AIFA revoca il divieto a scopo cautelativo dei vaccini influenzali stagionali Novartis

Riconfermate la sicurezza e l’efficacia dei vaccini in commercio Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® subunità.

 Il divieto cautelativo è già stato revocato in Canada e Svizzera1,2; la decisione dell’agenzia regolatoria italiana servirà quale riferimento per gli altri paesi dell’Unione Europea.

 Le forniture riprenderanno immediatamente a sostegno della campagna di vaccinazione contro l’influenza stagionale, che causa in tutto il mondo tra 250.000 e 500.000 decessi ogni anno3.

Siena, 9 novembre 2012 – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rimosso il divieto, disposto a scopo cautelativo, di utilizzo dei vaccini Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® subunità. Questa decisione fa seguito all’analisi di ulteriori dati forniti da Novartis su richiesta dell’AIFA e alle ulteriori valutazioni dell’Istituto Superiore di Sanità e di AIFA, che riconfermano la sicurezza e l’efficacia dei vaccini Novartis. Nella stagione in corso, il vaccino è stato ampiamente somministrato in Europa senza che, ad oggi, siano stati segnalati eventi avversi inattesi.

L’Italia è il Paese di riferimento in materia regolatoria per Agrippal® e Fluad® nell’Unione Europea. Il 31 ottobre 2012 le autorità di Canada e Svizzera1,2 hanno disposto la revoca del divieto di utilizzo nei rispettivi Paesi. Analogamente ha disposto il 2 novembre scorso, l’agenzia regolatoria di Singapore. Novartis continuerà a collaborare con i diversi Paesi per la revoca delle restanti misure cautelative e per riprendere al più presto la distribuzione.

“Novartis accoglie con soddisfazione la positiva decisione delle autorità italiane. La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e abbiamo sempre avuto fiducia nella qualità dei nostri vaccini” ha affermato Andrin Oswald, responsabile mondiale Novartis Vaccines and Diagnostics. “La sicurezza e l’efficacia di Agrippal e Fluad trovano riscontro nei solidi dati clinici e di farmacovigilanza: i nostri vaccini sono, infatti, stati ampiamente somministrati durante la stagione in corso senza, ad oggi, alcuna segnalazione di eventi avversi inattesi in Europa”.

“L’influenza è un’importante priorità di sanità pubblica ed è causa di malattie gravi e di decessi, in particolare nei bambini e negli anziani” ha dichiarato il Prof. Alberto Mantovani, Direttore Scientifico, Istituto Clinico Humanitas, Milano e Professore di Patologia, Università degli Studi di Milano. “È essenziale che la campagna di vaccinazione possa procedere avendo piena fiducia nella sicurezza ed efficacia dei vaccini, e che le persone vengano vaccinate per proteggere se stesse e i propri cari”.

Il divieto, a scopo cautelativo, di utilizzo dei vaccini Agrippal®, Fluad®, Influpozzi® adiuvato e Influpozzi® subunità adottato dall’AIFA il 24 ottobre scorso, ha fatto seguito ad una segnalazione da parte di Novartis, che aveva osservato livelli di aggregati proteici

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più elevati del normale in un lotto di vaccino influenzale stagionale, mai distribuito. La decisione da parte dell’agenzia regolatoria italiana ha portato all’adozione di analoghe misure in altri Paesi. Questi aggregati sono formati da proteine essenziali del vaccino, che possono formarsi in minime quantità in modo naturale e di solito si disciolgono agitando il prodotto.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nessun altro intervento di sanità pubblica, ad eccezione dell’erogazione dell’acqua potabile, è stato più efficace della vaccinazione nel ridurre l’impatto della malattia a livello mondiale4. L’OMS raccomanda la vaccinazione influenzale stagionale negli anziani, nei pazienti con patologie croniche e in altri gruppi di soggetti vulnerabili, come le donne in gravidanza, gli operatori sanitari e coloro che svolgono funzioni essenziali nella società3.

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.novartisvaccines.com/fluinfo.

Agrippal® e Fluad® non sono disponibili negli Stati Uniti d’America e sono commercializzati in Germania con il nome rispettivamente di Begripal® e Fluad® in Italia sono commercializzati anche con la denominazione commerciale di Influpozzi sub unità® e Influpozzi adiuvato® e, in Spagna, con la denominazione commerciale Chiromas®.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2011, le attività in prosecuzione del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58,6 miliardi di dollari, mentre circa 9,6 miliardi di dollari (9,2 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 127.000 collaboratori e operano in oltre 140 Paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.com e www.novartis.it.

Riferimenti bibliografici

1. Health Canada. Voluntary Suspension of Flu Vaccines (Agriflu and Fluad) Lifted. October 31, 2012. Disponibile al link: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2012/2012_164-eng.php. Ultimo accesso verificato 4 novembre 2012.

2. Swissmedic. COMMUNIQUÉ DE PRESSE – Vaccins antigrippaux de Novartis : Swissmedic donne son feu vert. October 31, 2012. Disponibile al link: http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/02075/index.html?lang=fr. Ultimo accesso verificato 4 novembre 2012.

3. World Health Organization. Influenza (Seasonal), Fact sheet N°211. April 2009. Disponibile al link: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/. Ultimo accesso verificato: 4 novembre 2012.

4. Andre, FE, et al. Vaccination greatly reduces disease, disability, death and inequity worldwide. Bulletin of the World Health Organization volume 86, Number 2, 2008. Disponibile al link: http://www.who.int/bulletin/volumes/86/2/07-040089/en. Ultimo accesso verificato 4 novembre 2012.