DARUNAVIR 800mg: la Commissione Europea approva la monosomministrazione orale giornaliera con riduzione del numero di compresse

Cork, Irlanda, 16 gennaio, 2013 – Janssen R&S Irlanda ha annunciato oggi l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di Darunavir 800 mg che consente a coloro che convivono con l’HIV di assumere il farmaco in monosomministrazione orale giornaliera riducendo a una il numero di compresse da assumere giornalmente.

Darunavir è indicato, in combinazione con altri antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti naïve al trattamento e già trattati, senza mutazioni associate a resistenza a Darunavir e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/mL e conta CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/L.¹

Darunavir viene sempre assunto in associazione a ritonavir e altri farmaci anti HIV dopo il completamento di un pasto. La nuova compressa a dosaggio superiore è stata sviluppata per consentire ai pazienti che assumono Darunavir in monosomministrazione di dimezzare l’assunzione giornaliera di compresse .

L’approvazione si basa sui risultati dello studio C1762² che ha messo a confronto la formulazione da 400 mg e quella da 800 mg. Lo studio ha arruolato 128 volontari sani che hanno assunto il farmaco a digiuno (n=83) o a stomaco pieno (n=45). I risultati dello studio mostrano che la compressa unica da 800 mg  e  le due da 400 mg  di Darunavir hanno velocità ed entità di assorbimento simili.²

“La stretta aderenza al regime terapeutico è fondamentale per prevenire il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza ai farmaci nel trattamento dell’HIV” ha commentato Brian Woodfall, Vice Presidente, Medical Affairs, Janssen EMEA (Europa, Medio Oriente, Africa). “La compressa da 800 mg è il risultato del costante impegno di Janssen nello sviluppo di opzioni terapeutiche per coloro che convivono con l’HIV. Con questa approvazione mettiamo a disposizione una soluzione alternativa che, riducendo il numero di compresse assunte giornalmente, dovrebbe semplificare la gestione quotidiana della terapia da parte dei pazienti e mantenere il virus a livelli non rilevabili”.

Si stima che attualmente nel mondo 34,5 milioni di persone convivano con il virus dell’HIV,  con 2,5 milioni di nuovi casi d’infezione ogni anno.³ Grazie ai progressi importanti compiuti negli ultimi 30 anni nel trattamento della malattia, oggi la diagnosi non ha più esiti fatali. Tuttavia, i dati mostrano che dopo 8 mesi di trattamento, solo il 65% dei pazienti mantiene un’aderenza alla terapia del 100%.⁴ La mancata assunzione del trattamento farmacologico può far scendere i livelli del principio attivo in circolo e innescare la ripresa della replicazione virale, con forte aumento del rischio di sviluppare resistenze.⁵

DARUNAVIR

Darunavir in co-somministrazione a ritonavir a basso dosaggio è indicato, in associazione ad altri antiretrovirali, per il trattamento dell’infezione da virus HIV in pazienti adulti, oltre che in età pediatrica a partire dai 3 anni d’età e peso di almeno 15 kg, già trattati con terapia antiretrovirale (ART).

Dalla sua prima approvazione nel 2007 Darunavir è stato indicato per l’uso in  pazienti adulti con HIV-1 naïve al trattamento e già trattati, compresi i politrattati, in terapia combinata con  ritonavir e altre terapie antiretrovirali. Per i pazienti adulti già trattati, il dosaggio approvato di Darunavir è 600 mg associati a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno, dopo il completamento di un pasto, o 800 mg di Darunavir assunti con 100 mg di ritonavir una volta al giorno a stomaco pieno per pazienti che non presentano Mutazioni Associate a Resistenza  (RAM)^[1] , e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/mL e conta CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/L.  Per i pazienti adulti naïve al trattamento il dosaggio approvato di Darunavir è 800 mg assunti con 100 mg di ritonavir una volta al giorno dopo il completamento di un pasto.

Janssen nell’HIV –  Impegno di Ricerca & Sviluppo Innovativi

Negli ultimi cinque anni Janssen ha lanciato tre terapie per coloro che convivono con l’HIV. L’Azienda vanta una lunga tradizione in ambito HIV ed è impegnata a innovare le terapie per questa patologia.  Janssen persegue costantemente il miglioramento dell’efficacia, della sicurezza e la semplificazione degli schemi posologici ed è impegnata a valutare trattamenti dell’HIV per una vasta gamma di pazienti —dai naïve ai pre trattati —  con l’obiettivo di aiutare i pazienti a raggiungere una carica virale non rilevabile e una migliore qualità di vita.

Per maggiori informazioni su Janssen potete visitare il sitowww.janssen-emea.com

BIBLIOGRAFIA

1. PREZISTA 800 mg. Summary of Product Characteristics, 2012.
   1. Janssen data on file.
   2. World Health Organization. Global summary of the AIDS epidemic. Available at URL: http://www.who.int/hiv/data/2012_epi_core_en.png . Last accessed December 3, 2012.
   3. Mannheimer S, Friedland G, Matts J, et al. The consistency of adherence to antiretroviral therapy predicts biologic outcomes for human immunodeficiency virus-infected persons in clinical trials. Clinical Infectious Diseases. 2002; 34:1115-1121.
   4. Aids Map. Adherence. Available at URL: http://www.aidsmap.com/Adherence/page/1730785/. Last accessed December 3, 2012.