Sclerosi Multipla: l’efficacia di un nuovo farmaco contro forme recidivanti

Il farmaco alemtuzumab e’ efficace nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SM). Lo ha annunciato Genzyme, una societa’ del Gruppo Sanofi, in un articolo pubblicato su The Lancet. Negli studi CARE-MS I e CARE-MS II, alemtuzumab ha dimostrato un’efficacia significativamente maggiore nella riduzione dei tassi di recidiva annualizzati rispetto al comparatore attivo Rebif (interferone beta-1a ad alto dosaggio per via sottocutanea), e registrato un maggior numero di pazienti trattati liberi da recidive a due anni. Nello studio CARE-MS II, si e’ invece osservato anche un significativo rallentamento dell’accumulo di disabilita’ nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto a quelli trattati con Rebif. Inoltre, i pazienti trattati con alemtuzumab hanno mostrato una probabilita’ significativamente maggiore di un miglioramento nei punteggi di disabilita’ rispetto a quelli trattati con Rebif, suggerendo, in alcuni casi, una regressione della disabilita’. “Vi e’ un’enorme esigenza, non soddisfatta, di trattamenti che contrastino la progressione della disabilita’ che puo’ colpire le persone che vivono con la sclerosi multipla”, ha dichiarato David Meeker, presidente e CEO di Genzyme. “Confrontando, alemtuzumab esclusivamente con un trattamento approvato in tutti gli studi – ha aggiunto – Genzyme ha definito un nuovo standard. La pubblicazione di queste scoperte su The Lancet evidenzia l’importanza di questi risultati per la comunita’ della SM”. CARE-MS I e CARE-MS II sono studi randomizzati di fase III che hanno messo a confronto il trattamento sperimentale alemtuzumab con un trattamento standard per la SM, Rebif, rispettivamente in pazienti con SM recidivante-remittente che erano naive a trattamenti precedenti o che avevano presentato recidive durante la terapia precedente. I risultati di queste sperimentazioni sono stati superiori per alemtuzumab rispetto a Rebif nei riguardi degli endpoint clinici e di imaging, compresa una riduzione del tasso di recidiva, e sono pubblicati in versione integrale su The Lancet. “L’efficacia osservata in questi e in precedenti studi clinici, indica come alemtuzumab presenti la potenzialita’ di divenire una terapia innovativa nel panorama delle opzioni terapeutiche per la SM attualmente disponibili, una volta che sara’ stato completato il processo di approvazione regolatoria”, ha commentato Alastair Compston, Presidente dello Steering Committee dello studio, autore principale di entrambe le pubblicazioni e Professore di Neurologia alla’Universita’ di Cambridge, nel Regno Unito. In entrambi gli studi, alemtuzumab e’ stato significativamente superiore a Rebif nella riduzione delle recidive. Nello studio CARE-MS I, il 78 per cento dei pazienti trattati con alemtuzumab non ha avuto recidive per due anni, fornendo un miglioramento statisticamente significativo rispetto a Rebif. Nella sperimentazione CARE-MS II, il 65 per cento dei pazienti trattati con alemtuzumab non ha presentato recidive nei due anni, rispetto al 47 per cento dei soggetti trattati con Rebif. Inoltre, in CARE-MS II, alemtuzumab ha ridotto il tasso di recidiva in misura molto maggiore rispetto a Rebif in tutti i sottogruppi definiti dalla terapia precedente, compresi pazienti: trattati o non trattati con interferone e trattati in precedenza con Rebif o Copaxone (iniezione di glatiramer acetato). I dati degli studi hanno mostrato anche un forte beneficio clinico in termini di riduzione del 42 per cento del rischio di accumulo sostenuto di disabilita’ in pazienti trattati con alemtuzumab nel CARE-MS II rispetto a Rebif, con un miglioramento significativo nei punteggi della scala che suggeriva in alcuni pazienti una regressione della disabilita’ preesistente. Nella sperimentazione, il punteggio medio di disabilita’ per pazienti trattati con alemtuzumab e’ diminuito in un periodo di due anni, indicando un miglioramento nella loro disabilita’ fisica, mentre il punteggio medio per i pazienti trattati con Rebif e’ aumentato, indicando un peggioramento. “Come abbiamo potuto verificare nella nostra esperienza al S. Andrea avendo partecipato al CARE-MS II, i risultati sull’efficacia di alemtuzumab confrontato in questi studi direttamente con interferone beta-1a ad alte dosi, sono molto promettenti”, ha dichiarato Carlo Pozzilli, Ordinario di Neurologia della Sapienza, Universita’ di Roma e Responsabile del Centro Sclerosi Multipla dell’Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma. “In particolare, il rallentamento dell’accumulo di disabilita’ – ha aggiunto – mostra quale potenziale abbia alemtuzumab nell’offrire ai pazienti con sclerosi multipla una nuova opzione terapeutica altamente efficace e con un regime di somministrazione unico ed innovativo”.