimostrano ulteriormente i benefici clinici di questo farmaco unico. Le analisi ancora in corso sui dati della fase di estensione open label dello studio clinico ALLEGRO, che valuta l’effetto di laquinimod sul decorso della malattia in pazienti trattati per tre anni, e in pazienti originariamente trattati con placebo e poi passati al trattamento con laquinimod per un anno, potrebbero fornire ulteriori possibili evidenze sull’efficacia del farmaco nel ridurre le recidive. Saranno discusse, inoltre, ulteriori analisi effettuate su altri endpoints clinici come la disabilità e sulla sicurezza.I risultati di uno studio supplementare condotto attraverso diverse tecniche di risonanza magnetica (MRI) sensibili al d anno tissutale irreversibile, come le misure del volume cerebrale o il Magnetic Transfer Ratio (MTR) si sono rivelati consistenti con la riduzione significativa della progressione di disabilità dimostrata con la terapia. I poster chiave includono:
- [P. 516] Oral laquinimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Clinical effects at 36 months in the open-label extension phase of the ALLEGRO study (Poster Session 1: Long-term Treatment Monitoring, 11 ottobre, 15:30 – 17:00 CET) g. Comi, Jeffery D., L. Kappos, X. Montalban, A.N. Boyko, M.A. Rocca, M. Filippi, a nome del gruppo di studio ALLEGRO
- [P. 762]Assessing prognostic factors of severe relapse requiring hospitalisation and/or IV methylprednisolone in RRMS treated with placebo or laquinimod: pooled analysis from the ALLEGRO and BRAVO trials (Poster Session 2: Economic Burden, 12 ottobre, 15:30 – 17:00 CET) C.A. Carroll, P. Lindgren, A. Lang, a nome del gruppo di studio di BRAVO & Allegro
- [P. 861] Evidence for a neuroprotective effect of oral laquinimod in relapsing remitting multiple sclerosis(Poster Session 2: Imaging, 12 ottobre, 15:30 – 17:00 CET) M. Filippi, M.A. Rocca, N. De Stefano, D. Jeffery, L. Kappos, X. Montalban, A.N. Boyko, G. Comi, a nome del gruppo di studio ALLEGRO
Sclerosi Multipla:
I risultati dello studio TOP MS (Therapy Optimization in Multiple Sclerosis), il più ampio studio prospettico di fase IV condotto nella SM, forniscono nuove informazioni sull’impatto che l’aderenza alla terapia e la progressione dei sintomi hanno sulla salute e sulle attività giornaliere dei pazienti affetti da SM. La presentazione dei dati dimostrerà che una migliore aderenza alla DMT (Disease-Modifying Treatment) è associata a un minor numero di ricadute, come osservato attraverso la misura del MPR (Medication Possession Ratio). Inoltre, indipendentemente dalla non aderenza alla terapia, l’utilizzo precedente di una o più terapie per la SM è associato a unaumentato rischio di ricadute. In termini di effetto negativo dei sintomi della SM, una presentazione mostrerà che il cambiamento misurato nella Fatigue Severity Scale (FSS) è un predittore significativo del tempo percentuale di assenza dal lavoro.I p osters chiave includono:
- [P 260] Relationship between MS therapy adherence and relapse episodes (Poster Session 1: Databases and Pharmacoepidemiology, 11 Ottobre, 15:30 – 17:00 CET) T. Leist, H. Zwibel, M. Schwartz, B. Cohen, M. Tullman, P. K. Coyle on behalf of the TOP MS Steering Committee
- [P 1035] Predictors of change in work productivity and activity impairment scores (Poster Session 2: Comprehensive Care and Rehabilitation) M. Tullman, T. Leist, H. Zwibel, B. Cohen, P.K. Coyle, M. Lage on behalf of the TOP MS Study Steering Committee
Il Comitato di ricerca sulla Sclerosi Multipla del Nord America (NARCOMS) è un registro longitudinale globale, che raccoglie informazioni riguardanti gli effetti a lungo termine della DMT in un database attivo composto da più di 35.000 pazienti. I ricercatori hanno analizzato i dati del registro, per descrivere le caratteristiche della malattia nei pazienti affetti da SM che hanno continuativamente preso la stessa DMT per un minimo di 5 anni e per valutare la probabilità di cambiamenti nei PDDS (Patient-Determined Disease Steps) e PS (Performance Scales). I risultati rivelano fattori che potrebbero risultare utili a supportare le scelte terapeutiche del medico . I poster chiave includono:
- [P 698] Comparative effectiveness of long-term users of disease-modifying therapy (Poster Session 2: Epidemiology, 12 Ottobre, 15:30 – 17:00 CET) A. Salter, Y. Tang, L. Hornung, S. Kolodny, D. Hurtukova, S. Glenski, S. Cofield, X. Zhang, G. Cutter (Birmingham, Kansas City, US)
COPAXONE
COPAXONE®(glatiramer acetato iniettabile) è indicato per la riduzione della frequenza di recidive nella sclerosi multipla recidivante-remittente, compresi i pazienti che hanno avuto un primo episodio clinico con caratteristiche di MRI riconducibili alla sclerosi multipla.
Gli effetti collaterali più comuni osservati con l’utilizzo di COPAXONE®sono rossore, dolore, gonfiore, prurito, o rigonfiamento al sito di iniezione, vampate, eruzioni cutanee, difficoltà di respirazione, dolore al petto.
Importanti informazioni aggiuntive consultabili al seguente link:
http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf.
Per copie cartacee consultare le informazioni di prescrizione complete del prodotto.
COPAXONE®è ora approvato in più di 50 paesi al mondo, inclusi gli Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutte le nazioni europee.
laquinimod
laquinimod è un farmaco orale immunomodulante attivo nel sistema nervoso centrale, somministrato una volta al giorno per via orale, con un meccanismo d’azione innovativo, in fase di sviluppo nel trattamento della SM. In modelli animali, laquinimod supera la barriera emato-encefalica con un potenziale effetto diretto sui processi neurodegenerativi della SM. Il programma di sviluppo clinico globale di Fase III che valuta laquinimod nella SM include due studi pivotali, ALLEGRO e BRAVO. Un terzo studio clinico di Fase III, CONCERTO, valuterà due dosaggi del prodotto sperimentale (0.6 mg e 1.2mg) in circa 1.800 pazienti per 24 mesi. L’l’outcome primario sarà la confermata progressione di disabilità come misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS).
In aggiunta agli studi clinici sulla SM, laquinimod è attualmente in sviluppo di Fase II nella malattia di Crohn e del Lupus.
TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti n el 2011.
Teva’s Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements, including statements relating to the results of the GALA phase III trial and the potential efficacy or future market or marketability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml. Following further analysis, Teva’s interpretation of the results could differ materially depending on a number of factors, and we caution investors not to place undue reliance on the forward-looking statements contained in this press release as there can be no guarantee that the results from the phase III trial discussed in this press release will be confirmed upo n full analysis of the results of the trial and additional information relating to the safety, efficacy or tolerability of glatiramer acetate 40 mg/1 ml may be discovered upon further analysis of data from the phase III trial. Even if the results described in this release are confirmed upon full analysis of the GALA study, we cannot guarantee that glatiramer acetate 40 mg/1 ml will be approved for marketing in a timely manner, if at all, by regulatory authorities in the EU or in the U.S. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), the effects of increased leverage as a result of the acquisition of Cephalon, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel (including Cephalon employees) or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2011 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.
