Merck Serono e Opexa Therapeutics firmano un accordo di licenza e opzione per lo sviluppo di Tcelna (imilecleucel-T) nel trattamento della sclerosi multipla

   Merck Serono ottiene un’opzione di licenza esclusiva da Opexa per lo sviluppo e la commercializzazione di Tcelna (imilecleucel-T), una terapia sperimentale a base di linfociti T per i pazienti affetti da sclerosi multipla (SM)

Darmstadt (Germania), 19 febbraio 2013 – Merck Serono, una divisione di Merck, Darmstadt, Germania, ha annunciato la stipula di un contratto con la Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OPXA) per lo sviluppo e la commercializzazione di Tcelna™ (imilecleucel-T), una potenziale terapia personalizzata first-in-class a base di linfociti T per il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM). Tcelna (imilecleucel-T) è sviluppata da Opexa ed è attualmente in fase di sperimentazione in un trial clinico di fase IIb in pazienti con SM Secondaria Progressiva (SMSP).

Tcelna (imilecleucel-T) è in corso di sviluppo come terapia personalizzata che si adatta al profilo di malattia di ciascun paziente ed è già stata valutata in studi clinici di fase I e II per il trattamento della SM. Tali studi comprendevano pazienti con SMSP.  La Food and Drug Administration statunitense ha attribuito a Tcelna (imilecleucel-T) la designazione ‘Fast Track’ come potenziale trattamento  per la SMSP.

In base all’accordo appena concluso, Opexa riceverà un pagamento immediato di 5 milioni di dollari per concedere a Merck Serono un’opzione di licenza esclusiva per il programma Tcelna (imilecleucel-T) nel  trattamento della SM. L’opzione potrà essere esercitata prima o al termine dello studio clinico di fase IIb su pazienti con SMSP attualmente in corso. Al momento di esercitare l’opzione, Merck Serono pagherebbe in anticipo il corrispettivo della licenza ottenendo in cambio i diritti di sviluppo e commercializzazione per Tcelna (imilecleucel-T) nella SM a livello mondiale, ad esclusione del Giappone. In seguito all’esercizio di tale opzione, Merck Serono sarebbe interamente responsabile del finanziamento dello sviluppo clinico, soggetto all’opzione di cofinanziamento di Opexa, nonché delle attività regolatorie e di commercializzazione per il programma relativo al trattamento della SM.

L’accordo prevede che Opexa possa esercitare un diritto d’opzione per cofinanziare lo sviluppo, secondo il quale la società potrebbe partecipare economicamente al futuro sviluppo clinico del programma in cambio di ulteriori royalties. Oltre a mantenere tutti i diritti al di fuori della SM e la possibilità di commercializzare Tcelna (imilecleucel-T) in Giappone, Opexa mantiene anche alcuni diritti di produzione legati al programma.

“Merck Serono è fortemente impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi come Tcelna (imilecleucel-T) che si presenta come una potenziale terapia cellulare personalizzata first-in-class per i pazienti affetti da SM” dichiara Susan Herbert, Head of Global Business Development and Strategy di Merck Serono. “Questo accordo dimostra quanto Merck Serono sia impegnata a cercare strade alternative nell’accesso all’innovazione per lo sviluppo di potenziali trattamenti di nuova generazione nella SM, e in particolare per la SMSP, un ambito dove si evidenziano ancora numerosi bisogni insoddisfatti.”
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Neil K. Warma, Presidente e Chief Executive Officer di Opexa, ha commentato: “Opexa è lieta di essere partner di Merck Serono e, dato il suo impegno strategico a lungo termine e la sua attuale posizione nel campo della sclerosi multipla, non potevamo sperare in un partner migliore per portare avanti lo sviluppo di Tcelna (imilecleucel-T) e, ci auguriamo, per introdurlo sul mercato a vantaggio dei pazienti. Siamo inoltre soddisfatti di mantenere dei diritti importanti con questo accordo, quali alcuni diritti di produzione, i diritti commerciali per il mercato giapponese e l’opzione per il finanziamento congiunto dello sviluppo, oltre ai diritti per tutte le indicazioni al di fuori della SM; complessivamente, tutto questo dovrebbe accrescere il valore azionario di Opexa”.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale a decorso cronico; essa costituisce il più comune disturbo neurologico disabilitante d’origine non traumatica in giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.

Informazioni su Tcelna

Tcelna è una potenziale terapia personalizzata sviluppata per adattarsi specificamente al profilo della malattia di ciascun paziente. Tcelna viene prodotto utilizzando ImmPath™, un metodo proprietario di Opexa per la produzione di un’immunoterapia delle cellule T specifica per il paziente, che comprende il prelievo di sangue dal paziente affetto da SM, l’isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico, la creazione di cellule T autologhe reattive alla mielina (MRTC) contrastanti peptidi selezionati della proteina basica della mielina (MBP), della glicoproteina oligodendrocita mielinica (MOG) e della proteina proteo-lipidica (PLP), e la reintroduzione di queste cellule T espanse e irradiate nel paziente. Tali cellule T attenuate vengono reintrodotte nel paziente attraverso un’iniezione sottocutanea per innescare una risposta terapeutica del sistema immunitario.

Attualmente Opexa sta conducendo uno studio di fase IIb su Tcelna denominato Abili-T. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato contro placebo su pazienti che evidenziano una progressione di malattia senza ricadute associate. Lo studio prevede che vengano arruolati 180 pazienti di circa 30 dei principali centri clinici di Stati Uniti e Canada, e che ciascun paziente riceva due cicli annuali di trattamento con Tcelna che consistono in 5 iniezioni sottocutanee all’anno. L’esito primario di efficacia dello studio è la percentuale di variazione del volume cerebrale (atrofia) a 24 mesi. Verranno inoltre misurati diversi importanti risultati secondari generalmente associati alla SM, compresa la progressione della malattia misurata dalla  Expanded Disability Status Scale (EDSS), il tasso di annuale di recidive e le modifiche della disabilità misurate dalle scale EDSS e MS Functional Composite.

Informazioni su Opexa

Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA) è impegnata nello sviluppo di terapie cellulari individuali per il paziente nel trattamento di malattie autoimmuni quali la SM. La principale potenziale terapia di Opexa è Tcelna™, un’immunoterapia cellulare personalizzata attualmente sottoposta a studio clinico di fase IIb per la SM. Tcelna deriva dall’isolamento di cellule T dal sangue periferico che vengono espanse ex vivo e reintrodotte nel paziente tramite iniezioni sottocutanee. Tale procedimento innesca una potente risposta immunitaria contro specifici sottogruppi di cellule T auto reattive noti per aggredire la mielina.

Per ulteriori informazioni visitare il sito di Opexa Therapeutics www.opexatherapeutics.com

Informazioni su Merck Serono

Merck Serono è la divisione biofarmaceutica di Merck KGaA. Con sede centrale a Darmstadt, Germania, Merck Serono offre, in 150 Paesi, prodotti all’avanguardia in oncologia, sclerosi multipla, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, oltre che in patologie cardiometaboliche. Negli Stati Uniti e in Canada Merck Serono opera con proprie affiliate con la denominazione EMD Serono.

Merck Serono ricerca, sviluppa, produce e commercializza farmaci da prescrizione di origine chimica o biotecnologica in indicazioni specialistiche. L’Azienda è fortemente impegnata nello sviluppare nuovi trattamenti nelle proprie aree terapeutiche d’elezione: neurologia, oncologia e reumatologia.

Informazioni su Merck

Merck è un gruppo globale farmaceutico e chimico con vendite per 10,3 miliardi di Euro nel 2011, una storia iniziata nel 1668 ed un futuro formato da circa 40.000 dipendenti in 67 Paesi. Il suo successo è caratterizzato dall’innovazione da parte di dipendenti imprenditori. Le attività operative di Merck sono svolte sotto il coordinamento della Merck KgaA, nella quale la famiglia Merck detiene una partecipazione del 70% ed altri azionisti il rimanente 30%. Nel 1917 la succursale negli Stati Uniti Merck & Co è stata espropriata ed è divenuta da allora in poi una società indipendente.