Protesi retinica: l’occhio bionico di Second Sight verso l’approvazione in USA

Losanna, Svizzera, 3 ottobre 2012. Venerdì 28 settembre scorso un gruppo di consulenti sui dispositivi oftalmici della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha votato all’unanimità, 19 contro 0, che il probabile beneficio ottenibile con il sistema di protesi retinica Argus II supera i rischi per salute: un importante passo avanti verso l’approvazione da parte della FDA al mercato di questo prodotto della Second Sight Medical Products, Inc.

Per pervenire a questa decisione, il panello di esperti ha trascorso 10 ore revisionando e discutendo accuratamente i dati che venivano sottoposti in relazione agli studi clinici internazionali di questa protesi retinica, la prima in grado di ristabilire parzialmente la vista in pazienti ciechi in seguito a retinite pigmentosa (RP). “Siamo compiaciuti della raccomandazione del gruppo di esperti. Le considerazioni degli specialisti erano ben informate e approfondite e la decisione convalida oltre due decenni di lavoro da parte di Second Sight e dei nostri collaboratori”, ha dichiarato Robert Greenberg, MD, PhD, Presidente e CEO di Second Sight. “Vorremmo anche ringraziare tutte le persone con retinite pigmentosa che in tutto il mondo si sono offerte a partecipare come volontarie ai nostri studi clinici e i medici che li hanno trattati. Senza i loro sforzi pionieristici, il risultato di oggi non sarebbe stato possibile.” Il panello di esperti, composto da 19 membri votanti con competenze in oftalmologia, malattie della retina, ipovisione, elettrofisiologia e altre specialità, ha ascoltato la testimonianza di Second Sight, della US Food and Drug Administration, di diversi medici e dei partecipanti coinvolti nello studio clinico più recente che ha avuto inizio nel 2007. Dopo aver ascoltato le testimonianze, fatto domande, discusso su aspetti oggetto di preoccupazione, e deliberato accuratamente, gli specialisti hanno votato all’unanimità che il beneficio probabile del sistema di protesi retinica Argus II sia superiore ai rischi per la salute. Questa raccomandazione è arrivata dopo più di 20 anni di lavoro sul campo, 200 milioni di dollari di investimenti pubblici e privati, e 10 anni dopo che il primo impianto “occhio bionico” di Second Sight nello studio clinico della prima generazione di protesi retinica Argus I, che ha avuto inizio nel 2002. Molte delle centinaia di persone che hanno avuto un ruolo determinante nello sviluppo di Argus II sono state sentite ai fini della raccomandazione del gruppo di specialisti.

“Come oftalmologo e chirurgo vitroretinico, ritengo che si tratti del Santo Graal per ripristinare la funzione visiva ai ciechi. Sono stato il primo medico al mondo ad offrire come prodotto commerciale questo trattamento che ora cambia la vita ai pazienti non vedenti in Italia. Le conclusioni del panello della FDA hanno confermato i risultati che ho osservato nella mia pratica. I miei pazienti (che hanno utilizzato il sistema da circa 1 mese a quasi un anno), sono veramente felici e non hanno avuto alcun effetto collaterale grave “, ha detto il Dott. Stanislao Rizzo, chirurgo vitroretinico e direttore dell’U.O. Chirurgia Oftalmica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa, Italia. “Personalmente sono stato sorpreso dal beneficio che il sistema ha apportato ai miei pazienti. Essi utilizzano il dispositivo ogni giorno. Tutti i miei pazienti hanno descritto l’impatto positivo che ha avuto sulla loro vita, e il loro entusiasmo per le cose che stanno riapprendendo a fare dopo anni di cecità. I commenti più frequenti che ricevo riguardano i loro miglioramenti in compiti di orientamento e mobilità, e la loro percezione di essere meno isolati dal punto di vista sociale e ambientale.”

“Penso che sia un sistema fantastico, è meraviglioso, ha cambiato la mia vita. Sono lieto di partecipare a un’iniziativa che fa qualcosa per gli altri pazienti con retinite pigmentosa “, ha detto Keith da Manchester, utente del sistema dal 2009, in una dichiarazione al panel della FDA. “Questo è un momento storico e veramente eccitante per le persone con avanzate degenerazioni ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa”, ha affermato Stephen Rose, Chief Research Officer della Foundation

Fighting Blindness (la fondazione statunitense per la lotta contro la cecità), che ha contribuito con il suo sostegno a far avviare il progetto. RP, una malattia ereditaria degenerativa della retina che si traduce spesso in cecità quasi completa, colpisce circa 200.000 europei ed è stata designata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come una malattia orfana. Nel 2011, l’Argus II, che ha lo scopo di aiutare i pazienti con cecità completa a seguito di RP, ha ricevuto il marchio CE, diventando così il primo trattamento approvato per la retinite pigmentosa grave in tutto il mondo. “Abbiamo riscontrato una grande accettazione da parte del governo tedesco e del governo italiano per far pervenire Argus II ai pazienti di retinite pigmentosa, senza alcun costo per i pazienti, e speriamo di riscontrare un simile livello di sostegno da parte di Inghilterra, Francia e altri paesi europei”, ha detto il dottor Gregoire Cosendai, responsabile per l’Europa di Second Sight. Informazioni su Argus ll Il sistema Argus II funziona convertendo immagini video catturate da una microcamera, ospitata negli occhiali del paziente, in una serie di piccoli impulsi elettrici che vengono trasmessi senza fili a una matrice di elettrodi sulla superficie della retina. Questi impulsi sono destinati a stimolare le cellule rimanenti della retina con una conseguente percezione corrispondente di pattern di luce nel cervello. Successivamente i pazienti imparano a interpretare questi motivi visivi, riacquistando così in parte la funzione visiva. Second Sight ha ottenuto l’approvazione europea (marchio CE) per il sistema nel 2011 – la prima e unica approvazione di una protesi retinica in tutto il mondo. Con questo voto schiacciante di fiducia da parte della comunità medica, la società ora rivolgerà la sua attenzione a garantire che Argus II diventi la prima protesi retinica mai approvata negli Stati Uniti. Informazioni su Second Sight Second Sight Medical Products Inc., con sede a Los Angeles, California, è stata fondata nel 1998 per creare una protesi retinica per far riacquistare la vista ai pazienti diventati ciechi in seguito a degenerazioni retiniche esterne, come la retinite pigmentosa. Attraverso la dedizione e l’innovazione, la missione di Second Sight è quella di sviluppare, produrre e commercializzare protesi impiantabili visive per consentire ai non vedenti di raggiungere una maggiore indipendenza. Il sistema Argus II possiede il marchio CE in Europa, ma non è ancora stato approvato per la vendita negli Stati Uniti. La sede europea si trova a Losanna, in Svizzera. Per maggiori informazioni visitare www.2-sight.com.