Boehringer Ingelheim arruola i primi pazienti nel programma di studi clinici di Fase III per il trattamento dell’epatite C senza interferone -

Grazie ai positivi risultati ottenuti negli studi clinici di Fase II in pazienti con epatite C di genotipo 1b, gli studi di Fase III HCVerso™ si concentrano su questa popolazione di pazienti.
INGELHEIM, Germania, 17 gennaio 2013 – Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’arruolamento dei primi pazienti nel programma di studi clinici di Fase III HCVerso™ per la terapia dell’epatite C senza interferone (IFN). Si tratta di un regime terapeutico sperimentale polimodale* con l’inibitore di proteasi di nuova generazione Faldaprevir (BI 201335)⁺ in monosomministrazione, l’inibitore non nucleosidico della polimerasi BI 207127⁺ e la ribavirina.

Il programma HCVerso™ comprende due studi clinici di Fase III che arruoleranno circa 1000 pazienti con epatite C (HCV) di genotipo 1b (GT-1b) naïve al trattamento^1,2 e che assumeranno una terapia priva di interferone. La decisione di concentrarsi negli studi di Fase III su pazienti affetti dal virus HCV di genotipo 1b è scaturita a seguito dei positivi risultati ottenuti su questo gruppo di pazienti negli studi di Fase IIb SOUND-C con il regime terapeutico sperimentale polimodale* senza interferone di Boehringer Ingelheim, con il quale sono stati raggiunti elevati tassi di guarigione dal virus nei pazienti affetti da epatite C di genotipo 1b, a maggiore prevalenza a livello mondiale.³

I nuovi risultati preliminari dello studio SOUND-C3 hanno mostrato nel 100% dei pazienti (n=20) affetti da HCV di genotipo 1b l’eradicazione del virus, dimostrata da una risposta virologica sostenuta (SVR4) quattro settimane dopo il completamento del ciclo di trattamento di 16 settimane. Questi risultati avvalorano ulteriormente la scelta di condurre gli studi di Fase III in questa popolazione di pazienti. I risultati finali di SOUND-C3 sono attesi agli inizi del 2013.

“Siamo orgogliosi di poter annunciare l’inserimento dei primi pazienti nel nostro programma HCVerso™ di studi clinici di Fase III per la terapia senza interferone” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “I pazienti con HCV trarranno il massimo beneficio da un approccio terapeutico personalizzato, in quanto i caratteri genetici dell’ospite, il genotipo del virus e lo stadio della malattia epatica differiscono da paziente a paziente. Il nostro regime terapeutico sperimentale polimodale* senza interferone ha dimostrato di essere particolarmente promettente nel trattamento dei pazienti con HCV di genotipo 1b. Per questo motivo abbiamo deciso di concentrarci su questa popolazione di pazienti nel programma di studi di Fase III. Il nostro obiettivo è quello di avere in futuro terapie dell’epatite C senza interferone efficaci e personalizzate per ciascun paziente.”

I risultati dello studio SOUND-C2, presentati a novembre 2012 in occasione del 63° Congresso Annuale dell’Associazione Americana per lo Studio delle Malattie Epatiche (AASLD), hanno mostrato che l’85% dei pazienti con epatite C di genotipo 1b, trattati con Faldaprevir, BI207127 e ribavirina senza interferone, hanno ottenuto guarigione dal virus, con risposta virologia sostenuta, alle settimane 12 e 24 dopo il completamento della terapia (SVR12 e SVR24).³

Eliminare l’interferone dalla terapia dell’HCV è un obiettivo cruciale, in quanto questa terapia può presentare difficoltà per il paziente a causa della sua lunga durata e degli effetti collaterali spesso gravi. La metà delle persone affette da epatite C non può assumere interferone e, dell’altra metà, meno dei due terzi dei pazienti con il genotipo 1 (il più diffuso) ottiene guarigione dal virus.⁴ Gli effetti collaterali provocati dall’interferone, fra cui insufficienza cardiaca, sepsi, leucopenia, depressione e alterazioni della vista, contribuiscono alla bassa aderenza alla terapia, e di conseguenza molti pazienti non vengono curati.^5,6 Dal 1999 la mortalità dovuta a epatite C cronica è aumentata in modo significativo, con 15.000 morti negli Stati Uniti nel solo 2007.⁷

“Alternative terapeutiche più efficaci e meglio tollerate rispetto alla terapia basata sull’interferone incoraggerebbero i pazienti a cominciare e portare a termine la terapia e raggiungere così l’obiettivo finale, ovvero l’eradicazione del virus dall’organismo e quindi la guarigione” ha affermato Christoph Sarrazin, M.D., Lead Investigator dello studio e Professore di Medicina presso la Clinica Universitaria Johann Wolfgang Goethe di Francoforte. “Sono inoltre lieto che questi studi comprendano una popolazione composita di pazienti con genotipo 1b, come quelli con cirrosi epatica, che rispecchiano la realtà che incontriamo quotidianamente nella nostra attività clinica”.

Gli studi

Il programmaHCVerso™ comprende due studi clinici di Fase III per la terapia senza interferone che arruoleranno circa 1.000 pazienti con epatite C di genotipo 1b, naïve al trattamento. E’ prevista l’attivazione di diversi centri in tutto il mondo, sia in Europa che Stati Uniti, Canada, e Australia.

HCVerso 1 ¹

Questo studio di Fase III includerà più di 460 pazienti con epatite C di genotipo 1b, naïve al trattamento, che saranno randomizzati (1:1) in due bracci di trattamento. In un terzo braccio, in aperto, verranno arruolati pazienti fino a 70 pazienti con cirrosi epatica.

Gruppo 1: 24 settimane di BI 207127 600mg, due volte/die + Faldaprevir 120mg, una volta/die + ribavirina.
Gruppo 2: 16 settimane di BI 207127 600mg, due volte/die + Faldaprevir 120mg, una volta/die + ribavirina, seguite da ulteriori 8 settimane di placebo.
Gruppo 3 (pazienti con cirrosi epatica compensata): 24 settimane di BI 207127 600mg, due volte/die + Faldaprevir 120mg, una volta/die + ribavirina.

HCVerso 2 ²

Questo studio di Fase III arruolerà più di 490 pazienti con epatite C di genotipo 1b, naïve al trattamento e includerà pazienti che possono e non possono assumere interferone. I pazienti verranno randomizzati (1:1) in due bracci di trattamento. In un terzo braccio, in aperto, verranno arruolati fino a 70 pazienti con cirrosi epatica.

Gruppo 1: 24 settimane di BI 207127 600mg, due volte/die + Faldaprevir 120mg, una volta/die + ribavirina.
Gruppo 2: 16 settimane di BI 207127 600mg, due volte/die + Faldaprevir 120mg, una volta/die + ribavirina (precedute da periodo iniziale di 8 settimane a placebo).
Gruppo 3 (pazienti con cirrosi epatica compensata): 24 settimane di BI 207127 600mg, due volte/die + Faldaprevir 120mg, una volta/die + ribavirina.

I risultati degli studi HCVerso™ sono attesi per la fine del 2013.

Per maggiori informazioni sugli studi visitare il sito www.clinicaltrials.gov

Il virus dell’epatite C (HCV)

L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato ed è la principale causa di epatopatia cronica e di trapianto d’organo. Si stima che i malati di epatite C cronica nel mondo siano 150 milioni e ogni anno ci siano 3-4 milioni di nuovi casi di infezione.⁸ Solo il 15-25% circa dei pazienti riesce a eradicare il virus nella fase acuta.⁸

L’infezione da HCV spesso non viene diagnosticata a causa della sua natura asintomatica.⁸ Di conseguenza molti pazienti si presentano al proprio medico con una malattia epatica in fase già avanzata. Questi pazienti sono difficili da curare e hanno un’urgente necessità, non ancora soddisfatta, di trattamenti efficaci e meglio tollerati rispetto agli attuali standard terapeutici disponibili.

Delle persone affette da epatite C cronica, il 20% sviluppa cirrosi e il tasso di mortalità dopo questa evoluzione è del 2-5% annuo.^9,10

La malattia epatica in fase avanzata, causata da infezione da HCV, rappresenta attualmente la principale indicazione di trapianto di fegato nel mondo occidentale.¹⁰

Boehringer Ingelheim e il virus dell’epatite C (HCV)

Con scoperte scientifiche pionieristiche, BI è impegnata nella ricerca di una cura per l’epatite C e alleviare il peso di questa malattia. L’equipe di ricerca clinica di BI collabora con gli specialisti di HCV di tutto il mondo per rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti dei pazienti. La società è impegnata nello sviluppo di Faldaprevir (BI 201335) e BI 207127, attraverso un ampio programma di studi clinici che include le diverse tipologie di pazienti che gli specialisti incontrano quotidianamente nella pratica clinica.

Faldaprevir e BI207127 con ribavirina sono molecole in fase di studio come regime terapeutico polimodale*, che ha le potenzialità di migliorare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento per i pazienti affetti da epatite C.

Faldaprevir, farmaco in fase di sviluppo clinico, è un inibitore di proteasi di nuova generazione a somministrazione giornaliera, ideato per bloccare il virus all’interno dei reservoir virali (all’interno del fegato) e quindi inibire la replicazione virale. Faldaprevir ha completato gli studi clinici di Fase IIb (studi SILEN-C). Sono prossimi alla conclusione anche gli studi di Fase III STARTVerso™, che valutano Faldaprevir in associazione a interferone peghilato e ribavirina in pazienti affetti da epatite C di genotipo 1, naïve al trattamento, già trattati e co-infetti da HIV.

BI 207127, potente molecola in fase di sviluppo clinico, è un inibitore non nucleosidico di polimerasi NS5B che, in associazione a Faldaprevir più ribavirina, ha il potenziale di eliminare l’interferone dalla terapia dell’HCV. Gli studi di Fase IIb con questo regime terapeutico privo di interferone sono stati completati (SOUND-C) e sono stati da poco avviati gli studi di Fase III HCVerso™ che stanno studiando su più larga scala gli effetti di questo di trattamento.

Boehringer Ingelheim

Il gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 145 affiliate e più di 44.000 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria. Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim. La partecipazione a progetti sociali, l’attenzione ai propri dipendenti e alle loro famiglie, l’offerta di pari opportunità per tutti i dipendenti costituiscono le fondamenta delle attività del Gruppo a livello mondiale. Mutua collaborazione e rispetto, al pari della tutela e della sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2011 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 13,2 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo nell’area Farmaci da Prescrizione sono il 23,5% del fatturato netto.

Per maggiori informazioni visitate il sito www.boehringer-ingelheim.it

Ufficio Stampa

Value Relations Srl

Referenze

http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3
http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2
Zeuzem S. et al Interferon (IFN)-free combination treatment with the HCV NS3/4A protease inhibitor BI 201335 and the nonnucleoside NS5B inhibitor BI 207127 ± ribavirin (R): Final results of SOUND-C2 and predictors of response. Abstract#232 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 – 13 November
Kramer JR. et al. Gaps in the achievement of effectiveness of HCV treatment in national VA practice. J Hepatology 2012; 56:320-5
1. Ghany, Marc et al. An Update on Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection: 2011 Practice Guidelines by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology, August 2011.
2. National Institutes of Health; US Department of Health and Human Services. Chronic Hepatitis C: Current Disease Management. Bethesda, MD: National Institutes of Health; 2010. NIH Publication 10-4230 4.
3. World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 25/09/12]
4. Ly KN, Xing J, Klevens RM, Jiles RB, Ward JW, Holmberg SD. The increasing burden of mortality from viral hepatitis in the United States between 1999 and 2007. Ann Intern Med. 2012;156:271-8
5. World Health Organisation. Hepatitis C. 2012 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/ [Last accessed on 04/01/13]
6. National Digestive Disease Information Clearing House, NIH. Chronic Hepatitis C Current Disease Management. NIH Publication No. 10-4230. January 2010
7. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009